Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность раннего вмешательства в глотание и речь у больных раком головы и шеи, получающих хирургическое лечение (ESSI-SURG)

1 июня 2026 г. обновлено: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Рак полости рта (ОКР) является одним из наиболее распространенных видов рака во всем мире, при этом рак языка является одним из наиболее распространенных подтипов. Пациенты с раком полости рта могут испытывать болезненное глотание, затруднения при глотании (дисфагию) и связанную с этим потерю веса в течение длительного времени после операции. Дисфагия не только является независимым предиктором качества жизни (QoL) при выживаемости после рака, но также может оказывать разрушительное воздействие на здоровье пациентов в результате таких осложнений, как пневмония, недостаточность питания и зависимость от зондового питания. Новые данные свидетельствуют о том, что пациентам, перенесшим операцию, полезно обращаться к логопедам (SLP) до того, как возникнут проблемы, чтобы выучить стратегии глотания, которые могут оказаться полезными в их реабилитации. Это, в свою очередь, может снизить вероятность осложнений и минимизировать продолжительность зависимости от зонда для кормления.

В этом исследовании будет оценена целесообразность проведения проспективного клинического исследования, которое позволит оценить влияние на здоровье пациентов, функции и общую пользу раннего и систематического вмешательства SLP в речь и глотание у пациентов с раком головы и шеи, которым планируется радикальное хирургическое лечение. Мы также оценим долгосрочные изменения в отдельных клинических результатах и ​​результатах, сообщаемых пациентами, сравнивая их состояние до и через месяц после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные пациенты с плоскоклеточным раком языка как минимум на стадии Т2, которым запланирована частичная глоссэктомия и реконструкция свободным лоскутом и которые, как ожидается, достигнут послеоперационного самостоятельного перорального приема.
  • Владение разговорным и письменным английским языком

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым планируется тотальная глоссэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукоятка 1 — Управление
Участники этого направления получат текущий стандарт медицинской помощи, который включает направление в SLP в случае подозрения на проблему с глотанием на основании оценки медицинской бригады и/или отчета пациента.
Поведенческий: Стандарт заботы
Участники получат текущий стандарт медицинской помощи, который включает направление в SLP в случае подозрения на проблему с глотанием на основании оценки медицинской бригады и/или отчета пациента.
Экспериментальный: Группа 2 – Вмешательство
Участники этого направления получат поведенческое вмешательство ESSI-SURG в режиме реального времени SLP.
Поведенческий: ЭССИ-СУРГ
Пациенты пройдут 3 личных занятия с логопедом (SLP), каждый из которых преследует конкретную цель, а именно: предоперационное обучение, послеоперационную терапию 3-го дня и послеоперационную терапию 7-го дня. После выписки из больницы участников будет посещать SLP в течение 4 еженедельных сеансов, предлагаемых посредством телемедицины или лично, в зависимости от расписания клиники и / или доступности пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования, измеряемая скоростью начисления
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после выписки
Осуществимость успеха будет определяться следующим образом для всех пациентов и сравниваться по группам: уровень накопления> 90%.
Исходный уровень до 5-й недели после выписки
Осуществимость исследования, измеряемая по оттоку
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после выписки
Осуществимость успеха будет определяться следующим образом для всех пациентов и сравниваться по группам: уровень отсева <10%.
Исходный уровень до 5-й недели после выписки
Осуществимость исследования, измеряемая достоверностью данных для клинической оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после выписки
Осуществимость успеха будет определяться следующим образом для всех пациентов и сравниваться по группам: степень достоверности данных > 80% для клинических оценок.
Исходный уровень до 5-й недели после выписки
Осуществимость исследования, измеряемая достоверностью данных по результатам, сообщаемым пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после выписки
Осуществимость успеха будет определяться следующим образом для всех пациентов и сравниваться по группам: степень достоверности данных> 90% для результатов, сообщаемых пациентами.
Исходный уровень до 5-й недели после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-5503

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться