Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák vér-DNS-szűrésének új molekuláris megközelítése: Specificitásértékelés (A NOMAD-tanulmány)

2026. szeptember 10. frissítette: Mayo Clinic
Ez a tanulmány a rákszűrés új vérvizsgálati és vizeletvizsgálati megközelítésének „normális” értékeinek megállapítására készül. A vizsgálat során a betegek vér- és vizeletmintát vesznek. A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A jelölt metilált DNS-tumormarkerek vérszint-eloszlásának felmérése olyan betegek csoportjában, akiknél nem ismert rákos vagy rákmegelőző betegség, és ezáltal megbecsüljük a specificitás határértékeit egy százalékos tartományban.

II. A kiválasztott demográfiai, expozíciós, gyógyszeres és krónikus betegség kovariánsok markerszintjére (vagy tesztspecifitására) gyakorolt ​​hatások értékelése.

III. Biominta-archívum létrehozása, amely megkönnyíti a klinikai specifitás értékelését a jövőbeni molekuláris vérvizsgálati vizsgálatokban vagy a tesztek finomításainak értékelésében.

IV. Mérje fel a rák kimutatásának megvalósíthatóságát vizeletminták segítségével MDM-ek, RNS vagy fehérje sejtmentes vagy extracelluláris vezikulákban történő vizsgálatára.

V. Mérje fel a rák kimutatásának megvalósíthatóságát nyál segítségével MDM-ek, RNS vagy fehérje sejtmentes vagy extracelluláris vezikulákban történő vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John B. Kisiel, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél nincs ismert belső (nem bőr) rák, vagy nem szerepelt belső rák a kórelőzményében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 000 olyan beteg, akinek nincs ismert belső (nem bőrrákja) vagy anamnézisében belső rák

    • Az életkor kiegyensúlyozása érdekében durva toborzási célokat határoznak meg a következő részhalmazokhoz: 18-39 év, 40-49 év , 50-59 év , 60-69 év , 70-79 év és >= 80 év
    • A szex kiegyensúlyozása érdekében az egyes korcsoportokban felvett résztvevők nagyjából fele nő lesz
    • A résztvevők nagyjából felénél az elmúlt 5 évben kolonoszkópiát vagy vastagbélröntgenet, vagy az elmúlt 3 évben Cologuard® tesztet végeztek, amelyek rákra és rákmegelőző elváltozásokra negatívak voltak.
    • Az összes résztvevő nagyjából fele volt mellkasröntgenen az elmúlt 5 évben, ami negatív volt a rákra nézve
    • A résztvevő nők nagyjából felének volt már mammográfiás vizsgálata az elmúlt 5 évben, ami negatív volt a rákra nézve
    • Kísérletet tesznek a következő alcsoportok minimumainak (zárójelek) felvételére: férfiak normál prosztata-specifikus antigén (PSA) szinttel (200); diabetes mellitus (200); kötőszöveti betegségek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus és scleroderma (100); krónikus obstruktív tüdőbetegség (100); gyulladásos bélbetegség vagy cirrhosis (100) és hasnyálmirigy-gyulladás (100)
    • Más gyakori kovariánsok hatásainak értékeléséhez nem határoznak meg konkrét toborzási célokat. Ehelyett az összes résztvevőre vonatkozó adatok magukban foglalják a BMI-t, a dohányzást (múltban/jelenleg), az alkoholfogyasztást, a terhes állapotot (nők) és a kiválasztott gyógyszereket (szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentők, sztatinok, vérnyomáscsökkentők és anti- depresszánsok)

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél a múltban vagy jelenleg invazív rák diagnosztizáltak (ez nem foglalja magában a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot)
  • A páciens szilárd szervátültetésen esett át
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

VIZELETKIZÁRÁSOK

  • A mintavételt megelőző 7 napon belül a páciens transzuretrális műszerekkel (cisztoszkópia, húgyúti katéter elhelyezése) rendelkezik
  • A páciens krónikus húgyúti katéterrel rendelkezik
  • A betegnek húgyúti fertőzése volt a mintavételt megelőző 14 napon belül

NYÁLKIZÁRÁSOK

  • A páciens klinikailag jelentős xerostomiában szenved
  • A betegnek a közelmúltban (a begyűjtést megelőző 30 napon belül) aktív felső légúti fertőzése vagy anogenitális fertőzése volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
A vizsgálat során a betegek vér- és vizeletmintát vesznek. A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Nem intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metilált DNS-tumormarkerek vérszint-eloszlása
Időkeret: Alapvonal
Vérplazmán végzett vizsgálatokkal értékelték, olyan betegek csoportjában, akiknél nem ismert rákos vagy rákmegelőző betegség, hogy megbecsüljék a specifitás határértékeit.
Alapvonal
Biospecimen archívum
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 20 év)
Az összegyűjtött vérminták száma alapján értékelik. Az összegyűjtött vérmintákat a klinikai specifitás értékelésének megkönnyítésére használják fel a jövőbeni molekuláris vérvizsgálati vizsgálatokban vagy a tesztek finomításainak értékelésében.
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 20 év)
A rák kimutatása vizeletminták segítségével
Időkeret: Alapvonal
A sejtmentes vagy extracelluláris vezikulákban lévő metilált DNS-markerek (MDM-ek), RNS vagy fehérje vizsgálatára használt vizeletminták száma alapján értékelték.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-006191 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel