Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wczesnego połykania i interwencji mowy u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych chirurgicznie (ESSI-SURG)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Rak jamy ustnej (OCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie, a rak języka jest jednym z najczęstszych podtypów. Pacjenci z nowotworami jamy ustnej mogą odczuwać ból w połykaniu, trudności w połykaniu (dysfagia) i związaną z tym utratę wagi długo po operacji. Dysfagia jest nie tylko niezależnym czynnikiem prognostycznym jakości życia (QoL) w przypadku przeżycia raka, ale może również mieć niszczycielski wpływ na zdrowie pacjentów w wyniku powikłań, takich jak zapalenie płuc, niedożywienie i uzależnienie od rurki do karmienia. Pojawiające się dowody sugerują, że pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym odnoszą korzyści, kontaktując się z patologami mowy i języka (SLP), zanim pojawią się problemy, w celu nauczenia się strategii połykania, które mogą okazać się przydatne w ich rehabilitacji. To z kolei może potencjalnie zmniejszyć powikłania i zminimalizować długość uzależnienia od zgłębnika.

W badaniu tym oceniona zostanie wykonalność przeprowadzenia prospektywnego badania klinicznego, które oceniałoby wpływ na zdrowie pacjenta, jego funkcjonowanie i ogólne korzyści z wczesnej i systematycznej interwencji w zakresie mowy i połykania metodą SLP u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, dla których planowane jest leczenie chirurgiczne. Ocenimy także długoterminowe zmiany w wybranych wynikach klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów, porównując ich stan przed leczeniem i miesiąc po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z SCC języka w stadium co najmniej T2, u których planuje się częściową glosektomię i rekonstrukcję wolnego płata, u których oczekuje się, że po operacji uzyskają niezależne przyjmowanie doustne.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których planowana jest całkowita glosektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uzbrojenie 1 - Kontrola
Uczestnicy tej części otrzymają aktualny standard opieki, który obejmuje skierowanie do SLP w odpowiedzi na podejrzenie problemów z połykaniem na podstawie oceny zespołu medycznego i/lub raportu pacjenta.
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki, który obejmuje skierowanie do SLP w odpowiedzi na podejrzenie problemów z połykaniem na podstawie oceny zespołu medycznego i/lub raportu pacjenta.
Eksperymentalny: Ramię 2 - Interwencja
Uczestnicy tej części otrzymają interwencję behawioralną ESSI-SURG za pośrednictwem żywego SLP.
Behawioralne: ESSI-SURG
Pacjenci zostaną poddani 3 indywidualnym sesjom z logopedą (SLP), każda z określonym celem, a mianowicie: edukacją przedoperacyjną, terapią pooperacyjną w 3. dniu i terapią pooperacyjną w 7. dniu. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy będą odwiedzani przez lekarza SLP podczas 4 cotygodniowych sesji, oferowanych za pośrednictwem telezdrowia lub spotkań twarzą w twarz, w zależności od harmonogramu kliniki i/lub dostępności pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania mierzona stopą naliczania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5. tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Skuteczność wykonalności zostanie zdefiniowana jako następująca dla wszystkich pacjentów i porównana w poszczególnych grupach: wskaźnik przyrostu > 90%.
Wartość wyjściowa do 5. tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Wykonalność badania mierzona metodą ścierania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5. tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Skuteczność wykonalności zostanie zdefiniowana jako następująca u wszystkich pacjentów i porównana w poszczególnych grupach: wskaźnik ścierania <10%.
Wartość wyjściowa do 5. tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Wykonalność badania mierzona wiernością danych na potrzeby oceny lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5. tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Skuteczność wykonalności zostanie zdefiniowana jako następująca dla wszystkich pacjentów i porównana według ramienia: współczynnik wierności danych wynoszący > 80% w przypadku ocen klinicznych.
Wartość wyjściowa do 5. tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Wykonalność badania mierzona wiernością danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5. tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Skuteczność wykonalności zostanie zdefiniowana jako następująca dla wszystkich pacjentów i porównana według ramienia: współczynnik wierności danych wynoszący > 90% dla wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Wartość wyjściowa do 5. tygodnia po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj