Ein neuartiger molekularer Ansatz für das Blut-DNA-Screening auf Krebs: Spezifitätsbewertung (NOMAD-Studie)

Einschlusskriterien:

• 10.000 Patienten ohne bekannten inneren (nicht-kutanen) Krebs oder ohne Vorgeschichte eines inneren Krebses

  • Um das Alter auszugleichen, werden grobe Rekrutierungsziele für die folgenden Untergruppen festgelegt: 18–39 Jahre, 40–49 Jahre, 50–59 Jahre, 60–69 Jahre, 70–79 Jahre und >= 80 Jahre
  • Um ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis zu gewährleisten, werden etwa die Hälfte der in jeder Altersgruppe rekrutierten Teilnehmer Frauen sein
  • Etwa die Hälfte aller Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine Koloskopie oder eine Röntgenaufnahme des Dickdarms oder in den letzten 3 Jahren einen Cologuard®-Test, der negativ auf Krebs und Krebsvorstufen ausfiel
  • Bei etwa der Hälfte aller Teilnehmer wurde innerhalb der letzten fünf Jahre eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, die negativ auf Krebs ausfiel
  • Ungefähr die Hälfte der weiblichen Teilnehmer hatte in den letzten fünf Jahren eine Mammographie, die negativ auf Krebs ausfiel
  • Es wird versucht, ein Minimum (in Klammern) der folgenden Untergruppen zu rekrutieren: Männer mit normalem Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Spiegel (200); Diabetes mellitus (200); Bindegewebserkrankungen wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und Sklerodermie (100); chronisch obstruktive Lungenerkrankung (100); entzündliche Darmerkrankung oder Zirrhose (100) und Pankreatitis (100)
  • Um die Auswirkungen anderer häufiger Kovariaten zu bewerten, werden keine spezifischen Rekrutierungsziele festgelegt. Vielmehr umfassen die von allen Teilnehmern erfassten Daten den BMI, das Rauchen (früher/heute), den Alkoholkonsum, den Schwangerschaftsstatus (Frauen) und ausgewählte Medikamente (steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Statine, blutdrucksenkende Mittel und entzündungshemmende Medikamente). Depressiva)

Ausschlusskriterien:

• Bei dem Patienten wurde in der Vergangenheit oder aktuell eine invasive Krebserkrankung diagnostiziert (dazu zählen nicht Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut)
• Der Patient hatte eine solide Organtransplantation
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Urinausschlüsse

• Der Patient erhält innerhalb der 7 Tage vor der Probenentnahme eine transurethrale Instrumentierung (Zystoskopie, Platzierung eines Harnkatheters).
• Der Patient hat einen chronischen Harnverweilkatheter
• Der Patient hatte innerhalb der 14 Tage vor der Probenentnahme eine Harnwegsinfektion

Speichelausschlüsse

• Der Patient hat eine klinisch signifikante Xerostomie
• Der Patient hatte kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor der Entnahme) eine aktive Infektion der oberen Atemwege oder eine anogenitale Infektion