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癌症血液 DNA 筛查的新型分子方法：特异性评估（NOMAD 研究）

2026年9月10日 更新者：Mayo Clinic
这项研究的目的是为癌症筛查的新血液测试和尿液测试方法建立“正常”值。 患者在研究中接受血液和尿液样本采集。 审查患者的医疗记录。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估候选甲基化 DNA 肿瘤标志物在一组没有已知癌症或癌前病变的患者中的血液水平分布，从而估计一系列百分位数的特异性截止值。

二. 评估选定的人口统计、暴露、药物和慢性病协变量对标志物水平（或测试特异性）的影响。

三． 建立生物样本档案，以促进未来分子血液检测研究中临床特异性的评估或测试改进的评估。

四．评估使用尿液样本检测无细胞或细胞外囊泡中的 MDM、RNA 或蛋白质来检测癌症的可行性。

V. 评估使用唾液检测无细胞或细胞外囊泡中的 MDM、RNA 或蛋白质来检测癌症的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John B. Kisiel, M.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

没有已知的内部（非皮肤）癌症或内部癌症病史的患者

描述

纳入标准：

  • 10,000 名没有已知内部（非皮肤）癌症或内部癌症病史的患者

    • 为了平衡年龄，将针对以下子集设定粗略的招聘目标：18-39岁、40-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁和>=80岁
    • 为了平衡性别，每个年龄段招募的参与者中大约有一半是女性
    • 大约一半的参与者在过去 5 年内接受过结肠镜检查或结肠 X 光检查，或在过去 3 年内接受过 Cologuard® 测试，结果显示癌症和癌前病变呈阴性
    • 大约一半的参与者在过去 5 年内接受过胸部 X 光检查，结果显示癌症呈阴性
    • 大约一半的女性参与者在过去 5 年内接受过乳房 X 光检查，结果显示癌症呈阴性
    • 将尝试招募以下子集的最低限度（括号）：前列腺特异性抗原（PSA）水平正常的男性（200）；糖尿病（200）；结缔组织疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和硬皮病 (100)；慢性阻塞性肺病（100）；炎症性肠病或肝硬化 (100) 和胰腺炎 (100)
    • 为了评估其他常见协变量的影响，不会设定具体的招募目标。 相反，获得的所有参与者的数据将包括体重指数、吸烟情况（过去/现在）、饮酒情况、怀孕状况（女性）以及选定的药物（类固醇和非类固醇抗炎药、他汀类药物、抗高血压药和抗炎药）。抑制剂）

排除标准：

  • 患者过去或当前诊断为浸润性癌症（不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）
  • 患者已接受实体器官移植
  • 无法给予知情同意

尿液排除

  • 患者在样本采集前 7 天内接受过经尿道器械检查（膀胱镜检查、放置导尿管）
  • 患者长期留置导尿管
  • 样本采集前 14 天内患者曾患有尿路感染

唾液排除

  • 患者已知有临床意义的口干症
  • 患者近期（采集前 30 天内）患有活动性上呼吸道感染或肛门生殖器感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性
患者在研究中接受血液和尿液样本采集。 审查患者的医疗记录。
其他：非介入研究
非介入研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲基化DNA肿瘤标志物的血液水平分布
大体时间：基线
通过对一组没有已知癌症或癌前病变的患者的血浆进行分析来评估特异性截止范围。
基线
生物样本档案
大体时间：直至完成学业（预计 20 年）
通过收集的血液样本总数进行评估。 收集的血液样本将用于促进未来分子血液测试研究中临床特异性的评估或测试改进的评估。
直至完成学业（预计 20 年）
使用尿液样本检测癌症
大体时间：基线
通过用于测定无细胞或细胞外囊泡中甲基化 DNA 标记 (MDM)、RNA 或蛋白质的尿液样本数量进行评估。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：John B. Kisiel, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月28日

初级完成 (估计的)

2035年12月31日

研究完成 (估计的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-006191 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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