- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192732
Miljømæssig bæredygtig ernæring til ældre voksne (55+) med fedme (2EAT)
Miljømæssig bæredygtig ernæring for ældre voksne (55+) med fedme: en pilotundersøgelse
Formålet med pilotstudiet (feasibility study) er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af den udviklede 2EAT diætbehandling hos overvægtige ældre voksne (55+).
Af økologiske årsager er målet med diætbehandlingsplanen at opnå et indtag på 60 % plantebaserede proteiner hos ældre voksne (55+) på en sund og ernæringsmæssigt adækvat måde i en periode med vægttab. Efterforskerne udviklede den nye diætbehandlingsplan for 6 måneder (RCT). For yderligere at optimere den nye behandlingsplan inkluderer 2EAT-undersøgelsen denne feasibility-undersøgelse med en varighed på 8 uger.
I forundersøgelsen evalueres effekten af en mere plantebaseret hypokalorisk diæt på proteinindtaget hos ældre voksne (55+) med fedme. For at vurdere gennemførligheden af behandlingsplanen vil 20 overvægtige ældre voksne følge den nyudviklede diætbehandling i 8 uger. Deltagerne vil blive vejledt af erfarne diætister, der er en del af undersøgelseskonsortiet, i deres diætetiske praksis. Alle diætister vil blive uddannet til at udføre 2EAT diætbehandlingsplanen.
Den ønskede effekt af behandlingen er, at deltagerne ændrer deres proteinindtag og opnår et indtag på 1,2 g/kg/d, hvoraf 60 % er fra plantebaserede kilder. Derudover vil både de ældres erfaringer og diætisternes oplevelse blive overvåget i løbet af de 8 ugers intervention. I løbet af 8 uger vil der være løbende overvågning af gennemførelsen af behandlingsplanen ved at føre logbøger (diætister), og måling af deltagernes fødeindtag. Når deltagerne afviger fra diæten, skal diætisten rettidigt foretage tilpasninger med tilgængelige adfærdsteknikker. Det primære resultat af gennemførlighedsfasen er proteinindtaget: kilde (plantebaseret vs. dyrebaseret), mængde (g/kg/dag) og proteinkvalitet pr. måltid (aminosyrescore). Sekundære udfald er deltagernes kropsvægt og BMI og kvalitativ information om deltagernes og diætisternes erfaringer med brugen af den nye behandlingsplan. Diætister er professionelle i at arbejde med ældre klienter med fedme under et vægttabsprogram, og er kompetente til at udføre behandlingsplanen og desuden overvåge og foretage justeringer for at coache deltageren mod den ønskede diæt og det ønskede mål. Fund og erfaringer fra den 8-ugers feasibility-undersøgelse vil blive brugt til yderligere at forbedre 2EAT diætbehandlingen. Den optimerede kostplan vil med tiden blive brugt i RCT-studiet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susanne Wildemast
- Telefonnummer: +31623492734
- E-mail: s.wildemast@hva.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- Er overvægtige: har et BMI på >30 kg/m2 eller BMI >27 kg/m2 og taljemål >88 cm (kvinder) eller >102 cm (mænd)
- At bo selvstændigt (ikke på et sundhedscenter)
- Viljen til, at den praktiserende læge får besked om studiedeltagelse
- Skriftligt informeret samtykke
- Vilje til at overholde protokollen
- Samtykke fra undersøgelseslægen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå det hollandske sprog
- Kognitiv svækkelse (MMSE <15)
- Brug af total eller delvis parenteral ernæring (TPN)
- Alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens mening
- Aktuel optagelse i et fast rehabiliteringsprogram eller andre interventionsstudier
- Palliativ behandling eller en forventet levetid på ≤ 3 måneder
- Efter en vegansk (100 % plantebaseret) kost
- Aktiv medicinsk behandling, der forstyrrer denne intervention (f.eks. cancerpatienter, der modtager systemisk og immunterapi)
- Fysisk handicappet: ude af stand til at opfylde den generelle retningslinjer for daglig træning for voksne
- Planlagt ferie i interventionsperioden og er ude af stand til at deltage i gruppe- eller individuelle sessioner i > 1 uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mere plantebaseret kost
Deltagerne får kostvejledningen med fokus på en mere plantebaseret kost under vægttab
|
Deltagerne får kostvejledning om en mere plantebaseret kost under vægttab.
De vil blive rådgivet af en diætist til at øge deres plantebaserede proteinindtag op til 60 % med fokus på 1,2 gram protein pr. kg kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gennemførligheden
Tidsramme: Baseline (uge 0) og slutlinje (uge 9)
|
Formålet med forundersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af den udviklede 2EAT diætbehandling til overvægtige ældre voksne (55+).
Gennemførligheden fokuserer på forholdet plantebaseret og dyrebaseret protein, hvor det sigtes at nå 60 % plantebaserede proteiner ved slutlinjen (uge 9).
Dette vil blive undersøgt via 3-dages kostregistreringer (målt ved baseline og slutlinje).
|
Baseline (uge 0) og slutlinje (uge 9)
|
|
Vurder acceptabiliteten
Tidsramme: Slutlinje (uge 9)
|
Formålet med forundersøgelsen er at vurdere acceptabiliteten af den udviklede 2EAT diætbehandling hos overvægtige ældre voksne (55+).
Dette vil blive undersøgt via fokusgrupper.
Der vil blive organiseret fokusgrupper for deltagere og diætister separat ved slutlinjen (uge 9).
|
Slutlinje (uge 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAAK.PRO04.033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .