- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192771
Haalbaarheid van vroege slik- en spraakinterventie voor hoofd- en nekkankerpatiënten die operatief worden behandeld (ESSI-SURG)
Mondholtekanker (OCC) is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker, waarbij tongkanker een van de meest voorkomende subtypes is. Patiënten met mondkanker kunnen lang na de operatie pijnlijk slikken, slikproblemen (dysfagie) en daarmee samenhangend gewichtsverlies ervaren. Niet alleen is dysfagie een onafhankelijke voorspeller van de kwaliteit van leven (QoL) bij het overleven van kanker, het kan ook een verwoestende impact hebben op de gezondheid van patiënten als gevolg van complicaties zoals longontsteking, ondervoeding en afhankelijkheid van voedingssondes. Uit opkomend bewijsmateriaal blijkt dat patiënten die een operatie ondergaan er baat bij hebben om in contact te komen met logopedisten voordat er zich problemen voordoen, zodat zij slikstrategieën kunnen leren die nuttig kunnen zijn bij hun revalidatie. Dit heeft op zijn beurt het potentieel om complicaties te verminderen en de duur van de afhankelijkheid van de voedingssonde te minimaliseren.
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een prospectieve klinische studie die de effecten op de gezondheid, het functioneren en het algemene voordeel van vroege en systematische SLP-spraak- en slikinterventie voor hoofd-halskankerpatiënten, die gepland zijn voor een curatieve chirurgische behandeling, op de gezondheid van de patiënt evalueert. We zullen ook langetermijnveranderingen beoordelen in geselecteerde klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waarbij we hun status vóór en een maand na de behandeling vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trixie Reichardt, MHSc
- Telefoonnummer: 416-946-3826
- E-mail: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Trixie Reichardt, MHSc
- Telefoonnummer: 4169463826
- E-mail: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met tenminste T2-stadium SCC op de tong, die een gedeeltelijke glossectomie en vrije flapreconstructie zullen ondergaan en naar verwachting postoperatief een onafhankelijke orale inname zullen bereiken.
- Vaardig in gesproken en geschreven Engels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een totale glossectomie gepland is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 - Controle
Deelnemers aan deze arm ontvangen de huidige zorgstandaard, waaronder een verwijzing naar de SLP als reactie op een vermoeden van een slikprobleem op basis van beoordeling door het medische team en/of een patiëntrapport.
|
Deelnemers ontvangen de huidige zorgstandaard, waaronder een verwijzing naar de SLP als reactie op een vermoeden van een slikprobleem op basis van beoordeling door het medische team en/of een patiëntrapport.
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Interventie
Deelnemers aan deze arm ontvangen de ESSI-SURG-gedragsinterventie door een live SLP.
|
Patiënten krijgen 3 face-to-face sessies met een logopedist (SLP), elk met een specifiek doel, namelijk: preoperatieve voorlichting, een postoperatieve dag 3-therapie en postoperatieve dag 7-therapie.
Na ontslag uit het ziekenhuis worden de deelnemers vier wekelijkse sessies door een logopedist gezien, aangeboden via telezorg of face-to-face, afhankelijk van het kliniekschema en/of de beschikbaarheid van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het opbouwpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na ontslag
|
Het haalbaarheidssucces zal voor alle patiënten als volgt worden gedefinieerd en per arm worden vergeleken: een opbouwpercentage van >90%.
|
Basislijn tot week 5 na ontslag
|
|
Bestudeer de haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van verloop
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na ontslag
|
Het haalbaarheidssucces zal voor alle patiënten als volgt worden gedefinieerd en per arm worden vergeleken: een verlooppercentage van <10%.
|
Basislijn tot week 5 na ontslag
|
|
Haalbaarheid van onderzoek zoals gemeten aan de hand van gegevensgetrouwheid voor beoordelingen door artsen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na ontslag
|
Het haalbaarheidssucces zal voor alle patiënten als volgt worden gedefinieerd en per arm worden vergeleken: gegevensgetrouwheidspercentage van >80% voor klinische beoordelingen.
|
Basislijn tot week 5 na ontslag
|
|
Haalbaarheid van het onderzoek gemeten aan de hand van de betrouwbaarheid van de gegevens voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na ontslag
|
Het haalbaarheidssucces zal voor alle patiënten als volgt worden gedefinieerd en per arm worden vergeleken: gegevensgetrouwheidspercentage van >90% voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
|
Basislijn tot week 5 na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Gedrag
- Communicatie
- Verbaal gedrag
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Verslikkingsstoornissen
- Toespraak
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 23-5503
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .