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Viabilidade da intervenção precoce de deglutição e fala para pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados CIRURGICAMENTE (ESSI-SURG)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

O câncer de cavidade oral (CCO) é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo, sendo o câncer de língua um dos subtipos mais comuns. Pacientes com câncer bucal podem apresentar dor ao engolir, dificuldade para engolir (disfagia) e perda de peso associada muito tempo após a cirurgia. A disfagia não é apenas um preditor independente de qualidade de vida (QV) na sobrevivência ao câncer, mas também pode ter um impacto devastador na saúde dos pacientes resultante de complicações como pneumonia, desnutrição e dependência de sonda de alimentação. Evidências emergentes sugerem que os pacientes submetidos à cirurgia se beneficiam do envolvimento com fonoaudiólogos (fonoaudiólogos) antes que surjam problemas, para aprender estratégias de deglutição que podem se tornar úteis em sua reabilitação. Isto, por sua vez, tem o potencial de reduzir complicações e minimizar a duração da dependência da sonda de alimentação.

Este estudo avaliará a viabilidade de conduzir um ensaio clínico prospectivo que avaliaria os efeitos na saúde do paciente, função e benefício geral da intervenção fonoaudiológica precoce e sistemática de fala e deglutição para pacientes com câncer de cabeça e pescoço planejados para tratamento cirúrgico curativo. Também avaliaremos as mudanças de longo prazo em resultados clínicos selecionados e relatados pelos pacientes, comparando seu status antes e um mês depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com pelo menos CEC de língua em estágio T2 que estão planejados para glossectomia parcial e reconstrução de retalho livre e devem atingir uma ingestão oral independente no pós-operatório.
  • Proficiente em inglês falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes planejados para glossectomia total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 - Controle
Os participantes deste braço receberão o padrão atual de atendimento, que inclui encaminhamento para fonoaudiólogo em resposta à suspeita de problema de deglutição por avaliação da equipe médica e/ou relato do paciente.
Comportamental: Padrão de atendimento
Os participantes receberão o padrão atual de atendimento, que inclui encaminhamento para fonoaudiólogo em resposta à suspeita de problema de deglutição por avaliação da equipe médica e/ou relato do paciente.
Experimental: Braço 2 – Intervenção
Os participantes deste braço receberão a intervenção comportamental ESSI-SURG por um fonoaudiólogo ao vivo.
Comportamental: ESSI-SURG
Os pacientes receberão 3 sessões presenciais com fonoaudiólogo (fonoaudiólogo), cada uma com um objetivo específico, a saber: educação pré-cirúrgica, terapia pós-operatória no 3º dia e terapia pós-operatória no 7º dia. Após a alta hospitalar, os participantes serão atendidos por um fonoaudiólogo em 4 sessões semanais, oferecidas via telessaúde ou presencialmente dependendo da agenda clínica e/ou disponibilidade do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo medida pela taxa de acumulação
Prazo: Linha de base para a semana 5 pós-alta
O sucesso de viabilidade será definido como o seguinte em todos os pacientes e comparado por braço: uma taxa de acumulação> 90%.
Linha de base para a semana 5 pós-alta
Viabilidade do estudo medida pelo atrito
Prazo: Linha de base para a semana 5 pós-alta
O sucesso de viabilidade será definido como o seguinte em todos os pacientes e comparado por braço: uma taxa de atrito de <10%.
Linha de base para a semana 5 pós-alta
Viabilidade do estudo medida pela fidelidade dos dados para avaliações clínicas
Prazo: Linha de base para a semana 5 pós-alta
O sucesso de viabilidade será definido como o seguinte em todos os pacientes e comparado por braço: taxa de fidelidade de dados> 80% para avaliações clínicas.
Linha de base para a semana 5 pós-alta
Viabilidade do estudo medida pela fidelidade dos dados para resultados relatados pelos pacientes
Prazo: Linha de base para a semana 5 pós-alta
O sucesso de viabilidade será definido como o seguinte em todos os pacientes e comparado por braço: taxa de fidelidade de dados> 90% para resultados relatados pelo paciente.
Linha de base para a semana 5 pós-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5503

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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