Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi molekulaarinen lähestymistapa veren DNA-seulontaan syövän varalta: spesifisyyden arviointi (NOMAD-tutkimus)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic
Tämä tutkimus tehdään "normaalien" arvojen määrittämiseksi uudelle verikoe- ja virtsatestimenetelmälle syövän seulonnassa. Potilailta otetaan veri- ja virtsanäyte tutkimuksessa. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida metyloituneiden DNA-kasvainmarkkereiden veritasojakauma potilasryhmässä, jolla ei ole tunnettua syöpää tai esisyöpää, ja siten arvioida spesifisyyden rajat prosenttipisteiden välillä.

II. Arvioida valittujen demografisten, altistumisen, lääkityksen ja kroonisen sairauden yhteismuuttujien vaikutukset markkeritasoihin (tai testispesifisyyteen).

III. Luodaan bionäytearkisto helpottamaan kliinisen spesifisyyden arviointia tulevissa molekyyliveritesteissä tai testien tarkennuksien arvioinnissa.

IV. Arvioi syövän havaitsemisen toteutettavuus käyttämällä virtsanäytteitä MDM:iden, RNA:n tai proteiinin määrittämiseksi soluttomissa tai solunulkoisissa vesikkeleissä.

V. Arvioi toteutettavuus syövän havaitsemiseksi käyttämällä sylkeä MDM:iden, RNA:n tai proteiinin määrittämiseen soluttomissa tai solunulkoisissa vesikkeleissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John B. Kisiel, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla ei ole tunnettua sisäistä (ei-ihosyöpää) tai sisäistä syöpää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10 000 potilasta, joilla ei ole tunnettua sisäistä (ei-ihosyöpää) tai joilla ei ole aiemmin ollut sisäistä syöpää

    • Iän tasapainottamiseksi karkeat rekrytointitavoitteet asetetaan seuraaville alaryhmille: 18-39 vuotta, 40-49 vuotta , 50-59 vuotta , 60-69 vuotta , 70-79 vuotta ja >= 80 vuotta
    • Seksin tasapainottamiseksi suunnilleen puolet kuhunkin ikäryhmään rekrytoiduista osallistujista on naisia
    • Noin puolet osallistujista on käynyt kolonoskopiassa tai paksusuolenröntgenissä viimeisen 5 vuoden aikana tai Cologuard®-testin viimeisen 3 vuoden aikana, jotka ovat olleet negatiivisia syövän ja esisyöpävaurioiden suhteen
    • Noin puolet osallistujista on käynyt viimeisten 5 vuoden aikana rintakehän röntgenkuvauksessa, joka oli negatiivinen syövän suhteen
    • Noin puolet osallistuneista naisista on käynyt mammografiassa viimeisen viiden vuoden aikana, mikä oli negatiivinen syövän suhteen
    • Seuraavien alaryhmien vähimmäismäärät (sulut) yritetään rekrytoida: miehet, joilla on normaali eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso (200); diabetes mellitus (200); sidekudossairaudet, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja skleroderma (100); krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (100); tulehduksellinen suolistosairaus tai kirroosi (100) ja haimatulehdus (100)
    • Muiden yleisten yhteismuuttujien vaikutusten arvioimiseksi erityisiä rekrytointitavoitteita ei aseteta. Pikemminkin kaikista osallistujista saatuihin tietoihin kuuluvat BMI, tupakointi (entinen/nykyinen), alkoholinkäyttö, raskaana oleva tila (naiset) ja valitut lääkkeet (steroidiset ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, statiinit, verenpainelääkkeet ja anti- masennuslääkkeet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu invasiivinen syöpä (tämä ei sisällä tyvisolu- tai okasolusyöpää)
  • Potilaalle on tehty kiinteä elinsiirto
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

VIRTSAN POIKKEUKSET

  • Potilaalla on transuretraaliset instrumentit (kystoskopia, virtsakatetrin asennus) 7 päivän aikana ennen näytteenottoa
  • Potilaalla on krooninen kestovirtsakatetri
  • Potilaalla on ollut virtsatietulehdus 14 päivän aikana ennen näytteenottoa

SYLJEN POIKKEUKSET

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä kserostomia
  • Potilaalla on ollut äskettäin (30 päivän sisällä ennen keräystä) aktiivinen ylähengitystieinfektio tai anogenitaalinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollistava
Potilailta otetaan veri- ja virtsanäyte tutkimuksessa. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Muut: Ei-interventiivinen tutkimus
Ei-interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metyloituneen DNA:n kasvainmarkkerien jakaumat veressä
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu veriplasmalle tehdyillä määrityksillä potilaiden kohortille, joilla ei ole tunnettua syöpää tai esisyöpää, spesifisyyden raja-alueiden arvioimiseksi.
Perustaso
Bionäytearkisto
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 20 vuotta)
Arvioitu kerättyjen verinäytteiden kokonaismäärän perusteella. Kerättyjä verinäytteitä käytetään helpottamaan kliinisen spesifisyyden arviointia tulevissa molekyyliveritesteissä tai testien tarkennuksien arvioinnissa.
Opintojen loppuun asti (arviolta 20 vuotta)
Syövän havaitseminen virtsanäytteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu niiden virtsanäytteiden lukumäärän perusteella, joita on käytetty metyloituneiden DNA-markkerien (MDM:iden), RNA:n tai proteiinin määrittämiseen soluvapaissa tai solunulkoisissa vesikkeleissä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-006191 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa