Viabilidad de la intervención temprana en la deglución y el habla para pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados QUIRÚRGICAMENTE (ESSI-SURG)
El cáncer de cavidad bucal (COC) es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo, siendo el cáncer de lengua uno de los subtipos más comunes. Los pacientes con cánceres orales pueden experimentar dolor al tragar, dificultad para tragar (disfagia) y pérdida de peso asociada mucho después de la cirugía. La disfagia no sólo es un predictor independiente de la calidad de vida (CdV) en la supervivencia al cáncer, sino que también puede tener un impacto devastador en la salud de los pacientes como resultado de complicaciones como neumonía, desnutrición y dependencia de la sonda de alimentación. La evidencia emergente sugiere que los pacientes sometidos a cirugía se benefician al interactuar con logopedas (SLP) antes de que surjan problemas, para aprender estrategias de deglución que pueden resultar útiles en su rehabilitación. Esto, a su vez, tiene el potencial de reducir las complicaciones y minimizar la duración de la dependencia de la sonda de alimentación.
Este estudio evaluará la viabilidad de realizar un ensayo clínico prospectivo que evaluaría los efectos sobre la salud, la función y el beneficio general del paciente de la intervención SLP temprana y sistemática del habla y la deglución para pacientes con cáncer de cabeza y cuello planificados para tratamiento quirúrgico curativo. También evaluaremos los cambios a largo plazo en resultados clínicos seleccionados y informados por los pacientes comparando su estado antes y un mes después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trixie Reichardt, MHSc
- Número de teléfono: 416-946-3826
- Correo electrónico: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Trixie Reichardt, MHSc
- Número de teléfono: 4169463826
- Correo electrónico: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con CCE de lengua en estadio al menos T2 que están planificados para glosectomía parcial y reconstrucción con colgajo libre y se espera que logren una ingesta oral independiente posoperatoria.
- Competente en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están planificados para glosectomía total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 - Control
Los participantes de este brazo recibirán el estándar de atención actual, que incluye una derivación a SLP en respuesta a la sospecha de un problema para tragar, ya sea por la evaluación del equipo médico y/o el informe del paciente.
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Los participantes recibirán el estándar de atención actual, que incluye una derivación a SLP en respuesta a la sospecha de un problema de deglución ya sea de la evaluación del equipo médico y/o del informe del paciente.
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Experimental: Grupo 2 - Intervención
Los participantes de este brazo recibirán la intervención conductual ESSI-SURG por parte de un SLP en vivo.
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Los pacientes recibirán 3 sesiones cara a cara con un logopeda (SLP), cada una con un objetivo específico, a saber: educación prequirúrgica, una terapia posoperatoria del día 3 y una terapia posoperatoria del día 7.
Después del alta del hospital, los participantes serán atendidos por un SLP durante 4 sesiones semanales, ofrecidas a través de telesalud o cara a cara según el horario clínico y/o la disponibilidad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio medida por la tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 posterior al alta
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El éxito de la viabilidad se definirá como lo siguiente en todos los pacientes y se comparará por grupo: una tasa de acumulación> 90%.
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Línea de base hasta la semana 5 posterior al alta
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Viabilidad del estudio medida por el desgaste
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 posterior al alta
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El éxito de la viabilidad se definirá como lo siguiente en todos los pacientes y se comparará por grupo: una tasa de deserción de <10%.
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Línea de base hasta la semana 5 posterior al alta
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Viabilidad del estudio medida por la fidelidad de los datos para las evaluaciones de los médicos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 posterior al alta
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El éxito de la viabilidad se definirá como lo siguiente en todos los pacientes y se comparará por brazo: tasa de fidelidad de datos de> 80% para evaluaciones clínicas.
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Línea de base hasta la semana 5 posterior al alta
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Viabilidad del estudio medida por la fidelidad de los datos para los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 posterior al alta
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El éxito de la viabilidad se definirá como lo siguiente en todos los pacientes y se comparará por grupo: tasa de fidelidad de los datos de> 90 % para los resultados informados por los pacientes.
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Línea de base hasta la semana 5 posterior al alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Comportamiento
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos de la deglución
- Habla
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 23-5503
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .