Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen nielemisen ja puheen intervention toteutettavuus kirurgisesti hoidetuille pään ja kaulan syöpäpotilaille (ESSI-SURG)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Suuontelosyöpä (OCC) on yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti, ja kielen syöpä on yksi yleisimmistä alatyypeistä. Potilaat, joilla on suun syöpää, voivat kokea kivuliasta nielemistä, nielemisvaikeuksia (dysfagia) ja niihin liittyvää painonpudotusta pitkään leikkauksen jälkeen. Dysfagia ei ole vain riippumaton elämänlaadun (QoL) ennustaja syövästä selviytymisessä, vaan sillä voi myös olla tuhoisa vaikutus potilaiden terveyteen komplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen, aliravitsemuksen ja ruokintaletkuriippuvuuden, seurauksena. Uudet todisteet viittaavat siihen, että leikkaukseen saatavat potilaat hyötyvät vuorovaikutuksesta puhekielen patologien (SLP) kanssa ennen ongelmien syntymistä oppiakseen nielemisstrategioita, joista voi olla hyötyä heidän kuntoutuksessaan. Tämä puolestaan ​​voi vähentää komplikaatioita ja minimoida syöttöletkun riippuvuuden pituuden.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioitaisiin varhaisen ja systemaattisen SLP-puhe- ja nielemistoimenpiteen vaikutuksia potilaan terveyteen, toimintaan ja yleishyötyä niille pään ja kaulan syöpäpotilaille, joille on suunniteltu parantavaa kirurgista hoitoa. Arvioimme myös pitkän aikavälin muutoksia valikoiduissa kliinisissä ja potilaiden raportoimissa tuloksissa vertaamalla heidän tilaansa ennen hoitoa ja kuukautta sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on vähintään T2-vaiheen kielen SCC, joille suunnitellaan osittainen glossektomia ja vapaan läpän rekonstruktio ja joiden odotetaan saavuttavan leikkauksen jälkeen itsenäisen oraalisen annoksen.
  • Englannin suullinen ja kirjallinen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu täydellinen glossektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1 - Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat nykyisen hoitostandardin, joka sisältää lähetteen SLP:lle vastauksena nielemisongelman epäilyyn joko lääketieteellisen tiimin arvioinnin ja/tai potilaan raportin perusteella.
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Osallistujat saavat nykyisen hoitotason, joka sisältää lähetteen SLP:lle vastauksena nielemisongelman epäilyyn joko lääketieteellisen tiimin arvioinnin ja/tai potilaan raportin perusteella.
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Interventio
Tämän käsivarren osallistujat saavat ESSI-SURG-käyttäytymiseen liittyvän intervention elävän SLP:n kautta.
Käyttäytyminen: ESSI-SURG
Potilaat saavat 3 kasvokkain puheenkielipatologin (SLP) istuntoa, joilla kullakin on erityinen tavoite, nimittäin: leikkausta edeltävä koulutus, leikkauksen jälkeinen 3. päivän hoito ja leikkauksen jälkeinen 7. päivän hoito. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujat näkyvät SLP:ssä neljän viikoittaisen istunnon ajan, jotka tarjotaan etäterveyden kautta tai kasvokkain potilaan klinikan aikataulun ja/tai saatavuuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus kertymisasteella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastuuvapauden jälkeiseen viikkoon 5
Toteutettavuuden onnistuminen määritellään seuraavasti kaikkien potilaiden osalta ja niitä verrataan käsien mukaan: kertymisaste >90 %.
Lähtötilanne vastuuvapauden jälkeiseen viikkoon 5
Tutkimuksen toteutettavuus kulumalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastuuvapauden jälkeiseen viikkoon 5
Toteutettavuuden onnistuminen määritellään seuraavasti kaikkien potilaiden osalta ja niitä verrataan käsien mukaan: poistumisaste <10 %.
Lähtötilanne vastuuvapauden jälkeiseen viikkoon 5
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna kliinikon arvioiden tietojen tarkkuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastuuvapauden jälkeiseen viikkoon 5
Toteutettavuuden onnistuminen määritellään seuraavasti kaikkien potilaiden osalta ja niitä verrataan käsien mukaan: >80 %:n tietojen tarkkuus kliinisissä arvioinneissa.
Lähtötilanne vastuuvapauden jälkeiseen viikkoon 5
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna potilaiden raportoimien tulosten tietojen tarkkuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastuuvapauden jälkeiseen viikkoon 5
Toteutettavuuden onnistuminen määritellään seuraavasti kaikkien potilaiden osalta ja niitä verrataan haaroitten mukaan: > 90 %:n tietojen tarkkuus potilaiden raportoimien tulosten osalta.
Lähtötilanne vastuuvapauden jälkeiseen viikkoon 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-5503

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa