암에 대한 혈액 DNA 검사에 대한 새로운 분자적 접근법: 특이성 평가(NOMAD 연구)
2026년 9월 10일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 암 검진을 위한 새로운 혈액 검사 및 소변 검사 접근 방식에 대한 "정상" 값을 확립하기 위해 수행됩니다.
환자는 연구 중에 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다.
환자의 의료 기록을 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 알려진 암 또는 전암이 없는 환자 집단 전체에서 후보 메틸화 DNA 종양 표지자의 혈액 수준 분포를 평가하고 이를 통해 다양한 백분위수에 걸쳐 특이성 컷오프를 추정합니다.
II. 선택된 인구통계, 노출, 약물 및 만성 질환 공변량의 지표 수준(또는 테스트 특이성)에 대한 효과를 평가합니다.
III. 향후 분자 혈액 검사 연구 또는 검사 개선 평가에서 임상 특이성 평가를 용이하게 하기 위해 생체 표본 아카이브를 구축합니다.
IV. 소변 샘플을 사용하여 무세포 소포 또는 세포외 소포의 MDM, RNA 또는 단백질을 분석하여 암 검출 가능성을 평가합니다.
V. 무세포 소포 또는 세포외 소포의 MDM, RNA 또는 단백질을 분석하기 위해 타액을 사용하여 암을 검출하는 가능성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ellie Omerdic
- 전화번호: 507-266-1874
- 이메일: Omerdic.Ellie@mayo.edu
연구 장소
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- John B. Kisiel, M.D.
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연락하다:
- Ellie Omerdic
- 전화번호: 507-266-1874
- 이메일: Omerdic.Ellie@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내부(비피부) 암이 없거나 내부암 병력이 없는 환자
설명
포함 기준:
내부(비피부) 암이 없거나 내부암 병력이 없는 환자 10,000명
- 연령 균형을 맞추기 위해 대략적인 채용 목표는 18-39세, 40-49세, 50-59세, 60-69세, 70-79세 및 80세 이상에 대해 설정됩니다.
- 성별의 균형을 맞추기 위해 각 연령 하위 집합 내에서 모집된 참가자의 약 절반이 여성입니다.
- 전체 참가자 중 약 절반은 지난 5년 이내에 대장 내시경 검사 또는 결장 엑스레이를 받았거나 지난 3년 동안 Cologuard® 검사를 받았고 암 및 전암성 병변에 대해 음성 반응을 보였습니다.
- 전체 참가자 중 약 절반이 지난 5년 이내에 흉부 엑스레이 검사를 받았고 암 음성 판정을 받았습니다.
- 여성 참가자의 약 절반은 지난 5년 동안 유방촬영술을 받았고 암에 대해 음성 반응을 보였습니다.
- 다음 하위 집합의 최소값(괄호)을 모집하려는 시도가 이루어집니다: 정상적인 전립선 특이 항원(PSA) 수준(200)을 가진 남성; 당뇨병(200); 류마티스 관절염, 전신성 홍반 루푸스, 경피증과 같은 결합 조직 질환(100); 만성 폐쇄성 폐질환(100); 염증성 장질환 또는 간경변(100), 췌장염(100)
- 다른 공통 공변량의 효과를 평가하기 위해 특정 모집 목표는 설정되지 않습니다. 오히려 모든 참가자에 대해 얻은 데이터에는 BMI, 흡연(과거/현재), 음주, 임신 상태(여성) 및 선택한 약물(스테로이드성 및 비스테로이드성 항염증제, 스타틴, 항고혈압제, 항염증제)이 포함됩니다. 진정제)
제외 기준:
- 과거 또는 현재 침습성 암 진단을 받은 환자(여기에는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 포함되지 않음)
- 환자는 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없음
소변 제외
- 환자는 검체 수집 전 7일 이내에 경요도 기구(방광경 검사, 요도 카테터 배치)를 사용했습니다.
- 환자는 만성 유치 요로 카테터를 가지고 있습니다.
- 환자는 검체 채취 전 14일 이내에 요로 감염을 겪었습니다.
타액 배제
- 환자는 임상적으로 심각한 구강건조증을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 최근(수집 전 30일 이내) 활성 상부 호흡기 감염 또는 항문생식기 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
환자는 연구 중에 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다.
환자의 의료 기록을 검토합니다.
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비 중재 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메틸화 DNA 종양 표지자의 혈중 농도 분포
기간: 기준선
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특이성 컷오프 범위를 추정하기 위해 알려진 암이나 전암이 없는 환자 집단의 혈장에서 수행된 분석을 통해 평가합니다.
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기준선
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생체 표본 아카이브
기간: 학업 수료까지(약 20년)
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수집된 혈액 샘플의 총 개수로 평가됩니다.
수집된 혈액 샘플은 향후 분자 혈액 검사 연구 또는 검사 개선 평가에서 임상적 특이성을 평가하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지(약 20년)
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소변 샘플을 이용한 암 검출
기간: 기준선
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메틸화 DNA 마커(MDM), RNA 또는 무세포 소포 또는 세포외 소포의 단백질을 분석하는 데 사용되는 소변 샘플의 수로 평가됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-006191 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-09354 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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