Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for tidlig synke- og taleintervention for patienter med hoved- og nakkekræft, der behandles kirurgisk (ESSI-SURG)

1. juni 2026 opdateret af: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Mundhulekræft (OCC) er en af ​​de mest almindelige kræftformer på verdensplan, hvor tungekræft er en af ​​de mest almindelige undertyper. Patienter med oral cancer kan opleve smertefuld synke, synkebesvær (dysfagi) og associeret vægttab længe efter operationen. Dysfagi er ikke kun en uafhængig forudsigelse af livskvalitet (QoL) i kræftoverlevelse, den kan også have en ødelæggende indvirkning på patienternes helbred som følge af komplikationer som lungebetændelse, underernæring og afhængighed af sonde. Nye beviser tyder på, at patienter, der gennemgår operation, har gavn af at tage kontakt med tale-sprog-patologer (SLP'er), før der opstår problemer, for at lære synkestrategier, der kan blive nyttige i deres rehabilitering. Dette har igen potentialet til at reducere komplikationer og minimere længden af ​​sondeafhængighed.

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et prospektivt klinisk forsøg, som vil evaluere virkningerne på patientens sundhed, funktion og overordnede fordele af tidlig og systematisk SLP tale- og synkeintervention for patienter med hoved- og halskræft, der er planlagt til kurativ kirurgisk behandling. Vi vil også vurdere langsigtede ændringer i udvalgte kliniske og patientrapporterede resultater ved at sammenligne deres status før og en måned efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med mindst T2-stadiet tunge SCC, som er planlagt til delvis glossektomi og fri klaprekonstruktion og forventes at opnå et postoperativt uafhængigt oralt indtag.
  • Behersker engelsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til total glossektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Kontrol
Deltagere i denne arm vil modtage den nuværende standard for pleje, som inkluderer en henvisning til SLP som svar på mistanke om et synkeproblem fra enten vurdering fra lægeteamet og/eller patientrapport.
Adfærdsmæssigt: Standard-of-Care
Deltagerne vil modtage den nuværende standard for pleje, som inkluderer en henvisning til SLP som svar på mistanke om et synkeproblem fra enten vurdering fra det medicinske team og/eller patientrapport.
Eksperimentel: Arm 2 - Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage ESSI-SURG adfærdsintervention af en live SLP.
Adfærdsmæssigt: ESSI-SURG
Patienterne vil modtage 3 ansigt-til-ansigt sessioner med en tale-sprog-patolog (SLP), hver med et specifikt mål, nemlig: præ-kirurgisk undervisning, en postoperativ dag 3 terapi og postoperativ dag 7 terapi. Efter udskrivelse fra hospitalet vil deltagerne blive tilset af en SLP i 4 ugentlige sessioner, der tilbydes via telehealth eller ansigt til ansigt afhængigt af patientens klinikplan og/eller tilgængelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved optjeningsgrad
Tidsramme: Baseline til post-udskrivning uge 5
Gennemførlighedssucces vil blive defineret som følgende på tværs af alle patienter og sammenlignet efter arm: en optjeningsrate >90 %.
Baseline til post-udskrivning uge 5
Undersøgelse gennemførlighed målt ved nedslidning
Tidsramme: Baseline til post-udskrivning uge 5
Gennemførlighedssucces vil blive defineret som følgende på tværs af alle patienter og sammenlignet efter arm: en nedslidningsrate på <10 %.
Baseline til post-udskrivning uge 5
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved datafidelitet til klinikervurderinger
Tidsramme: Baseline til post-udskrivning uge 5
Gennemførlighedssucces vil blive defineret som følgende på tværs af alle patienter og sammenlignet efter arm: datatroskabsgrad på >80 % for kliniske vurderinger.
Baseline til post-udskrivning uge 5
Undersøg gennemførlighed målt ved datatroskab for patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline til post-udskrivning uge 5
Gennemførlighedssucces vil blive defineret som følgende på tværs af alle patienter og sammenlignet efter arm: datatroskabsrate på >90 % for patientrapporterede resultater.
Baseline til post-udskrivning uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard-of-Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner