Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av tidig sväljning och talintervention för patienter med huvud- och nackcancer som behandlas kirurgiskt (ESSI-SURG)

20 december 2023 uppdaterad av: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Munhålecancer (OCC) är en av de vanligaste cancerformerna i världen, där tungcancer är en av de vanligaste undertyperna. Patienter med oral cancer kan uppleva smärtsam sväljning, sväljsvårigheter (dysfagi) och tillhörande viktminskning långt efter operationen. Dysfagi är inte bara en oberoende prediktor för livskvalitet (QoL) i canceröverlevande, den kan också ha en förödande inverkan på patienters hälsa till följd av komplikationer som lunginflammation, undernäring och sondberoende. Nya bevis tyder på att patienter som genomgår operation drar nytta av att prata med logopeder (SLP) innan problem uppstår, för att lära sig sväljstrategier som kan bli användbara i deras rehabilitering. Detta har i sin tur potential att minska komplikationer och minimera längden av sondberoende.

Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten av att genomföra en prospektiv klinisk prövning som skulle utvärdera effekterna på patientens hälsa, funktion och övergripande nytta av tidig och systematisk SLP-tal- och sväljningsintervention för patienter med huvud- och halscancer som planeras för kurativ kirurgisk behandling. Vi kommer också att bedöma långsiktiga förändringar i utvalda kliniska och patientrapporterade resultat genom att jämföra deras status före och en månad efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med minst T2-stadiet tunga SCC som är planerade för partiell glossectomy och fri flikrekonstruktion och förväntas uppnå ett postoperativt oberoende oralt intag.
  • Behärskar engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är planerade för total glossektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Kontroll
Deltagare i denna arm kommer att få den nuvarande standarden för vård, som inkluderar en remiss till SLP som svar på misstanke om ett sväljproblem från antingen bedömning av det medicinska teamet och/eller patientrapport.
Deltagarna kommer att få den nuvarande standarden för vård, som inkluderar en remiss till SLP som svar på misstanke om ett sväljproblem från antingen bedömning av det medicinska teamet och/eller patientrapport.
Experimentell: Arm 2 - Intervention
Deltagare i denna arm kommer att få ESSI-SURG beteendeintervention av en levande SLP.
Patienterna kommer att få 3 sessioner ansikte mot ansikte med en logoped (SLP), var och en med ett specifikt mål, nämligen: pre-kirurgisk utbildning, en postoperativ dag 3-terapi och postoperativ dag 7-terapi. Efter utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att ses av en SLP under fyra veckovisa sessioner, som erbjuds via telehälsa eller ansikte mot ansikte beroende på patientens klinikschema och/eller tillgänglighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet mätt som periodiseringsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
Genomförbarhetsframgång kommer att definieras som följande för alla patienter och jämförd per arm: en ackumuleringsgrad >90 %.
Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
Studera genomförbarheten mätt genom attrition
Tidsram: Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
Genomförbarhetsframgång kommer att definieras som följande för alla patienter och jämförd per arm: en förslitningsgrad på <10 %.
Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
Studie genomförbarhet mätt med datatrohet för läkares bedömningar
Tidsram: Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
Genomförbarhetsframgång kommer att definieras som följande för alla patienter och jämförd per arm: datatillförlitlighet på >80 % för kliniska bedömningar.
Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
Studie genomförbarhet mätt med datatrohet för patientrapporterade resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
Genomförbarhetsframgång kommer att definieras som följande för alla patienter och jämförd per arm: datatillförlitlighet på >90 % för patientrapporterade resultat.
Baslinje till vecka 5 efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard-of-Care

3
Prenumerera