Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny molekylær tilgang til blod-DNA-screening for kræft: Specificitetsvurdering (NOMAD-undersøgelsen)

6. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres for at etablere "normale" værdier for en ny blodprøve- og urintestmetode til kræftscreening. Patienterne gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved undersøgelse. Patienternes journaler gennemgås.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere blodniveaufordelinger af kandidat-methylerede DNA-tumormarkører på tværs af en kohorte af patienter uden kendt cancer eller præcancer og derved at estimere specificitetsgrænser over en række percentiler.

II. At evaluere virkningerne på markørniveauer (eller testspecificitet) af udvalgte demografiske, eksponerings-, medicin- og kroniske sygdomskovariater.

III. At bygge et bioprøvearkiv for at lette vurdering af klinisk specificitet i fremtidige molekylære blodprøveundersøgelser eller vurdering af testforfinelser.

IV. Vurder muligheden for påvisning af cancer ved hjælp af urinprøver til at analysere MDM'er, RNA eller protein i cellefri eller ekstracellulære vesikler.

V. Vurder muligheden for påvisning af cancer ved hjælp af spyt til at analysere MDM'er, RNA eller protein i cellefri eller ekstracellulære vesikler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John B. Kisiel, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter uden en kendt intern (ikke-kutan) cancer eller en historie med intern cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10.000 patienter uden en kendt intern (ikke-kutan) cancer eller en historie med intern cancer

    • For at balancere alder vil der blive opstillet grove rekrutteringsmål for følgende undergrupper: 18-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, 70-79 år og >= 80 år
    • For at balancere køn vil omkring halvdelen af ​​deltagerne rekrutteret inden for hver aldersgruppe være kvinder
    • Omtrent halvdelen af ​​alle deltagere vil have fået foretaget en koloskopi eller røntgen af ​​tyktarmen inden for de seneste 5 år, eller Cologuard®-test inden for de sidste 3 år, som var negative for cancer og præcancerøse læsioner
    • Omkring halvdelen af ​​alle deltagere vil have fået taget røntgen af ​​thorax inden for de seneste 5 år, som var negativ for kræft
    • Omkring halvdelen af ​​de kvindelige deltagere vil have fået foretaget en mammografi inden for de seneste 5 år, som var negativ for kræft
    • Der vil blive gjort forsøg på at rekruttere minimum (parenteser) af følgende undergrupper: mænd med normalt prostataspecifikt antigen (PSA) niveau (200); diabetes mellitus (200); bindevævssygdomme som reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus og sklerodermi (100); kronisk obstruktiv lungesygdom (100); inflammatorisk tarmsygdom eller skrumpelever (100) og pancreatitis (100)
    • For at vurdere effekterne af andre almindelige kovariater vil der ikke blive opstillet specifikke rekrutteringsmål. Data opnået om alle deltagere vil snarere omfatte BMI, rygning (tidligere/nuværende), alkoholforbrug, gravid status (kvinder) og udvalgte medikamenter (steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, statiner, antihypertensiva og anti- depressiva)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har en tidligere eller nuværende diagnose af invasiv cancer (dette inkluderer ikke basalcelle- eller pladecellehudkræft)
  • Patienten har fået en solid organtransplantation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

URIN EXKLUSIONER

  • Patienten har transurethral instrumentering (cystoskopi, placering af urinkateter) inden for de 7 dage før prøvetagning
  • Patienten har kronisk indlagt urinkateter
  • Patienten har haft en urinvejsinfektion inden for de 14 dage før prøvetagning

SPYT EXKLUSIONER

  • Patienten har kendt klinisk signifikant xerostomi
  • Patienten har kendt nylig (inden for 30 dage før indsamling) aktiv øvre luftvejsinfektion eller anogenital infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienterne gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved undersøgelse. Patienternes journaler gennemgås.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveaufordelinger af methylerede DNA-tumormarkører
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem analyser udført på blodplasma på tværs af en kohorte af patienter uden kendt cancer eller præcancer for at estimere specificitetsgrænseværdier.
Baseline
Biospecimen arkiv
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimat 20 år)
Vurderet ved det samlede antal indsamlede blodprøver. Indsamlede blodprøver vil blive brugt til at lette vurderingen af ​​klinisk specificitet i fremtidige molekylære blodprøveundersøgelser eller vurdering af testforfinelser.
Op til studieafslutning (estimat 20 år)
Påvisning af kræft ved hjælp af urinprøver
Tidsramme: Baseline
Vurderet efter antallet af urinprøver, der bruges til at analysere methylerede DNA-markører (MDM'er), RNA eller protein i cellefri eller ekstracellulære vesikler.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-006191 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner