Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet for tidlig svelging og taleintervensjon for hode- og nakkekreftpasienter som behandles kirurgisk (ESSI-SURG)

1. juni 2026 oppdatert av: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Munnhulekreft (OCC) er en av de vanligste kreftformene over hele verden, med tungekreft som en av de vanligste undertypene. Pasienter med oral kreft kan oppleve smertefull svelging, svelgevansker (dysfagi) og tilhørende vekttap lenge etter operasjonen. Ikke bare er dysfagi en uavhengig prediktor for livskvalitet (QoL) i kreftoverlevelse, den kan også ha en ødeleggende innvirkning på helsen til pasienter som følge av komplikasjoner som lungebetennelse, underernæring og sondeavhengighet. Nye bevis tyder på at pasienter som gjennomgår kirurgi drar nytte av å snakke med tale-språkpatologer (SLP) før problemer oppstår, for å lære svelgestrategier som kan bli nyttige i rehabiliteringen. Dette har igjen potensial til å redusere komplikasjoner og minimere lengden på sondeavhengighet.

Denne studien vil vurdere muligheten for å gjennomføre en prospektiv klinisk studie som vil evaluere effekten på pasientens helse, funksjon og den generelle fordelen av tidlig og systematisk SLP tale- og svelgeintervensjon for hode- og nakkekreftpasienter som planlegges for kurativ kirurgisk behandling. Vi vil også vurdere langsiktige endringer i utvalgte kliniske og pasientrapporterte utfall ved å sammenligne deres status før, og én måned etter, behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med minst T2 stadium tunge SCC som er planlagt for delvis glossectomy og fri klaff rekonstruksjon og forventes å oppnå et postoperativt uavhengig oralt inntak.
  • Beherske engelsk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for total glossektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Kontroll
Deltakere i denne armen vil motta gjeldende standard for omsorg, som inkluderer en henvisning til SLP som svar på mistanke om et svelgeproblem fra enten vurdering av det medisinske teamet og/eller pasientrapport.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Deltakerne vil motta gjeldende standard for omsorg, som inkluderer en henvisning til SLP som svar på mistanke om et svelgeproblem fra enten vurdering av det medisinske teamet og/eller pasientrapport.
Eksperimentell: Arm 2 - Intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta ESSI-SURG atferdsintervensjon av en live SLP.
Atferdsmessig: ESSI-SURG
Pasienter vil motta 3 ansikt-til-ansikt-sesjoner med en logopedolog (SLP), hver med et spesifikt mål, nemlig: pre-kirurgisk undervisning, en postoperativ dag 3 terapi og postoperativ dag 7 terapi. Etter utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli sett av en SLP i 4 ukentlige økter, tilbudt via telehelse eller ansikt til ansikt avhengig av pasientens klinikkplan og/eller tilgjengelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie gjennomførbarhet målt ved opptjening
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5 etter utskrivning
Gjennomførbarhetssuksess vil bli definert som følgende på tvers av alle pasienter og sammenlignet med arm: en påløpsrate >90 %.
Grunnlinje til uke 5 etter utskrivning
Studie gjennomførbarhet målt ved slitasje
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5 etter utskrivning
Gjennomførbarhetssuksess vil bli definert som følgende på tvers av alle pasienter og sammenlignet med arm: en utmattelsesrate på <10 %.
Grunnlinje til uke 5 etter utskrivning
Studie gjennomførbarhet målt ved datatrohet for klinikervurderinger
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5 etter utskrivning
Gjennomførbarhetssuksess vil bli definert som følgende på tvers av alle pasienter og sammenlignet med arm: datatrohet på >80 % for kliniske vurderinger.
Grunnlinje til uke 5 etter utskrivning
Studie gjennomførbarhet målt ved datatrohet for pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5 etter utskrivning
Gjennomførbarhetssuksess vil bli definert som følgende på tvers av alle pasienter og sammenlignet med arm: datatrohet på >90 % for pasientrapporterte utfall.
Grunnlinje til uke 5 etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5503

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere