Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe moleculaire benadering van bloed-DNA-screening op kanker: specificiteitsbeoordeling (de NOMAD-studie)

10 september 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze studie wordt uitgevoerd om ‘normale’ waarden vast te stellen voor een nieuwe bloed- en urinetestbenadering voor kankerscreening. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloed- en urinemonsterafname. De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de bloedspiegelverdelingen van kandidaat-gemethyleerde DNA-tumormarkers over een cohort van patiënten zonder bekende kanker of prekanker te beoordelen en daardoor de specificiteitsgrenswaarden over een reeks percentielen te schatten.

II. Om de effecten op markerniveaus (of testspecificiteit) van geselecteerde demografische, blootstellings-, medicatie- en chronische ziektecovariabelen te evalueren.

III. Een biospecimenarchief opbouwen om de beoordeling van de klinische specificiteit in toekomstige moleculaire bloedteststudies of de beoordeling van testverfijningen te vergemakkelijken.

IV. Beoordeel de haalbaarheid van de detectie van kanker met behulp van urinemonsters om MDM's, RNA of eiwit in celvrije of extracellulaire blaasjes te testen.

V. Beoordeel de haalbaarheid van de detectie van kanker met behulp van speeksel om MDM's, RNA of eiwit in celvrije of extracellulaire blaasjes te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zonder bekende interne (niet-cutane) kanker of een voorgeschiedenis van interne kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10.000 patiënten zonder bekende interne (niet-cutane) kanker of een voorgeschiedenis van interne kanker

    • Om de leeftijd in evenwicht te brengen, worden ruwe rekruteringsdoelen gesteld voor de volgende subgroepen: 18-39 jaar, 40-49 jaar, 50-59 jaar, 60-69 jaar, 70-79 jaar en >= 80 jaar
    • Om de sekse in evenwicht te brengen, zal ongeveer de helft van de gerekruteerde deelnemers binnen elke leeftijdsgroep vrouw zijn
    • Ongeveer de helft van alle deelnemers heeft in de afgelopen 5 jaar een colonoscopie of röntgenfoto van de dikke darm ondergaan, of een Cologuard®-test in de afgelopen 3 jaar, die negatief waren voor kanker en precancereuze laesies
    • Ongeveer de helft van alle deelnemers heeft in de afgelopen vijf jaar een röntgenfoto van de borstkas gehad die negatief was voor kanker
    • Ongeveer de helft van de vrouwelijke deelnemers zal in de afgelopen vijf jaar een mammografie hebben ondergaan die negatief was voor kanker
    • Er zal een poging worden gedaan om minima (tussen haakjes) uit de volgende subgroepen te rekruteren: mannen met een normaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau (200); suikerziekte (200); bindweefselziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en sclerodermie (100); chronische obstructieve longziekte (100); inflammatoire darmziekte of cirrose (100) en pancreatitis (100)
    • Om de effecten van andere veel voorkomende covariaten te beoordelen, zullen er geen specifieke wervingsdoelstellingen worden vastgesteld. In plaats daarvan zullen de gegevens die over alle deelnemers worden verzameld onder meer bestaan ​​uit BMI, roken (verleden/heden), alcoholgebruik, zwangerschapsstatus (vrouwen) en geselecteerde medicijnen (steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, statines, antihypertensiva en anti-hypertensiva). kalmerende middelen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben een vroegere of huidige diagnose van invasieve kanker (dit omvat geen basale cel- of plaveiselcelkanker)
  • Patiënt heeft een solide orgaantransplantatie ondergaan
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

URINE-UITSLUITINGEN

  • Patiënt heeft transurethrale instrumenten (cystoscopie, plaatsing van urinekatheter) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de monsterafname
  • Patiënt heeft een chronische verblijfskatheter
  • De patiënt heeft in de 14 dagen voorafgaand aan de monsterafname een urineweginfectie gehad

SPEEKSEL UITSLUITINGEN

  • De patiënt heeft klinisch significante xerostomie gekend
  • De patiënt heeft een recente (binnen 30 dagen vóór de afname) actieve infectie van de bovenste luchtwegen of een anogenitale infectie gekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloed- en urinemonsterafname. De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.
Ander: Niet-interventioneel onderzoek
Niet-interventioneel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegelverdelingen van gemethyleerde DNA-tumormarkers
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door middel van tests uitgevoerd op bloedplasma bij een cohort van patiënten zonder bekende kanker of prekanker om de grenswaarden voor de specificiteit te schatten.
Basislijn
Archief van biospecimens
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (schatting 20 jaar)
Beoordeeld op basis van het totale aantal afgenomen bloedmonsters. Verzamelde bloedmonsters zullen worden gebruikt om de beoordeling van de klinische specificiteit in toekomstige moleculaire bloedteststudies of de beoordeling van testverfijningen te vergemakkelijken.
Tot voltooiing van de studie (schatting 20 jaar)
Detectie van kanker met behulp van urinemonsters
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld op basis van het aantal urinemonsters dat wordt gebruikt om gemethyleerde DNA-markers (MDM's), RNA of eiwit in celvrije of extracellulaire blaasjes te testen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-006191 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren