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Machbarkeit einer frühen Schluck- und Sprachintervention für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die chirurgisch behandelt werden (ESSI-SURG)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Mundhöhlenkrebs (OCC) ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit, wobei Zungenkrebs einer der häufigsten Subtypen ist. Patienten mit Mundkrebs können noch lange nach der Operation unter Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden (Dysphagie) und damit verbundenem Gewichtsverlust leiden. Dysphagie ist nicht nur ein unabhängiger Prädiktor für die Lebensqualität (QoL) bei Krebsüberlebenden, sondern kann auch verheerende Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten haben, die durch Komplikationen wie Lungenentzündung, Unterernährung und Ernährungssondenabhängigkeit entstehen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Patienten, die sich einer Operation unterziehen, von der Zusammenarbeit mit Sprachpathologen (SLPs) profitieren, bevor Probleme auftreten, um Schluckstrategien zu erlernen, die für ihre Rehabilitation nützlich sein können. Dies wiederum hat das Potenzial, Komplikationen zu reduzieren und die Dauer der Ernährungssondenabhängigkeit zu verkürzen.

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer prospektiven klinischen Studie bewertet, die die Auswirkungen einer frühen und systematischen SLP-Sprach- und Schluckintervention auf die Gesundheit, Funktion und den Gesamtnutzen des Patienten bewerten würde bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, bei denen eine kurative chirurgische Behandlung geplant ist. Wir werden auch langfristige Veränderungen ausgewählter klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse bewerten, indem wir ihren Status vor und einen Monat nach der Behandlung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Zunge im Stadium mindestens T2, bei denen eine partielle Glossektomie und freie Lappenrekonstruktion geplant ist und bei denen eine postoperative unabhängige orale Aufnahme erwartet wird.
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine vollständige Glossektomie geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Kontrolle
Teilnehmer dieses Arms erhalten den aktuellen Pflegestandard, einschließlich einer Überweisung an SLP als Reaktion auf den Verdacht auf ein Schluckproblem aufgrund einer Beurteilung durch das medizinische Team und/oder eines Patientenberichts.
Verhalten: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten den aktuellen Pflegestandard, einschließlich einer Überweisung an SLP als Reaktion auf den Verdacht auf ein Schluckproblem aufgrund einer Beurteilung durch das medizinische Team und/oder eines Patientenberichts.
Experimental: Arm 2 – Intervention
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die ESSI-SURG-Verhaltensintervention durch einen Live-SLP.
Verhalten: ESSI-SURG
Die Patienten erhalten drei persönliche Sitzungen mit einem Sprachpathologen (SLP), die jeweils ein bestimmtes Ziel haben, nämlich: präoperative Aufklärung, eine postoperative Therapie am dritten Tag und eine postoperative Therapie am siebten Tag. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer von einem SLP für 4 wöchentliche Sitzungen betreut, die je nach Klinikplan und/oder Verfügbarkeit des Patienten über Telemedizin oder persönlich angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit gemessen an der Abgrenzungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5 nach der Entlassung
Der Machbarkeitserfolg wird bei allen Patienten wie folgt definiert und nach Arm verglichen: eine Abgrenzungsrate von >90 %.
Ausgangswert bis Woche 5 nach der Entlassung
Durchführbarkeit der Studie, gemessen an der Fluktuation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5 nach der Entlassung
Der Machbarkeitserfolg wird bei allen Patienten wie folgt definiert und nach Arm verglichen: eine Fluktuationsrate von <10 %.
Ausgangswert bis Woche 5 nach der Entlassung
Durchführbarkeit der Studie, gemessen an der Datentreue für klinische Beurteilungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5 nach der Entlassung
Der Durchführbarkeitserfolg wird bei allen Patienten wie folgt definiert und nach Arm verglichen: Datentreuerate von >80 % für klinische Bewertungen.
Ausgangswert bis Woche 5 nach der Entlassung
Studiendurchführbarkeit, gemessen an der Datentreue für von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5 nach der Entlassung
Der Durchführbarkeitserfolg wird bei allen Patienten wie folgt definiert und nach Arm verglichen: Datentreuerate von >90 % für vom Patienten gemeldete Ergebnisse.
Ausgangswert bis Woche 5 nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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