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Optimiser le traitement de première intention de l'amylose AL avec t (11 ; 14)

3 juillet 2026 mis à jour par: Jin Lu, MD

Optimiser le traitement de première intention de l'amylose systémique à chaînes légères avec t (11 ; 14)

L’obtention d’une réponse hématologique complète (CHR) est vitale pour l’amylose AL systémique. Actuellement, le taux de CHR du daratumumab, du bortézomib et de la dexaméthasone (DBD) est proche de 60 %. Considérant que l'inhibiteur de Bcl-2 est efficace pour l'amylose AL avec t (11 ; 14) et que le délai hématologique médian d'apparition du DBD est de 7 jours. Nous concevons une étude prospective sur l'amylose AL avec t (11 ; 14). Tous les patients reçoivent du DBD au début. Le patient recevra du DBD pendant au moins 6 cycles s'il obtient une réponse hématologique rapide au jour 7, tandis que les autres patients recevront du daratumumab, du vénétoclax et de la dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'optimiser le traitement de première intention de l'amylose AL systémique avec t (11; 14). Le but de cette étude est de rechercher une réponse hématologique complète et précoce. Le critère d'évaluation principal est le taux global de réponse hématologique complète (CHR) à 6 mois. Les participants seront traités selon la réponse hématologique après 7 jours. Si le patient obtient une réponse rapide après 7 jours, il recevra du daratumumab, du vénétoclax et de la dexaméthasone (DBD) pendant au moins 6 cycles. Si le patient n'obtient pas de réponse rapide, il recevra du daratumumab, du vénétoclax et de la dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin Lu
  • Numéro de téléphone: +8613311491805
  • E-mail: jin1lu@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101118
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
          • Huasheng Liu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-18991232963
          • E-mail: Lhs681995@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de l'amylose AL systémique ;
  2. Daratumumab, bortézomib, dexaméthasone utilisés en traitement de 1ère intention ;
  3. Espérance de vie supérieure à 12 semaines ;
  4. HGB ≥70 g/L ;
  5. Saturation en oxygène du sang > 90 % ;
  6. Bilirubine totale (TBil) ≤3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × LSN ;
  7. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  1. Remplissez les critères de myélome multiple actif ou de lymphome lymphoplasmocytaire actif.
  2. Présence d'autres tumeurs qui sont à un stade malin avancé et qui présentent des métastases systémiques ;
  3. Infection grave ou persistante qui ne peut être contrôlée efficacement ;
  4. Présence de maladies auto-immunes graves ou d’une maladie d’immunodéficience ;
  5. Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]) ;
  6. Patients infectés par le VIH ou par la syphilis ;
  7. Toute situation qui, selon les chercheurs, augmentera les risques pour le sujet ou affectera les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de réponse rapide
Daratumumab, bortézomib, dexaméthasone
Médicament: Daratumumab

Le daratumumab 16 mg/kg a été administré par voie intraveineuse chaque semaine au cours des cycles un et deux, toutes les deux semaines pendant les cycles trois à six, pendant au moins 6 cycles.

Le daratumumab et l'hyaluronidase-fihj 1800 mg sont autorisés selon le choix du patient.

Médicament: Bortézomib
Tous les patients ont reçu 1,0 à 1,3 mg/m2 de bortézomib sous-cutané une fois par semaine pendant 28 jours chacun pendant 6 cycles.
Médicament: Dexaméthasone
Tous les patients ont reçu 20 à 40 mg de dexaméthasone par voie orale ou intraveineuse.
Autre: Groupe de réponse non rapide
Daratumumab, vénétoclax, dexaméthasone
Médicament: Daratumumab

Le daratumumab 16 mg/kg a été administré par voie intraveineuse chaque semaine au cours des cycles un et deux, toutes les deux semaines pendant les cycles trois à six, pendant au moins 6 cycles.

Le daratumumab et l'hyaluronidase-fihj 1800 mg sont autorisés selon le choix du patient.

Médicament: Dexaméthasone
Tous les patients ont reçu 20 à 40 mg de dexaméthasone par voie orale ou intraveineuse.
Médicament: Vénétoclax
Tous les patients ont reçu 400 mg de vénétoclax par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de CHR à 6 mois
Délai: Taux global de CHR à 6 mois
Taux de réponse hématologique complète globale à 6 mois
Taux global de CHR à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse cardiaque à 6 mois
Délai: Réponse cardiaque à 6 mois
Réponse cardiaque à 6 mois
Réponse cardiaque à 6 mois
Réponse rénale à 6 mois
Délai: Réponse rénale à 6 mois
Réponse rénale à 6 mois
Réponse rénale à 6 mois
Réponse hépatique à 6 mois
Délai: Réponse hépatique à 6 mois
Réponse hépatique à 6 mois
Réponse hépatique à 6 mois
SSP estimée sur 2 ans
Délai: SSP estimée sur 2 ans
Survie estimée sans progression à 2 ans
SSP estimée sur 2 ans
OS estimée sur 2 ans
Délai: Survie globale estimée à 2 ans
Survie globale estimée à 2 ans
Survie globale estimée à 2 ans
Statut MRD à 6 mois
Délai: Statut MRD à 6 mois
Statut de maladie résiduelle minime à 6 mois
Statut MRD à 6 mois
TRAE
Délai: TRAE
événements indésirables liés au traitement jusqu'à 6 mois
TRAE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jin Lu, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023PHB319-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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