Faisabilité d'une intervention précoce en matière de déglutition et de parole pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités CHIRURGICALEMENT (ESSI-SURG)
Le cancer de la cavité buccale (OCC) est l’un des cancers les plus courants dans le monde, le cancer de la langue étant l’un des sous-types les plus courants. Les patients atteints d'un cancer de la bouche peuvent ressentir des douleurs à la déglutition, des difficultés de déglutition (dysphagie) et une perte de poids associée longtemps après la chirurgie. Non seulement la dysphagie est un prédicteur indépendant de la qualité de vie (QdV) lors de la survie au cancer, mais elle peut également avoir un impact dévastateur sur la santé des patients résultant de complications telles que la pneumonie, la malnutrition et la dépendance par sonde d'alimentation. De nouvelles preuves suggèrent que les patients subissant une intervention chirurgicale ont intérêt à consulter des orthophonistes avant que des problèmes ne surviennent, afin d'apprendre des stratégies de déglutition qui pourraient s'avérer utiles dans leur rééducation. Cela a à son tour le potentiel de réduire les complications et de minimiser la durée de la dépendance à la sonde d’alimentation.
Cette étude évaluera la faisabilité de mener un essai clinique prospectif qui évaluerait les effets sur la santé, la fonction et le bénéfice global d'une intervention précoce et systématique d'orthophonie et de déglutition pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou prévus pour un traitement chirurgical curatif. Nous évaluerons également les changements à long terme dans certains résultats cliniques et rapportés par les patients en comparant leur état avant et un mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trixie Reichardt, MHSc
- Numéro de téléphone: 416-946-3826
- E-mail: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Trixie Reichardt, MHSc
- Numéro de téléphone: 4169463826
- E-mail: trixie.reichardt@uhnresearch.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un CSC de langue au moins au stade T2 qui doivent subir une glossectomie partielle et une reconstruction par lambeau libre et devraient obtenir une prise orale indépendante postopératoire.
- Maîtrise de l'anglais parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir une glossectomie totale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 - Contrôle
Les participants à ce bras recevront la norme de soins actuelle, qui comprend une référence à l'orthophoniste en réponse à une suspicion de problème de déglutition résultant de l'évaluation par l'équipe médicale et/ou du rapport du patient.
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Les participants recevront la norme de soins actuelle, qui comprend une référence à l'orthophoniste en réponse à une suspicion de problème de déglutition résultant de l'évaluation par l'équipe médicale et/ou du rapport du patient.
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Expérimental: Bras 2 - Intervention
Les participants à ce bras recevront l'intervention comportementale ESSI-SURG par un orthophoniste en direct.
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Les patients recevront 3 séances en face-à-face avec un orthophoniste (SLP), chacune avec un objectif spécifique, à savoir : une éducation pré-chirurgicale, une thérapie postopératoire du jour 3 et une thérapie postopératoire du jour 7.
Après la sortie de l'hôpital, les participants seront vus par un orthophoniste pour 4 séances hebdomadaires, proposées par télésanté ou en face à face selon l'horaire clinique du patient et/ou sa disponibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l’étude mesurée par le taux d’accumulation
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5 après la sortie
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Le succès de faisabilité sera défini comme suit pour tous les patients et comparé par bras : un taux d'accumulation > 90 %.
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Base de référence jusqu'à la semaine 5 après la sortie
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Faisabilité de l’étude mesurée par l’attrition
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5 après la sortie
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Le succès de faisabilité sera défini comme suit pour tous les patients et comparé par bras : un taux d'attrition <10 %.
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Base de référence jusqu'à la semaine 5 après la sortie
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Faisabilité de l'étude mesurée par la fidélité des données pour les évaluations des cliniciens
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5 après la sortie
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Le succès de faisabilité sera défini comme suit pour tous les patients et comparé par bras : taux de fidélité des données > 80 % pour les évaluations cliniques.
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Base de référence jusqu'à la semaine 5 après la sortie
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Faisabilité de l'étude, mesurée par la fidélité des données pour les résultats rapportés par les patients
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5 après la sortie
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Le succès de faisabilité sera défini comme suit pour tous les patients et comparé par bras : taux de fidélité des données > 90 % pour les résultats rapportés par les patients.
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Base de référence jusqu'à la semaine 5 après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Comportement
- Communication
- Comportement verbal
- Tumeurs de la tête et du cou
- Troubles de la déglutition
- Parole
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5503
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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