Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový molekulární přístup ke screeningu krevní DNA na rakovinu: Posouzení specificity (studie NOMAD)

6. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie se provádí za účelem stanovení „normálních“ hodnot pro nový přístup k vyšetření krve a moči při screeningu rakoviny. Pacienti během studie podstoupí odběr vzorků krve a moči. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit distribuci krevní hladiny kandidátních methylovaných DNA nádorových markerů napříč kohortou pacientů bez známého karcinomu nebo prekancerózy a tím odhadnout mezní hodnoty specificity v rozsahu percentilů.

II. Vyhodnotit účinky na hladiny markerů (nebo specifičnost testu) vybraných demografických, expozice, medikace a kovariát chronického onemocnění.

III. Vybudovat archiv biovzorků pro usnadnění hodnocení klinické specifičnosti v budoucích studiích molekulárních krevních testů nebo hodnocení upřesnění testů.

IV. Posoudit proveditelnost detekce rakoviny pomocí vzorků moči k testování MDM, RNA nebo proteinu v bezbuněčných nebo extracelulárních vezikulách.

V. Posouzení proveditelnosti detekce rakoviny pomocí slin k testování MDM, RNA nebo proteinu v bezbuněčných nebo extracelulárních vezikulách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John B. Kisiel, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez známého vnitřního (nekutánního) karcinomu nebo anamnézy vnitřního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 000 pacientů bez známého vnitřního (nekutánního) karcinomu nebo s anamnézou vnitřního karcinomu

    • Pro vyvážení věku budou stanoveny hrubé náborové cíle pro následující podskupiny: 18–39 let, 40–49 let , 50–59 let , 60–69 let , 70–79 let a >= 80 let
    • Aby byl sex vyvážený, zhruba polovina účastníků rekrutovaných v každé věkové podskupině budou ženy
    • Zhruba polovina všech účastníků podstoupila během posledních 5 let kolonoskopii nebo rentgen tlustého střeva nebo test Cologuard® v posledních 3 letech, které byly negativní na rakovinu a prekancerózní léze
    • Zhruba polovina všech účastníků podstoupila během posledních 5 let rentgen hrudníku, který byl negativní na rakovinu
    • Zhruba polovina účastnic podstoupila v posledních 5 letech mamografii, která byla negativní na rakovinu
    • Pokusí se získat minimum (závorky) následujících podskupin: muži s normální hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) (200); diabetes mellitus (200); onemocnění pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a sklerodermie (100); chronické obstrukční plicní onemocnění (100); zánětlivé onemocnění střev nebo cirhóza (100) a pankreatitida (100)
    • Pro posouzení účinků jiných společných proměnných nebudou stanoveny konkrétní náborové cíle. Údaje získané o všech účastnících budou spíše zahrnovat BMI, kouření (minulost/současnost), konzumaci alkoholu, stav těhotenství (ženy) a vybrané léky (steroidní a nesteroidní protizánětlivé léky, statiny, antihypertenziva a anti- depresivní látky)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají v minulosti nebo v současnosti diagnózu invazivní rakoviny (to nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární rakovinu kůže)
  • Pacient má transplantovaný solidní orgán
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

VYLOUČENÍ MOČI

  • Pacient má transuretrální instrumentaci (cystoskopie, zavedení močového katétru) během 7 dnů před odběrem vzorku
  • Pacient má chronicky zavedený močový katétr
  • Pacient měl infekci močových cest během 14 dnů před odběrem vzorku

VYLOUČENÍ SLÍN

  • Pacient má známou klinicky významnou xerostomii
  • Pacient má nedávno (do 30 dnů před odběrem) aktivní infekci horních cest dýchacích nebo anogenitální infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Pacienti během studie podstoupí odběr vzorků krve a moči. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce krevní hladiny metylovaných DNA nádorových markerů
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno pomocí testů prováděných na krevní plazmě u kohorty pacientů bez známé rakoviny nebo prekancerózy za účelem odhadu rozmezí mezních hodnot specificity.
Základní linie
Archiv biovzorků
Časové okno: Do ukončení studia (odhad 20 let)
Hodnoceno podle celkového počtu odebraných vzorků krve. Odebrané vzorky krve budou použity k usnadnění hodnocení klinické specifičnosti v budoucích studiích molekulárních krevních testů nebo hodnocení upřesnění testu.
Do ukončení studia (odhad 20 let)
Detekce rakoviny pomocí vzorků moči
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno podle počtu vzorků moči použitých k testování methylovaných DNA markerů (MDM), RNA nebo proteinu v bezbuněčných nebo extracelulárních vezikulách.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-006191 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit