Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения первой линии AL-амилоидоза с помощью t (11; 14)

3 июля 2026 г. обновлено: Jin Lu, MD

Оптимизация лечения первой линии системного амилоидоза легких цепей с помощью t (11; 14)

Достижение полного гематологического ответа (CHR) жизненно важно для системного AL-амилоидоза. В настоящее время уровень CHR для даратумумаба, бортезомиба и дексаметазона (DBD) близок к 60%. Учитывая, что ингибитор Bcl-2 эффективен при AL-амилоидозе с t(11; 14), среднее гематологическое время начала DBD составляет 7 дней. Мы планируем проспективное исследование AL-амилоидоза с t(11; 14). Все пациенты вначале получают DBD. Пациент будет получать DBD в течение как минимум 6 циклов, если достигнет быстрого гематологического ответа на 7-й день, в то время как другие пациенты будут получать даратумумаб, венетоклакс и дексаметазон.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оптимизация терапии первой линии системного AL-амилоидоза с помощью t(11;14). Целью данного исследования является достижение раннего полного гематологического ответа. Первичной конечной точкой является общий показатель полного гематологического ответа (CHR) через 6 месяцев. Участников будут лечить в соответствии с гематологической реакцией через 7 дней. Если пациент получит быстрый ответ через 7 дней, он / она будет получать даратумумаб, венетоклакс и дексаметазон (DBD) в течение как минимум 6 циклов. Если пациент не получит быстрого ответа, ему/ей будут назначены даратумумаб, венетоклакс и дексаметазон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Lu
  • Номер телефона: +8613311491805
  • Электронная почта: jin1lu@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101118
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Yini Wang, M.D.
          • Номер телефона: 86-139 0108 6559
          • Электронная почта: catenny@hotmail.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Контакт:
          • Liru Wang, M.D.
          • Номер телефона: 86-18618238652
          • Электронная почта: wanglirumail@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Контакт:
          • Xianghua Huang, M.D.
          • Номер телефона: 86-13770648824
          • Электронная почта: 13770648824@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Рекрутинг
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Yuping Zhong
          • Номер телефона: 86-13501098223
          • Электронная почта: zhongyp3352@126.com
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Контакт:
          • Zhao Li, M.D.
          • Номер телефона: 86-18561812670
          • Электронная почта: lizhaom1979@163.com
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Huasheng Liu, M.D.
          • Номер телефона: 86-18991232963
          • Электронная почта: Lhs681995@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика системного AL-амилоидоза;
  2. Даратумумаб, бортезомиб, дексаметазон, используемые в терапии 1-й линии;
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель;
  4. HGB ≥70 г/л;
  5. Насыщение крови кислородом >90%;
  6. Общий билирубин (TBil) ≤3×верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3,0×ВГН;
  7. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом.

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям активной множественной миеломы или активной лимфоплазмоцитарной лимфомы.
  2. Наличие других опухолей, находящихся на поздней стадии злокачественности и имеющих системные метастазы;
  3. Тяжелая или стойкая инфекция, которую невозможно эффективно контролировать;
  4. Наличие тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных заболеваний;
  5. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С ([HBVDNA+] или [HCVRNA+]);
  6. Больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
  7. Любые ситуации, которые, по мнению исследователей, увеличат риски для субъекта или повлияют на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа быстрого реагирования
Даратумумаб, бортезомиб, дексаметазон
Лекарство: Даратумумаб

Даратумумаб в дозе 16 мг/кг вводили внутривенно еженедельно в первом и втором циклах, каждые две недели в третьем-шестом циклах, в течение как минимум 6 циклов.

Даратумумаб и гиалуронидаза-фихдж разрешены в дозе 1800 мг по выбору пациента.

Лекарство: Бортезомиб
Все пациенты получали 1,0-1,3 бортезомиб в мг/м2 подкожно один раз в неделю по 28 дней каждый в течение 6 циклов.
Лекарство: Дексаметазон
Все пациенты получали дексаметазон в дозе 20–40 мг перорально или внутривенно.
Другой: Группа небыстрого реагирования
Даратумумаб, венетоклакс, дексаметазон
Лекарство: Даратумумаб

Даратумумаб в дозе 16 мг/кг вводили внутривенно еженедельно в первом и втором циклах, каждые две недели в третьем-шестом циклах, в течение как минимум 6 циклов.

Даратумумаб и гиалуронидаза-фихдж разрешены в дозе 1800 мг по выбору пациента.

Лекарство: Дексаметазон
Все пациенты получали дексаметазон в дозе 20–40 мг перорально или внутривенно.
Лекарство: Венетоклакс
Все пациенты получали венетоклакс в дозе 400 мг ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель CHR через 6 месяцев
Временное ограничение: Общий показатель CHR через 6 месяцев
Общая частота полного гематологического ответа через 6 месяцев
Общий показатель CHR через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: Сердечный ответ через 6 месяцев
Сердечный ответ через 6 месяцев
Сердечный ответ через 6 месяцев
Реакция почек через 6 месяцев
Временное ограничение: Реакция почек через 6 месяцев
Реакция почек через 6 месяцев
Реакция почек через 6 месяцев
Реакция печени через 6 месяцев
Временное ограничение: Реакция печени через 6 месяцев
Реакция печени через 6 месяцев
Реакция печени через 6 месяцев
Расчетная ВБП за 2 года
Временное ограничение: Расчетная ВБП за 2 года
Расчетная 2-летняя выживаемость без прогрессирования
Расчетная ВБП за 2 года
Предполагаемая 2-летняя ОС
Временное ограничение: Расчетная 2-летняя общая выживаемость
Расчетная 2-летняя общая выживаемость
Расчетная 2-летняя общая выживаемость
Статус MRD через 6 месяцев
Временное ограничение: Статус MRD через 6 месяцев
Минимальный статус остаточной болезни через 6 месяцев
Статус MRD через 6 месяцев
TRAE
Временное ограничение: TRAE
нежелательные явления, связанные с лечением, до 6 месяцев
TRAE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jin Lu, MD

Следователи

  • Главный следователь: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023PHB319-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться