Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai nyelés és beszédbeavatkozás megvalósíthatósága sebészetileg kezelt fej-nyaki daganatos betegeknél (ESSI-SURG)

2026. június 1. frissítette: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

A szájüregi rák (OCC) az egyik leggyakoribb rák világszerte, a nyelvrák az egyik leggyakoribb altípus. A szájüregi rákos betegek fájdalmas nyelést, nyelési nehézséget (dysphagia) és ezzel összefüggő súlycsökkenést tapasztalhatnak a műtét után sokáig. A dysphagia nemcsak az életminőség (QoL) független előrejelzője a rák túlélésében, hanem pusztító hatással lehet a betegek egészségére is olyan szövődmények miatt, mint a tüdőgyulladás, az alultápláltság és az etetőcső-függőség. Az újonnan megjelent bizonyítékok azt sugallják, hogy a műtéten átesett betegek számára előnyös, ha beszédnyelv-patológusokkal (SLP) vesznek részt, mielőtt problémák jelentkeznének, hogy megtanulják a nyelési stratégiákat, amelyek hasznosak lehetnek a rehabilitációjuk során. Ez viszont csökkentheti a szövődményeket és minimálisra csökkenti az etetőcső-függőséget.

Ez a tanulmány felméri egy olyan prospektív klinikai vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát, amely felmérné a betegek egészségére, funkciójára és a korai és szisztematikus SLP beszéd- és nyelési beavatkozásnak a betegek egészségére, funkciójára gyakorolt ​​hatását és általános előnyeit a gyógyító sebészeti kezelésre tervezett fej-nyaki rákos betegek esetében. Ezenkívül értékelni fogjuk a kiválasztott klinikai és a betegek által jelentett eredmények hosszú távú változásait, összehasonlítva a kezelés előtti és egy hónappal a kezelés utáni állapotukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, legalább T2 stádiumú nyelvi SCC-vel rendelkező betegek, akiknél részleges glossectomiát és szabad lebeny rekonstrukciót terveznek, és várhatóan a műtét utáni független orális bevitelt érik el.
  • Beszélt és írásbeli angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél teljes glossectomiát terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar – Vezérlés
Az ebben a karban részt vevők a jelenlegi ellátási színvonalat kapják, amely magában foglalja az SLP-be utalást az orvosi csoport értékelése és/vagy a betegjelentés alapján nyelési probléma gyanúja esetén.
Viselkedési: Standard-of-Care
A résztvevők megkapják a jelenlegi ellátási színvonalat, amely magában foglalja az SLP-be utalást, ha nyelési probléma gyanúja merül fel, akár az orvosi csoport értékelése, akár a beteg jelentése alapján.
Kísérleti: 2. kar – Beavatkozás
Az ebben a karban résztvevők az ESSI-SURG viselkedési beavatkozást élő SLP-n keresztül kapják meg.
Viselkedési: ESSI-SURG
A betegek 3 személyes beszélgetést kapnak egy beszédnyelv-patológussal (SLP), amelyek mindegyike meghatározott céllal rendelkezik, nevezetesen: műtét előtti oktatás, műtét utáni 3. napi terápia és posztoperatív 7. napi terápia. A kórházból való elbocsátást követően a résztvevőket egy SLP látja majd heti 4 alkalommal, amelyet távegészségügyi vagy személyes kapcsolattal kínálnak a páciens klinikájának ütemtervétől és/vagy elérhetőségétől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány megvalósíthatósága az elhatárolás mértékével mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet az elbocsátás utáni 5. hétig
A megvalósíthatósági sikert a következőképpen határozzák meg az összes beteg esetében, és karonként hasonlítják össze: a felhalmozási arány >90%.
Kiindulási helyzet az elbocsátás utáni 5. hétig
A vizsgálat megvalósíthatósága kopással mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet az elbocsátás utáni 5. hétig
A megvalósíthatósági sikert a következőképpen határozzák meg az összes beteg esetében, és karonként hasonlítják össze: <10%-os lemorzsolódási arány.
Kiindulási helyzet az elbocsátás utáni 5. hétig
A klinikai értékelések adathűségével mért tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: Kiindulási helyzet az elbocsátás utáni 5. hétig
A megvalósíthatósági sikert a következőképpen határozzák meg minden beteg esetében, és karonként hasonlítják össze: klinikai értékelések esetén >80%-os adathűség.
Kiindulási helyzet az elbocsátás utáni 5. hétig
A vizsgálat megvalósíthatósága a betegek által jelentett eredmények adathűségével mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet az elbocsátás utáni 5. hétig
A megvalósíthatósági sikert a következőképpen határozzák meg az összes beteg esetében, és karonként hasonlítják össze: >90%-os adathűség a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan.
Kiindulási helyzet az elbocsátás utáni 5. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-5503

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel