头颈癌手术治疗患者早期吞咽和言语干预的可行性 (ESSI-SURG)
2026年6月1日 更新者：Rosemary Martino, PhD、University Health Network, Toronto
口腔癌（OCC）是全世界最常见的癌症之一，其中舌癌是最常见的亚型之一。 口腔癌患者在手术后很长时间内可能会出现吞咽疼痛、吞咽困难（吞咽困难）以及相关的体重减轻。 吞咽困难不仅是癌症幸存者生活质量 (QoL) 的独立预测因素，而且还可能对肺炎、营养不良和饲管依赖等并发症引起的患者健康产生毁灭性影响。 新的证据表明，接受手术的患者可以在问题出现之前与言语病理学家 (SLP) 接触，学习可能对康复有用的吞咽策略。 这反过来有可能减少并发症并最大限度地减少对饲管的依赖。
本研究将评估进行前瞻性临床试验的可行性，该试验将评估早期和系统的 SLP 言语和吞咽干预对计划进行根治性手术治疗的头颈癌患者的患者健康、功能和整体益处的影响。 我们还将评估特定临床和患者报告结果的长期变化，比较治疗前和治疗后一个月的状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trixie Reichardt, MHSc
- 电话号码：416-946-3826
- 邮箱：trixie.reichardt@uhnresearch.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- Trixie Reichardt, MHSc
- 电话号码：4169463826
- 邮箱：trixie.reichardt@uhnresearch.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的至少 T2 期舌 SCC 患者计划进行部分舌切除术和游离皮瓣重建，并预计实现术后独立进食。
- 精通英语口语和书面语
排除标准：
- 计划进行全舌切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 臂 - 控制
该组的参与者将接受当前的护理标准，其中包括根据医疗团队的评估和/或患者报告怀疑存在吞咽问题而转诊至 SLP。
|
参与者将接受当前的护理标准，其中包括根据医疗团队的评估和/或患者报告怀疑存在吞咽问题而转诊至 SLP。
|
|
实验性的：第 2 臂 - 干预
该组的参与者将接受由现场 SLP 进行的 ESSI-SURG 行为干预。
|
患者将接受言语病理学家 (SLP) 的 3 次面对面会议，每次会议都有一个特定目标，即：术前教育、术后第 3 天治疗和术后第 7 天治疗。
出院后，参与者将接受 SLP 每周 4 次的治疗，根据患者的诊所时间表和/或可用性，通过远程医疗或面对面的方式提供。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究以应计率衡量的可行性
大体时间：基线至出院后第 5 周
|
可行性成功将被定义为所有患者的以下情况并按组进行比较：应计率 > 90%。
|
基线至出院后第 5 周
|
|
研究通过消耗衡量的可行性
大体时间：基线至出院后第 5 周
|
可行性成功将被定义为所有患者的以下情况并按组进行比较：流失率<10%。
|
基线至出院后第 5 周
|
|
通过临床医生评估的数据保真度来衡量研究可行性
大体时间：基线至出院后第 5 周
|
可行性成功将被定义为针对所有患者并按臂进行比较：临床评估的数据保真度>80%。
|
基线至出院后第 5 周
|
|
通过患者报告结果的数据保真度来衡量研究可行性
大体时间：基线至出院后第 5 周
|
可行性成功将被定义为所有患者的以下情况并按臂进行比较：患者报告结果的数据保真度> 90％。
|
基线至出院后第 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosemary Martino, PhD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Jonathan Irish, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.