두경부암 수술로 치료받은 환자의 조기 삼킴 및 언어 중재의 타당성 (ESSI-SURG)
구강암(OCC)은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나이며, 혀암은 가장 흔한 아형 중 하나입니다. 구강암 환자는 수술 후 오랜 시간 동안 삼키는 고통, 삼키기 어려움(삼킴곤란) 및 관련 체중 감소를 경험할 수 있습니다. 연하곤란은 암 생존자의 삶의 질(QoL)을 독립적으로 예측할 뿐만 아니라 폐렴, 영양실조, 영양관 의존 등의 합병증으로 인해 환자의 건강에 치명적인 영향을 미칠 수도 있습니다. 새로운 증거에 따르면 수술을 받는 환자는 문제가 발생하기 전에 언어병리학자(SLP)와 협력하여 재활에 유용할 수 있는 삼키기 전략을 배우는 것이 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이는 결과적으로 합병증을 줄이고 영양 공급 튜브 의존 기간을 최소화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 근치적 수술 치료를 계획 중인 두경부암 환자에 대한 조기 및 체계적인 SLP 언어 및 삼키기 중재가 환자의 건강, 기능 및 전반적인 이점에 미치는 영향을 평가하는 전향적 임상 시험 수행의 타당성을 평가할 것입니다. 우리는 또한 치료 전과 치료 후 1개월의 상태를 비교하여 선별된 임상 및 환자 보고 결과의 장기적인 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trixie Reichardt, MHSc
- 전화번호: 416-946-3826
- 이메일: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Trixie Reichardt, MHSc
- 전화번호: 4169463826
- 이메일: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부분 설 절제술 및 자유 피판 재건이 계획되어 있고 수술 후 독립적인 경구 섭취가 예상되는 최소 T2 단계의 혀 SCC가 있는 새로 진단된 환자입니다.
- 영어 말하기 및 쓰기에 능숙함
제외 기준:
- 설절제술을 계획 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1 - 제어
이 Arm의 참가자는 의료팀의 평가 및/또는 환자 보고서에서 삼킴 문제가 의심되는 경우 SLP에 의뢰하는 것을 포함하는 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 의료팀의 평가 및/또는 환자 보고서에서 삼킴 문제가 의심되는 경우 SLP에 의뢰하는 것을 포함하여 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 2단계 - 개입
이 Arm의 참가자는 실시간 SLP를 통해 ESSI-SURG 행동 개입을 받게 됩니다.
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환자는 언어 병리학자(SLP)와 함께 3회의 대면 세션을 받게 되며, 각 세션은 수술 전 교육, 수술 후 3일차 치료, 수술 후 7일차 치료라는 특정 목표를 가지고 있습니다.
병원에서 퇴원한 후 참가자는 환자의 진료 일정 및/또는 이용 가능 여부에 따라 원격 의료 또는 대면을 통해 제공되는 4주간의 SLP 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생률로 측정한 연구 타당성
기간: 퇴원 후 5주차까지의 기준선
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타당성 성공은 모든 환자에 걸쳐 다음과 같이 정의되며 부문별로 비교됩니다: 발생률 >90%.
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퇴원 후 5주차까지의 기준선
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감소로 측정된 연구 타당성
기간: 퇴원 후 5주차까지의 기준선
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타당성 성공은 모든 환자에 걸쳐 다음과 같이 정의되며 부문별로 비교됩니다: <10%의 감소율.
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퇴원 후 5주차까지의 기준선
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임상의 평가를 위한 데이터 충실도로 측정된 연구 타당성
기간: 퇴원 후 5주차까지의 기준선
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타당성 성공은 모든 환자에 걸쳐 다음과 같이 정의되며 각 부문별로 비교됩니다: 임상 평가에 대한 데이터 충실도 비율 >80%.
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퇴원 후 5주차까지의 기준선
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환자가 보고한 결과에 대한 데이터 충실도로 측정된 연구 타당성
기간: 퇴원 후 5주차까지의 기준선
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타당성 성공은 모든 환자에 걸쳐 다음과 같이 정의되고 부문별로 비교됩니다: 환자가 보고한 결과에 대한 데이터 충실도 비율 >90%.
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퇴원 후 5주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-5503
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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