- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192771
Genomförbarhet av tidig sväljning och talintervention för patienter med huvud- och nackcancer som behandlas kirurgiskt (ESSI-SURG)
Munhålecancer (OCC) är en av de vanligaste cancerformerna i världen, där tungcancer är en av de vanligaste undertyperna. Patienter med oral cancer kan uppleva smärtsam sväljning, sväljsvårigheter (dysfagi) och tillhörande viktminskning långt efter operationen. Dysfagi är inte bara en oberoende prediktor för livskvalitet (QoL) i canceröverlevande, den kan också ha en förödande inverkan på patienters hälsa till följd av komplikationer som lunginflammation, undernäring och sondberoende. Nya bevis tyder på att patienter som genomgår operation drar nytta av att prata med logopeder (SLP) innan problem uppstår, för att lära sig sväljstrategier som kan bli användbara i deras rehabilitering. Detta har i sin tur potential att minska komplikationer och minimera längden av sondberoende.
Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten av att genomföra en prospektiv klinisk prövning som skulle utvärdera effekterna på patientens hälsa, funktion och övergripande nytta av tidig och systematisk SLP-tal- och sväljningsintervention för patienter med huvud- och halscancer som planeras för kurativ kirurgisk behandling. Vi kommer också att bedöma långsiktiga förändringar i utvalda kliniska och patientrapporterade resultat genom att jämföra deras status före och en månad efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trixie Reichardt, MHSc
- Telefonnummer: 416-946-3826
- E-post: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Trixie Reichardt, MHSc
- Telefonnummer: 4169463826
- E-post: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med minst T2-stadiet tunga SCC som är planerade för partiell glossectomy och fri flikrekonstruktion och förväntas uppnå ett postoperativt oberoende oralt intag.
- Behärskar engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Patienter som är planerade för total glossektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1 - Kontroll
Deltagare i denna arm kommer att få den nuvarande standarden för vård, som inkluderar en remiss till SLP som svar på misstanke om ett sväljproblem från antingen bedömning av det medicinska teamet och/eller patientrapport.
|
Deltagarna kommer att få den nuvarande standarden för vård, som inkluderar en remiss till SLP som svar på misstanke om ett sväljproblem från antingen bedömning av det medicinska teamet och/eller patientrapport.
|
Experimentell: Arm 2 - Intervention
Deltagare i denna arm kommer att få ESSI-SURG beteendeintervention av en levande SLP.
|
Patienterna kommer att få 3 sessioner ansikte mot ansikte med en logoped (SLP), var och en med ett specifikt mål, nämligen: pre-kirurgisk utbildning, en postoperativ dag 3-terapi och postoperativ dag 7-terapi.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att ses av en SLP under fyra veckovisa sessioner, som erbjuds via telehälsa eller ansikte mot ansikte beroende på patientens klinikschema och/eller tillgänglighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studiens genomförbarhet mätt som periodiseringsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
|
Genomförbarhetsframgång kommer att definieras som följande för alla patienter och jämförd per arm: en ackumuleringsgrad >90 %.
|
Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
|
Studera genomförbarheten mätt genom attrition
Tidsram: Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
|
Genomförbarhetsframgång kommer att definieras som följande för alla patienter och jämförd per arm: en förslitningsgrad på <10 %.
|
Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
|
Studie genomförbarhet mätt med datatrohet för läkares bedömningar
Tidsram: Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
|
Genomförbarhetsframgång kommer att definieras som följande för alla patienter och jämförd per arm: datatillförlitlighet på >80 % för kliniska bedömningar.
|
Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
|
Studie genomförbarhet mätt med datatrohet för patientrapporterade resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
|
Genomförbarhetsframgång kommer att definieras som följande för alla patienter och jämförd per arm: datatillförlitlighet på >90 % för patientrapporterade resultat.
|
Baslinje till vecka 5 efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-5503
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard-of-Care
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien