Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizujte léčbu první linie pro AL amyloidózu s t (11; 14)

6. března 2026 aktualizováno: Jin Lu, MD

Optimalizujte léčbu první linie pro systémovou amyloidózu lehkého řetězce s t (11; 14)

Pro systémovou AL amyloidózu je životně důležité dosažení kompletní hematologické odpovědi (CHR). V současné době se míra CHR daratumumabu, bortezomibu a dexamethasonu (DBD) blíží 60 %. Vzhledem k tomu, že inhibitor Bcl-2 je účinný u AL amyloidózy s t(11; 14) a střední doba hematologického nástupu DBD je 7 dní. Navrhujeme prospektivní studii AL amyloidózy s t(11; 14). Všichni pacienti dostávají na začátku DBD. Pacient bude dostávat DBD po dobu nejméně 6 cyklů, pokud dosáhne rychlé hematologické odpovědi v den 7, zatímco ostatní pacienti dostanou daratumumab, venetoklax a dexamethason.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je optimalizace léčby první linie systémové AL amyloidózy s t(11;14). Cílem této studie je sledování časné kompletní hematologické odpovědi. Primárním cílovým parametrem je celková míra kompletní hematologické odpovědi (CHR) po 6 měsících. Účastníci budou léčeni podle hematologické odpovědi po 7 dnech. Pokud pacient zaznamená rychlou odpověď po 7 dnech, bude dostávat daratumumab, venetoklax a dexamethason (DBD) po dobu nejméně 6 cyklů. Pokud pacient nedosáhne rychlé odpovědi, dostane daratumumab, venetoklax a dexamethason.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin Lu
  • Telefonní číslo: +8613311491805
  • E-mail: jin1lu@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101118
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Nábor
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza systémové AL amyloidózy;
  2. Daratumumab, bortezomib, dexamethason používané v léčbě 1. linie;
  3. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů;
  4. HGB ≥70 g/l;
  5. Nasycení krve kyslíkem > 90 %;
  6. Celkový bilirubin (TBil) ≤3×horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0xULN;
  7. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria aktivního mnohočetného myelomu nebo aktivního lymfoplasmacytického lymfomu.
  2. přítomnost jiných nádorů, které jsou/jsou v pokročilém maligním stadiu a mají/mají systémové metastázy;
  3. Závažná nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat;
  4. Přítomnost závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  5. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]);
  6. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
  7. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina rychlé reakce
Daratumumab, bortezomib, dexamethason
Lék: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg byl podáván intravenózně týdně v cyklech jedna a dva, každé dva týdny v cyklech tři až šest, po dobu nejméně 6 cyklů.

Daratumumab a hyaluronidáza-fihj 1800mg je povolen dle volby pacientů.

Lék: Bortezomib
Všichni pacienti dostávali 1,0-1,3 mg/m2 subkutánně bortezomibu jednou týdně po dobu 28 dnů v 6 cyklech.
Lék: Dexamethason
Všichni pacienti dostávali 20-40 mg perorálně nebo intravenózně dexamethasonu
Jiný: Skupina nerychlé reakce
Daratumumab, venetoklax, dexamethason
Lék: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg byl podáván intravenózně týdně v cyklech jedna a dva, každé dva týdny v cyklech tři až šest, po dobu nejméně 6 cyklů.

Daratumumab a hyaluronidáza-fihj 1800mg je povolen dle volby pacientů.

Lék: Dexamethason
Všichni pacienti dostávali 20-40 mg perorálně nebo intravenózně dexamethasonu
Lék: Venetoclax
Všichni pacienti dostávali venetoklax 400 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková sazba CHR za 6 měsíců
Časové okno: Celková sazba CHR za 6 měsíců
Celková míra kompletní hematologické odpovědi po 6 měsících
Celková sazba CHR za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční odpověď po 6 měsících
Časové okno: Srdeční odpověď po 6 měsících
Srdeční odpověď po 6 měsících
Srdeční odpověď po 6 měsících
Renální odpověď po 6 měsících
Časové okno: Renální odpověď po 6 měsících
Renální odpověď po 6 měsících
Renální odpověď po 6 měsících
Jaterní odpověď po 6 měsících
Časové okno: Jaterní odpověď po 6 měsících
Jaterní odpověď po 6 měsících
Jaterní odpověď po 6 měsících
Odhadované 2leté PFS
Časové okno: Odhadované 2leté PFS
Odhadované 2leté přežití bez progrese
Odhadované 2leté PFS
Odhadovaný 2letý OS
Časové okno: Odhadované 2leté celkové přežití
Odhadované 2leté celkové přežití
Odhadované 2leté celkové přežití
Stav MRD v 6 měsících
Časové okno: Stav MRD v 6 měsících
Minimální stav reziduálního onemocnění po 6 měsících
Stav MRD v 6 měsících
TRAEs
Časové okno: TRAEs
nežádoucí účinky související s léčbou až do 6 měsíců
TRAEs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jin Lu, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PHB319-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit