- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192732
Milieuduurzame voeding voor oudere volwassenen (55+) met obesitas (2EAT)
Milieuduurzame voeding voor oudere volwassenen (55+) met obesitas: een pilotstudie
Het doel van de pilotstudie (haalbaarheidsstudie) is het beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de ontwikkelde 2EAT-dieetbehandeling bij zwaarlijvige ouderen (55+).
Om ecologische redenen is het doel van het dieetbehandelplan om bij ouderen (55+) op een gezonde en qua voedingswaarde adequate inname van 60% plantaardige eiwitten te bereiken tijdens een periode van gewichtsverlies. De onderzoekers ontwikkelden het nieuwe dieetbehandelplan voor 6 maanden (RCT). Om het nieuwe behandelplan verder te optimaliseren omvat de 2EAT-studie deze haalbaarheidsstudie met een duur van 8 weken.
In de haalbaarheidsstudie wordt het effect van een meer plantaardig hypocalorisch dieet op de eiwitinname van oudere volwassenen (55+) met obesitas geëvalueerd. Om de haalbaarheid van het behandelplan te beoordelen, zullen 20 zwaarlijvige ouderen gedurende 8 weken de nieuw ontwikkelde dieetbehandeling volgen. De deelnemers worden door ervaren diëtisten, die deel uitmaken van het studieconsortium, begeleid in hun diëtetiekpraktijk. Alle diëtisten worden opgeleid om het 2EAT dieetbehandelplan uit te voeren.
Het gewenste effect van de behandeling is dat deelnemers hun eiwitinname veranderen en een inname van 1,2 g/kg/d bereiken, waarvan 60% uit plantaardige bronnen komt. Daarnaast worden gedurende de 8 weken van de interventie de ervaringen van zowel de ouderen als de ervaringen van de diëtisten gemonitord. Gedurende 8 weken wordt er continu toezicht gehouden op de uitvoering van het behandelplan door het bijhouden van logboeken (diëtisten) en het meten van de voedselinname van de deelnemers. Wanneer deelnemers afwijken van het dieet, moet de diëtist tijdig bijsturen met de beschikbare gedragstechnieken. De primaire uitkomst van de haalbaarheidsfase is de eiwitinname: bron (plantaardig versus dierlijk), hoeveelheid (g/kg/dag) en eiwitkwaliteit per maaltijd (aminozuurscore). Secundaire uitkomsten zijn het lichaamsgewicht en de BMI van deelnemers en kwalitatieve informatie over de ervaringen van deelnemers en diëtisten met het gebruik van het nieuwe behandelplan. Diëtisten zijn professionals in het werken met oudere cliënten met obesitas tijdens een afslankprogramma, en zijn bekwaam om het behandelplan uit te voeren en aanvullend te monitoren en bij te sturen om de deelnemer te coachen naar het gewenste dieet en doel. Bevindingen en ervaringen uit het 8 weken durende haalbaarheidsonderzoek zullen worden gebruikt om de 2EAT-dieetbehandeling verder te verbeteren. Het geoptimaliseerde voedingsplan zal uiteindelijk in de RCT-studie worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susanne Wildemast
- Telefoonnummer: +31623492734
- E-mail: s.wildemast@hva.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- Obees bent: een BMI heeft van >30 kg/m2 of een BMI >27 kg/m2 en een tailleomtrek >88 cm (vrouwen) of >102 cm (mannen)
- Zelfstandig wonen (niet in een zorginstelling)
- De bereidheid dat de huisarts op de hoogte wordt gesteld van deelname aan het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om het protocol na te leven
- Toestemming van de onderzoeksarts
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen
- Cognitieve stoornissen (MMSE <15)
- Gebruik van totale of gedeeltelijke parenterale voeding (TPN)
- Alcohol- of drugsmisbruik naar de mening van de onderzoeker
- Huidige deelname aan een vast revalidatieprogramma of andere interventiestudies
- Palliatieve behandeling of een levensverwachting van ≤ 3 maanden
- Het volgen van een veganistisch (100% plantaardig) dieet
- Actieve medische behandeling die deze interventie verstoort (bijv. kankerpatiënten die systemische en immuuntherapie krijgen)
- Lichamelijke beperking: niet kunnen voldoen aan de algemene richtlijn dagelijkse beweging voor volwassenen
- Heeft tijdens de interventieperiode een vakantie gepland en kan gedurende > 1 week geen groeps- of individuele sessies bijwonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meer plantaardig dieet
Deelnemers krijgen de dieetbegeleiding gericht op een meer plantaardig voedingspatroon tijdens het afvallen
|
Deelnemers krijgen voedingsadvies over een meer plantaardig voedingspatroon tijdens het afvallen.
Zij krijgen advies van een diëtist om hun plantaardige eiwitinname te verhogen tot 60%, waarbij de focus ligt op 1,2 gram eiwit per kg lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en eindlijn (week 9)
|
Het doel van de haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid van de ontwikkelde 2EAT-dieetbehandeling bij zwaarlijvige ouderen (55+) te beoordelen.
De haalbaarheid richt zich op de verhouding plantaardig en dierlijk eiwit, waarbij gestreefd wordt naar 60% plantaardig eiwit aan het eind van de dag (week 9).
Dit zal worden onderzocht aan de hand van driedaagse voedingsregistraties (gemeten bij aanvang en eindlijn).
|
Basislijn (week 0) en eindlijn (week 9)
|
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Eindlijn (week 9)
|
Het doel van het haalbaarheidsonderzoek is om de aanvaardbaarheid van de ontwikkelde 2EAT-dieetbehandeling bij zwaarlijvige ouderen (55+) te beoordelen.
Via focusgroepen zal dit onderzocht worden.
Op de eindlijn (week 9) worden er afzonderlijk focusgroepen georganiseerd voor deelnemers en diëtisten.
|
Eindlijn (week 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAAK.PRO04.033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .