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T による AL アミロイドーシスの第一選択治療を最適化する (11; 14)

2026年7月3日 更新者：Jin Lu, MD

全身性軽鎖アミロイドーシスの第一選択治療を最適化する (11; 14)

全身性 AL アミロイドーシスには、完全血液応答 (CHR) の達成が不可欠です。 現在、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン (DBD) の CHR 率は 60% 近くです。 Bcl-2 阻害剤が t(11; 14) の AL アミロイドーシスに有効であり、DBD の血液学的発症時間の中央値が 7 日であることを考慮します。 我々は、t(11; 14)を用いたALアミロイドーシスに関する前向き研究をデザインしました。 すべての患者は最初に DBD を受けます。 7日目に迅速な血液学的反応が得られた場合、患者には少なくとも6サイクルのDBDが投与されるが、他の患者にはダラツムマブ、ベネトクラクス、デキサメタゾンが投与される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目標は、t(11;14) による全身性 AL アミロイドーシスの第一選択治療を最適化することです。 この研究の目的は、早期に完全な血液学的反応を追求することです。 主要評価項目は、6 か月後の全体的な完全血液反応 (CHR) 率です。 参加者は7日後の血液学的反応に応じて治療を受けます。 7日後に患者に迅速な反応が得られた場合、ダラツムマブ、ベネトクラクス、デキサメタゾン（DBD）を少なくとも6サイクル投与することになります。 患者に迅速な反応が得られない場合は、ダラツムマブ、ベネトクラクス、デキサメタゾンの投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jin Lu
  • 電話番号：+8613311491805
  • メール：jin1lu@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Lu
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101118
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 募集
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • 募集
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 全身性 AL アミロイドーシスの診断;
  2. 第一選択治療で使用されるダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン。
  3. 平均余命が12週間を超える。
  4. HGB ≥7​​0g/L;
  5. 血中酸素飽和度 >90%;
  6. 総ビリルビン (TBil) ≤3 × 正常値の上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤3.0×ULN。
  7. インフォームド・コンセントは患者に説明され、理解され、署名されます。

除外基準:

  1. 活動性多発性骨髄腫または活動性リンパ形質細胞性リンパ腫の基準を満たす。
  2. 進行した悪性期にあり、全身転移を有する他の腫瘍の存在。
  3. 効果的に制御できない重度または持続的な感染症。
  4. 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在。
  5. 活動性B型肝炎またはC型肝炎（[HBVDNA+]または[HCVRNA+]）を有する患者。
  6. HIV感染症または梅毒感染症の患者;
  7. 研究者が被験者のリスクを増大させる、または研究結果に影響を与えると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：迅速対応グループ
ダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン
薬：ダラツムマブ

ダラツムマブ 16 mg/kg を、サイクル 1 および 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 2 週間ごとに、少なくとも 6 サイクルにわたって静脈内投与しました。

患者の選択に応じて、ダラツムマブとヒアルロニダーゼ-fihj 1800mgの投与が許可されます。

薬：ボルテゾミブ
全患者が1.0～1.3の評価を受けた mg/m2 ボルテゾミブ皮下投与を週 1 回、各 28 日間、6 サイクル。
薬：デキサメタゾン
すべての患者は、20～40 mgのデキサメタゾンを経口または静脈内投与されました。
他の：非迅速対応グループ
ダラツムマブ、ベネトクラクス、デキサメタゾン
薬：ダラツムマブ

ダラツムマブ 16 mg/kg を、サイクル 1 および 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 2 週間ごとに、少なくとも 6 サイクルにわたって静脈内投与しました。

患者の選択に応じて、ダラツムマブとヒアルロニダーゼ-fihj 1800mgの投与が許可されます。

薬：デキサメタゾン
すべての患者は、20～40 mgのデキサメタゾンを経口または静脈内投与されました。
薬：ベネトクラクス
すべての患者には毎日ベネトクラクス 400mg が投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点の全体的なCHR率
時間枠：6か月時点の全体的なCHR率
6か月時点での全体的な血液学的完全奏効率
6か月時点の全体的なCHR率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の心臓反応
時間枠：6か月後の心臓反応
6か月後の心臓反応
6か月後の心臓反応
6か月後の腎反応
時間枠：6か月後の腎反応
6か月後の腎反応
6か月後の腎反応
6か月後の肝臓の反応
時間枠：6か月後の肝臓の反応
6か月後の肝臓の反応
6か月後の肝臓の反応
推定 2 年 PFS
時間枠：推定 2 年 PFS
推定2年無増悪生存期間
推定 2 年 PFS
推定 2 年間の OS
時間枠：推定2年全生存期間
推定2年全生存期間
推定2年全生存期間
6か月時点のMRDステータス
時間枠：6か月時点のMRDステータス
6か月時点での残存疾患状態は最小限
6か月時点のMRDステータス
TRAE
時間枠：TRAE
治療に関連した有害事象（最長6か月）
TRAE

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jin Lu, MD

捜査官

  • 主任研究者：Jin Lu、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月5日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023PHB319-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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