이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

T(11; 14)를 사용하여 AL 아밀로이드증에 대한 1차 치료 최적화

2026년 3월 6일 업데이트: Jin Lu, MD

T(11, 14)를 사용하여 전신 경쇄 아밀로이드증에 대한 1차 치료 최적화

완전한 혈액학적 반응(CHR)의 ​​달성은 전신 AL 아밀로이드증에 필수적입니다. 현재 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손(DBD)의 CHR 비율은 60%에 가깝다. Bcl-2 억제제가 t(11; 14)인 AL 아밀로이드증에 효과적이며 DBD의 혈액학적 발병 시간 중앙값이 7일인 것을 고려하면. 우리는 t(11; 14)를 사용하여 AL 아밀로이드증에 대한 전향적 연구를 설계합니다. 모든 환자는 처음에 DBD를 받습니다. 환자는 7일차에 빠른 혈액학적 반응을 달성하면 최소 6주기 동안 DBD를 받게 되며, 다른 환자는 다라투무맙, 베네토클락스 및 덱사메타손을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 t(11;14)를 사용하여 전신 AL 아밀로이드증에 대한 1차 치료법을 최적화하는 것입니다. 이 연구의 목적은 조기에 완전한 혈액학적 반응을 추구하는 것입니다. 1차 종료점은 6개월째의 전체 혈액학적 반응(CHR) 비율입니다. 참가자는 7일 후 혈액학적 반응에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자가 7일 후 빠른 반응을 보인다면 최소 6주기 동안 다라투무맙, 베네토클락스, 덱사메타손(DBD)을 투여받게 된다. 환자가 신속하게 반응하지 않으면 다라투무맙, 베네토클락스, 덱사메타손을 투여받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101118
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
        • 모병
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • 모병
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전신성 AL 아밀로이드증의 진단;
  2. 1차 치료에 사용되는 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손;
  3. 기대 수명이 12주 이상입니다.
  4. HGB ≥70g/L;
  5. 혈액 산소 포화도 >90%;
  6. 총 빌리루빈(TBil) ≤3×정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3.0×ULN;
  7. 환자에게 설명하고, 이해하고, 서명한 동의서입니다.

제외 기준:

  1. 활동성 다발성 골수종 또는 활동성 림프형질세포성 림프종의 기준을 충족합니다.
  2. 진행된 악성 단계에 있고 전신 전이가 있거나 있는 기타 종양의 존재
  3. 효과적으로 통제할 수 없는 심각하거나 지속적인 감염
  4. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환의 존재
  5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA+]) 환자;
  6. HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
  7. 연구자가 믿는 모든 상황은 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신속대응그룹
다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손
의약품: 다라투무맙

다라투무맙 16mg/kg은 1주기와 2주기에서는 매주 정맥 투여되었고, 3~6주기에서는 2주마다 최소 6주기 동안 정맥 투여되었습니다.

환자의 선택에 따라 Daratumumab과 hyaluronidase-fihj 1800mg이 허용됩니다.

의약품: 보르테조밉
모든 환자는 1.0-1.3을 받았습니다. mg/m2 피하 보르테조밉은 6주기 동안 매주 1회, 각 28일 동안 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
모든 환자는 20-40mg의 경구 또는 정맥 덱사메타손을 투여 받았습니다.
다른: 비신속대응그룹
다라투무맙, 베네토클락스, 덱사메타손
의약품: 다라투무맙

다라투무맙 16mg/kg은 1주기와 2주기에서는 매주 정맥 투여되었고, 3~6주기에서는 2주마다 최소 6주기 동안 정맥 투여되었습니다.

환자의 선택에 따라 Daratumumab과 hyaluronidase-fihj 1800mg이 허용됩니다.

의약품: 덱사메타손
모든 환자는 20-40mg의 경구 또는 정맥 덱사메타손을 투여 받았습니다.
의약품: 베네토클락스
모든 환자는 매일 venetoclax 400mg을 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월의 전체 CHR 비율
기간: 6개월의 전체 CHR 비율
6개월째의 전반적인 완전 혈액학적 반응률
6개월의 전체 CHR 비율

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 심장 반응
기간: 6개월에 심장 반응
6개월에 심장 반응
6개월에 심장 반응
6개월째 신장 반응
기간: 6개월째 신장 반응
6개월째 신장 반응
6개월째 신장 반응
6개월 간의 간 반응
기간: 6개월 간의 간 반응
6개월 간의 간 반응
6개월 간의 간 반응
예상 2년 PFS
기간: 예상 2년 PFS
예상 2년 무진행 생존율
예상 2년 PFS
예상 2년 OS
기간: 예상 2년 전체 생존율
예상 2년 전체 생존율
예상 2년 전체 생존율
6개월의 MRD 상태
기간: 6개월의 MRD 상태
6개월째 최소 잔여 질환 상태
6개월의 MRD 상태
TRAE
기간: TRAE
최대 6개월간 치료 관련 이상반응
TRAE

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jin Lu, MD

수사관

  • 수석 연구원: Jin Lu, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023PHB319-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AL 아밀로이드증에 대한 임상 시험

다라투무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다