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Une nouvelle approche moléculaire du dépistage de l'ADN sanguin pour le cancer : évaluation de la spécificité (étude NOMAD)

10 septembre 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude vise à établir des valeurs « normales » pour une nouvelle approche de test sanguin et de test d'urine pour le dépistage du cancer. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine au cours de l'étude. Les dossiers médicaux des patients sont examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la distribution des niveaux sanguins de marqueurs tumoraux candidats à l'ADN méthylé dans une cohorte de patients sans cancer ou précancer connu et, ainsi, estimer les seuils de spécificité sur une gamme de centiles.

II. Évaluer les effets sur les niveaux de marqueurs (ou la spécificité du test) de covariables démographiques, d'exposition, de médicaments et de maladies chroniques sélectionnées.

III. Construire une archive d'échantillons biologiques pour faciliter l'évaluation de la spécificité clinique dans les futures études de tests sanguins moléculaires ou l'évaluation des améliorations des tests.

IV. Évaluer la faisabilité de la détection du cancer à l'aide d'échantillons d'urine pour doser les MDM, l'ARN ou les protéines dans des vésicules acellulaires ou extracellulaires.

V. Évaluer la faisabilité de la détection du cancer en utilisant la salive pour doser les MDM, l'ARN ou les protéines dans des vésicules acellulaires ou extracellulaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John B. Kisiel, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sans cancer interne (non cutané) connu ou sans antécédents de cancer interne

La description

Critère d'intégration:

  • 10 000 patients sans cancer interne (non cutané) connu ni antécédents de cancer interne

    • Pour équilibrer les âges, des objectifs de recrutement approximatifs seront fixés pour les sous-ensembles suivants : 18-39 ans, 40-49 ans, 50-59 ans, 60-69 ans, 70-79 ans et >= 80 ans.
    • Pour équilibrer les sexes, environ la moitié des participants recrutés dans chaque sous-groupe d'âge seront des femmes.
    • Environ la moitié de tous les participants auront subi une coloscopie ou une radiographie du côlon au cours des 5 dernières années, ou un test Cologuard® au cours des 3 dernières années qui s'est révélé négatif pour le cancer et les lésions précancéreuses.
    • Environ la moitié de tous les participants auront subi une radiographie pulmonaire au cours des 5 dernières années, qui s'est révélée négative pour le cancer.
    • Environ la moitié des participantes auront subi une mammographie négative au cours des 5 dernières années pour le cancer.
    • Une tentative sera faite pour recruter des minimums (parenthèses) des sous-ensembles suivants : hommes avec un niveau normal d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (200) ; diabète sucré (200); les maladies du tissu conjonctif comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et la sclérodermie (100) ; maladie pulmonaire obstructive chronique (100); maladie inflammatoire de l'intestin ou cirrhose (100) et pancréatite (100)
    • Pour évaluer les effets d'autres covariables communes, des objectifs de recrutement spécifiques ne seront pas fixés. Les données obtenues sur tous les participants incluront plutôt l'IMC, le tabagisme (passé/présent), la consommation d'alcool, la grossesse (femmes) et certains médicaments (anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, statines, antihypertenseurs et anti-inflammatoires). dépresseurs)

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont un diagnostic passé ou actuel de cancer invasif (cela n'inclut pas les cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau)
  • Le patient a subi une greffe d'organe solide
  • Incapacité de donner un consentement éclairé

EXCLUSIONS URINAIRES

  • Le patient reçoit une instrumentation transurétrale (cystoscopie, mise en place d'un cathéter urinaire) dans les 7 jours précédant le prélèvement de l'échantillon.
  • Le patient porte un cathéter urinaire chronique à demeure
  • Le patient a eu une infection des voies urinaires dans les 14 jours précédant le prélèvement de l'échantillon.

EXCLUSIONS DE SALIVE

  • Le patient a connu une xérostomie cliniquement significative
  • Le patient a connu récemment (dans les 30 jours précédant le prélèvement) une infection active des voies respiratoires supérieures ou une infection anogénitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine au cours de l'étude. Les dossiers médicaux des patients sont examinés.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distributions des niveaux sanguins de marqueurs tumoraux à ADN méthylé
Délai: Référence
Évalué par des tests effectués sur le plasma sanguin sur une cohorte de patients sans cancer ni précancer connu pour estimer les plages de seuil de spécificité.
Référence
Archives d'échantillons biologiques
Délai: Jusqu'à la fin des études (estimation 20 ans)
Évalué par le nombre total d'échantillons de sang collectés. Les échantillons de sang collectés seront utilisés pour faciliter l'évaluation de la spécificité clinique dans les futures études de tests sanguins moléculaires ou l'évaluation des améliorations des tests.
Jusqu'à la fin des études (estimation 20 ans)
Détection du cancer à l'aide d'échantillons d'urine
Délai: Référence
Évalué par le nombre d'échantillons d'urine utilisés pour analyser les marqueurs d'ADN méthylés (MDM), l'ARN ou les protéines dans des vésicules acellulaires ou extracellulaires.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-006191 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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