Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van vroege slik- en spraakinterventie voor hoofd- en nekkankerpatiënten die operatief worden behandeld (ESSI-SURG)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Mondholtekanker (OCC) is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker, waarbij tongkanker een van de meest voorkomende subtypes is. Patiënten met mondkanker kunnen lang na de operatie pijnlijk slikken, slikproblemen (dysfagie) en daarmee samenhangend gewichtsverlies ervaren. Niet alleen is dysfagie een onafhankelijke voorspeller van de kwaliteit van leven (QoL) bij het overleven van kanker, het kan ook een verwoestende impact hebben op de gezondheid van patiënten als gevolg van complicaties zoals longontsteking, ondervoeding en afhankelijkheid van voedingssondes. Uit opkomend bewijsmateriaal blijkt dat patiënten die een operatie ondergaan er baat bij hebben om in contact te komen met logopedisten voordat er zich problemen voordoen, zodat zij slikstrategieën kunnen leren die nuttig kunnen zijn bij hun revalidatie. Dit heeft op zijn beurt het potentieel om complicaties te verminderen en de duur van de afhankelijkheid van de voedingssonde te minimaliseren.

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een prospectieve klinische studie die de effecten op de gezondheid, het functioneren en het algemene voordeel van vroege en systematische SLP-spraak- en slikinterventie voor hoofd-halskankerpatiënten, die gepland zijn voor een curatieve chirurgische behandeling, op de gezondheid van de patiënt evalueert. We zullen ook langetermijnveranderingen beoordelen in geselecteerde klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waarbij we hun status vóór en een maand na de behandeling vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met tenminste T2-stadium SCC op de tong, die een gedeeltelijke glossectomie en vrije flapreconstructie zullen ondergaan en naar verwachting postoperatief een onafhankelijke orale inname zullen bereiken.
  • Vaardig in gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een totale glossectomie gepland is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 - Controle
Deelnemers aan deze arm ontvangen de huidige zorgstandaard, waaronder een verwijzing naar de SLP als reactie op een vermoeden van een slikprobleem op basis van beoordeling door het medische team en/of een patiëntrapport.
Deelnemers ontvangen de huidige zorgstandaard, waaronder een verwijzing naar de SLP als reactie op een vermoeden van een slikprobleem op basis van beoordeling door het medische team en/of een patiëntrapport.
Experimenteel: Arm 2 - Interventie
Deelnemers aan deze arm ontvangen de ESSI-SURG-gedragsinterventie door een live SLP.
Patiënten krijgen 3 face-to-face sessies met een logopedist (SLP), elk met een specifiek doel, namelijk: preoperatieve voorlichting, een postoperatieve dag 3-therapie en postoperatieve dag 7-therapie. Na ontslag uit het ziekenhuis worden de deelnemers vier wekelijkse sessies door een logopedist gezien, aangeboden via telezorg of face-to-face, afhankelijk van het kliniekschema en/of de beschikbaarheid van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het opbouwpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na ontslag
Het haalbaarheidssucces zal voor alle patiënten als volgt worden gedefinieerd en per arm worden vergeleken: een opbouwpercentage van >90%.
Basislijn tot week 5 na ontslag
Bestudeer de haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van verloop
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na ontslag
Het haalbaarheidssucces zal voor alle patiënten als volgt worden gedefinieerd en per arm worden vergeleken: een verlooppercentage van <10%.
Basislijn tot week 5 na ontslag
Haalbaarheid van onderzoek zoals gemeten aan de hand van gegevensgetrouwheid voor beoordelingen door artsen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na ontslag
Het haalbaarheidssucces zal voor alle patiënten als volgt worden gedefinieerd en per arm worden vergeleken: gegevensgetrouwheidspercentage van >80% voor klinische beoordelingen.
Basislijn tot week 5 na ontslag
Haalbaarheid van het onderzoek gemeten aan de hand van de betrouwbaarheid van de gegevens voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na ontslag
Het haalbaarheidssucces zal voor alle patiënten als volgt worden gedefinieerd en per arm worden vergeleken: gegevensgetrouwheidspercentage van >90% voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Basislijn tot week 5 na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren