外科治療を受けた頭頸部がん患者に対する早期嚥下および言語介入の実現可能性 (ESSI-SURG)
2026年6月1日 更新者：Rosemary Martino, PhD、University Health Network, Toronto
口腔がん（OCC）は世界中で最も一般的ながんの 1 つであり、舌がんは最も一般的なサブタイプの 1 つです。 口腔がん患者は、手術後長期間にわたって嚥下痛、嚥下困難（嚥下障害）、およびそれに伴う体重減少を経験することがあります。 嚥下障害は、がん生存率における生活の質（QoL）の独立した予測因子であるだけでなく、肺炎、栄養失調、栄養チューブ依存症などの合併症が原因で患者の健康に壊滅的な影響を与える可能性もあります。 新たな証拠は、手術を受ける患者は、問題が起こる前に言語聴覚士（SLP）と関わり、リハビリテーションに役立つ可能性のある嚥下戦略を学ぶことが有益であることを示唆している。 これにより、合併症が軽減され、栄養チューブへの依存期間が最小限に抑えられる可能性があります。
この研究は、根治的外科的治療を計画している頭頸部がん患者に対する早期かつ体系的なSLP言語および嚥下介入の患者の健康、機能および全体的な利益への影響を評価する前向き臨床試験の実施の可能性を評価する予定である。 また、治療前と治療後 1 か月の状態を比較して、選択した臨床結果と患者から報告された結果の長期的な変化も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trixie Reichardt, MHSc
- 電話番号：416-946-3826
- メール：trixie.reichardt@uhnresearch.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Trixie Reichardt, MHSc
- 電話番号：4169463826
- メール：trixie.reichardt@uhnresearch.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくともT2期の舌SCCを有すると新たに診断され、舌部分切除術および遊離皮弁再建術が計画されており、術後に独立した経口摂取を達成することが期待される患者。
- 英語の話し言葉と書き言葉に堪能であること
除外基準:
- 舌全摘術を予定している患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - コントロール
このアームの参加者は、医療チームによる評価および/または患者報告による嚥下障害の疑いに対するSLPへの紹介を含む、現在の標準治療を受けることになります。
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参加者は、医療チームによる評価および/または患者報告による嚥下障害の疑いに対するSLPへの紹介を含む、現在の標準治療を受けることになります。
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実験的：アーム 2 - 介入
このアームの参加者は、ライブ SLP による ESSI-SURG 行動介入を受けます。
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患者は言語聴覚士 (SLP) と 3 回の対面セッションを受けます。それぞれのセッションには、手術前の教育、術後 3 日目の治療、および術後 7 日目の治療という特定の目標があります。
退院後、参加者は週4回のSLPセッションを受け、患者のクリニックのスケジュールや空き状況に応じて遠隔医療または対面で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率で測定した研究の実現可能性
時間枠：ベースラインから退院後 5 週目まで
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実現可能性の成功は、すべての患者にわたって次のように定義され、アームごとに比較されます: 発生率 > 90%。
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ベースラインから退院後 5 週目まで
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減少率で測定した研究の実現可能性
時間枠：ベースラインから退院後 5 週目まで
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実現可能性の成功は、すべての患者にわたって次のように定義され、群ごとに比較されます: 減少率 < 10%。
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ベースラインから退院後 5 週目まで
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臨床医の評価のためのデータ忠実度によって測定される研究の実現可能性
時間枠：ベースラインから退院後 5 週目まで
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実現可能性の成功は、すべての患者にわたって次のように定義され、アームごとに比較されます: 臨床評価のデータ忠実度 > 80%。
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ベースラインから退院後 5 週目まで
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患者報告の結果に対するデータ忠実度によって測定される研究の実現可能性
時間枠：ベースラインから退院後 5 週目まで
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実現可能性の成功は、すべての患者にわたって次のように定義され、群ごとに比較されます: 患者が報告した転帰のデータ忠実度 > 90%。
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ベースラインから退院後 5 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rosemary Martino, PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Jonathan Irish, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。