Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny molekylær tilnærming til blod-DNA-screening for kreft: Spesifisitetsvurdering (NOMAD-studien)

21. desember 2023 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien gjøres for å etablere "normale" verdier for en ny blodprøve- og urinprøvetilnærming til kreftscreening. Pasienter gjennomgår blod- og urinprøvetaking under studien. Pasientenes journal gjennomgås.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere blodnivåfordelinger av kandidater for metylerte DNA-tumormarkører på tvers av en kohort av pasienter uten kjent kreft eller forstadier til kreft, og derved å estimere spesifisitetsavskjæringer over en rekke persentiler.

II. For å evaluere effekten på markørnivåer (eller testspesifisitet) av utvalgte demografiske kovariater, eksponering, medisinering og kronisk sykdom.

III. Å bygge et bioprøvearkiv for å lette vurdering av klinisk spesifisitet i fremtidige molekylære blodprøvestudier eller vurdering av testforbedringer.

IV. Vurder muligheten for påvisning av kreft ved å bruke urinprøver for å analysere MDM, RNA eller protein i cellefrie eller ekstracellulære vesikler.

V. Vurder muligheten for påvisning av kreft ved bruk av spytt for å analysere MDM, RNA eller protein i cellefrie eller ekstracellulære vesikler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John B. Kisiel, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter uten kjent intern (ikke-kutan) kreft eller en historie med indre kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 000 pasienter uten kjent intern (ikke-kutan) kreft eller en historie med indre kreft

    • For å balansere alder vil det settes grove rekrutteringsmål for følgende delsett: 18-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, 70-79 år og >= 80 år
    • For å balansere sex vil omtrent halvparten av deltakerne rekruttert innenfor hver aldersgruppe være kvinner
    • Omtrent halvparten av alle deltakerne vil ha tatt en koloskopi eller røntgen av tykktarmen i løpet av de siste 5 årene, eller Cologuard®-test i løpet av de siste 3 årene som var negative for kreft og precancerøse lesjoner
    • Omtrent halvparten av alle deltakerne vil ha tatt røntgen av thorax i løpet av de siste 5 årene som var negativ for kreft
    • Omtrent halvparten av kvinnelige deltakere vil ha hatt en mammografi de siste 5 årene som var negativ for kreft
    • Det vil bli gjort et forsøk på å rekruttere minimumsverdier (parenteser) av følgende undergrupper: menn med normalt prostataspesifikt antigen (PSA) nivå (200); diabetes mellitus (200); bindevevssykdommer som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og sklerodermi (100); kronisk obstruktiv lungesykdom (100); inflammatorisk tarmsykdom eller skrumplever (100) og pankreatitt (100)
    • For å vurdere effekten av andre vanlige kovariater vil det ikke settes spesifikke rekrutteringsmål. Snarere vil data innhentet for alle deltakere inkludere BMI, røyking (tidligere/nåtid), alkoholforbruk, gravidstatus (kvinner) og utvalgte medisiner (steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, statiner, antihypertensiva og anti- depressiva)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har en tidligere eller nåværende diagnose av invasiv kreft (dette inkluderer ikke basalcelle- eller plateepitelhudkreft)
  • Pasienten har gjennomgått en solid organtransplantasjon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

UTSLUTNING AV URIN

  • Pasienten har transuretral instrumentering (cystoskopi, plassering av urinkateter) innen 7 dager før prøvetaking
  • Pasienten har kronisk inneliggende urinkateter
  • Pasienten har hatt en urinveisinfeksjon innen 14 dager før prøvetaking

SPYTTUTSLUTNINGER

  • Pasienten har kjent klinisk signifikant xerostomi
  • Pasienten har kjent nylig (innen 30 dager før innsamling) aktiv øvre luftveisinfeksjon eller anogenital infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår blod- og urinprøvetaking under studien. Pasientenes journal gjennomgås.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåfordelinger av metylerte DNA-tumormarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert gjennom analyser utført på blodplasma på tvers av en kohort av pasienter uten kjent kreft eller precancer for å estimere spesifisitetsgrenseområder.
Grunnlinje
Bioprøvearkiv
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimat 20 år)
Vurdert etter totalt antall innsamlede blodprøver. Innsamlede blodprøver vil bli brukt for å lette vurderingen av klinisk spesifisitet i fremtidige molekylære blodprøvestudier eller vurdering av testforbedring.
Inntil studiet er fullført (estimat 20 år)
Påvisning av kreft ved hjelp av urinprøver
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert etter antall urinprøver som brukes til å analysere metylerte DNA-markører (MDM), RNA eller protein i cellefrie eller ekstracellulære vesikler.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-006191 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere