Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoi AL-amyloidoosin ensilinjan hoito t:llä (11; 14)

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jin Lu, MD

Optimoi systeemisen kevytketju-amyloidoosin ensilinjan hoito t:llä (11; 14)

Täydellisen hematologisen vasteen (CHR) saavuttaminen on elintärkeää systeemiselle AL-amyloidoosille. Tällä hetkellä daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin (DBD) CHR-aste on lähes 60 %. Ottaen huomioon, että Bcl-2-inhibiittori on tehokas AL-amyloidoosiin t(11; 14):llä ja DBD:n hematologisen alkamisajan mediaani on 7 päivää. Suunnittelemme prospektiivisen tutkimuksen AL-amyloidoosista t(11; 14). Kaikki potilaat saavat DBD:tä alussa. Potilas saa DBD:tä vähintään 6 syklin ajan, jos hematologinen vaste saavutetaan nopeasti 7. päivänä, kun taas muut potilaat saavat daratumumabia, venetoklaksia ja deksametasonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on optimoida systeemisen AL-amyloidoosin ensilinjan hoito t(11;14). Tämän tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa varhainen täydellinen hematologinen vaste. Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen hematologinen vaste (CHR) 6 kuukauden kohdalla. Osallistujia hoidetaan hematologisen vasteen mukaan 7 päivän kuluttua. Jos potilas saa nopean vasteen 7 päivän kuluttua, hän saa daratumumabia, venetoklaksia ja deksametasonia (DBD) vähintään 6 syklin ajan. Jos potilas ei saa nopeaa vastetta, hän saa daratumumabia, venetoklaksia ja deksametasonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Lu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Systeemisen AL-amyloidoosin diagnoosi;
  2. Daratumumabi, bortetsomibi, deksametasoni käytetty 1. rivin hoidossa;
  3. elinajanodote yli 12 viikkoa;
  4. HGB ≥70g/l;
  5. Veren happisaturaatio >90 %;
  6. Kokonaisbilirubiini (TBil) ≤3 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 × ULN;
  7. Tietoinen suostumus, jonka potilas selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää aktiivisen multippelin myelooman tai aktiivisen lymfoplasmasyyttisen lymfooman kriteerit.
  2. Muiden kasvainten läsnäolo, jotka ovat pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa vaiheessa ja joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä;
  3. Vaikea tai jatkuva infektio, jota ei voida tehokkaasti hallita;
  4. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien esiintyminen;
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ([HBVDNA+] tai [HCVRNA+]);
  6. potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
  7. Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilön riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nopean toiminnan ryhmä
Daratumumabi, bortetsomibi, deksametasoni
Lääke: Daratumumabi

Daratumumabia 16 mg/kg annettiin suonensisäisesti viikoittain jaksoissa 1 ja 2, joka toinen viikko jaksoissa 3–6, vähintään 6 syklin ajan.

Daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj 1800mg sallitaan potilaan valinnan mukaan.

Lääke: Bortetsomibi
Kaikki potilaat saivat 1,0-1,3 mg/m2 ihonalaisesti bortetsomibia kerran viikossa 28 päivän ajan 6 syklin ajan.
Lääke: Deksametasoni
Kaikki potilaat saivat 20-40 mg suun kautta tai laskimoon deksametasonia
Muut: Ei-nopean toiminnan ryhmä
Daratumumabi, venetoklaksi, deksametasoni
Lääke: Daratumumabi

Daratumumabia 16 mg/kg annettiin suonensisäisesti viikoittain jaksoissa 1 ja 2, joka toinen viikko jaksoissa 3–6, vähintään 6 syklin ajan.

Daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj 1800mg sallitaan potilaan valinnan mukaan.

Lääke: Deksametasoni
Kaikki potilaat saivat 20-40 mg suun kautta tai laskimoon deksametasonia
Lääke: Venetoclax
Kaikki potilaat saivat venetoklaxia 400 mg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHR:n kokonaiskorko 6 kuukautta
Aikaikkuna: CHR:n kokonaiskorko 6 kuukautta
Täydellinen hematologinen vasteprosentti 6 kuukauden kohdalla
CHR:n kokonaiskorko 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vaste 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Sydämen vaste 6 kuukauden iässä
Sydämen vaste 6 kuukauden iässä
Sydämen vaste 6 kuukauden iässä
Munuaisten vaste 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Munuaisten vaste 6 kuukauden iässä
Munuaisten vaste 6 kuukauden iässä
Munuaisten vaste 6 kuukauden iässä
Maksavaste 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Maksavaste 6 kuukauden iässä
Maksavaste 6 kuukauden iässä
Maksavaste 6 kuukauden iässä
Arvioitu 2 vuoden PFS
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden PFS
Arvioitu 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Arvioitu 2 vuoden PFS
Arvioitu käyttöjärjestelmä 2 vuotta
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Arvioitu 2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Arvioitu 2 vuoden kokonaiseloonjääminen
MRD-status 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: MRD-status 6 kuukauden iässä
Minimaalinen jäljellä oleva sairaustila 6 kuukauden iässä
MRD-status 6 kuukauden iässä
TRAES
Aikaikkuna: TRAES
hoitoon liittyvät haittatapahtumat 6 kuukauden ajan
TRAES

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jin Lu, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023PHB319-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AL Amyloidoosi

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa