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がんの血液 DNA スクリーニングへの新しい分子アプローチ: 特異性評価 (NOMAD 研究)

2026年9月10日 更新者：Mayo Clinic
この研究は、がんスクリーニングに対する新しい血液検査と尿検査のアプローチの「正常な」値を確立するために行われています。 患者は研究のために血液と尿のサンプル採取を受けます。 患者の医療記録が精査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 既知のがんまたは前がん状態にない患者のコホート全体にわたる候補メチル化 DNA 腫瘍マーカーの血中濃度分布を評価し、それによってパーセンタイルの範囲にわたる特異性カットオフを推定する。

II. 選択した人口統計、曝露、投薬、および慢性疾患の共変量のマーカー レベル (または検査の特異性) に対する影響を評価します。

Ⅲ． 将来の分子血液検査研究における臨床特異性の評価や検査改良の評価を容易にするために、生体標本のアーカイブを構築する。

IV.尿サンプルを使用して、無細胞小胞または細胞外小胞内の MDM、RNA、またはタンパク質をアッセイすることにより、癌の検出の実現可能性を評価します。

V. 唾液を使用して、無細胞小胞または細胞外小胞内の MDM、RNA、またはタンパク質をアッセイする癌検出の実現可能性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John B. Kisiel, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既知の内部（非皮膚）がんまたは内部がんの病歴のない患者

説明

包含基準:

  • 既知の内部（非皮膚）がんまたは内部がんの病歴のない患者 10,000 人

    • 年齢のバランスをとるため、大まかな採用目標は次のサブセットに対して設定されます: 18 ～ 39 歳、40 ～ 49 歳、50 ～ 59 歳、60 ～ 69 歳、70 ～ 79 歳、および >= 80 歳
    • 性別のバランスを取るため、各年齢サブセット内で募集された参加者の約半数は女性となります
    • 全参加者の約半数が過去5年以内に結腸内視鏡検査または結腸X線検査を受け、または過去3年以内にコロガード®検査を受けており、がんおよび前がん病変については陰性でした。
    • 全参加者の約半数が過去5年以内に胸部X線検査を受けており、がんは陰性であった
    • 女性参加者の約半数は過去5年間にマンモグラフィーを受けており、がんは陰性でした
    • 以下のサブセットの最小値 (括弧) を採用する試みが行われます: 正常な前立腺特異抗原 (PSA) レベルを持つ男性 (200)。糖尿病 (200);関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症などの結合組織疾患 (100)。慢性閉塞性肺疾患 (100);炎症性腸疾患または肝硬変 (100)、および膵炎 (100)
    • 他の一般的な共変量の影響を評価するために、特定の採用目標は設定されません。 むしろ、すべての参加者から得られるデータには、BMI、喫煙（過去/現在）、アルコール摂取量、妊娠状態（女性）、および選択された薬剤（ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬、スタチン、降圧薬、抗炎症薬）が含まれます。抑制剤）

除外基準:

  • 患者は過去または現在浸潤癌と診断されている（これには基底細胞または扁平上皮皮膚癌は含まれない）
  • 患者は固形臓器移植を受けたことがある
  • インフォームドコンセントを与えることができない

尿の除外

  • 患者はサンプル収集前7日以内に経尿道的器具（膀胱鏡検査、尿道カテーテルの留置）を受けている
  • 患者は尿道カテーテルを慢性的に留置されている
  • 患者はサンプル採取前14日以内に尿路感染症を患っている

唾液の除外

  • 患者は臨床的に重大な口腔乾燥症を患っている
  • 患者は最近（採取前30日以内）に活動性上気道感染症または肛門生殖器感染症を患っていることがわかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察的
患者は研究のために血液と尿のサンプル採取を受けます。 患者の医療記録が精査されます。
他の：非介入研究
非介入研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メチル化DNA腫瘍マーカーの血中濃度分布
時間枠：ベースライン
特異性のカットオフ範囲を推定するために、既知のがんまたは前がん状態にない患者のコホート全体の血漿に対して実行されるアッセイを通じて評価されます。
ベースライン
生体標本アーカイブ
時間枠：修了まで（推定20年）
採取された血液サンプルの総数によって評価されます。 収集された血液サンプルは、将来の分子血液検査研究における臨床特異性の評価や検査改良の評価を容易にするために使用されます。
修了まで（推定20年）
尿サンプルを使用したがんの検出
時間枠：ベースライン
無細胞小胞または細胞外小胞内のメチル化 DNA マーカー (MDM)、RNA、またはタンパク質のアッセイに使用される尿サンプルの数によって評価されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：John B. Kisiel, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月28日

一次修了 (推定)

2035年12月31日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-006191 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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