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使用 t (11; 14) 优化 AL 淀粉样变性的一线治疗

2026年7月3日 更新者：Jin Lu, MD

使用 t (11; 14) 优化系统性轻链淀粉样变性的一线治疗

实现完全血液学缓解 (CHR) 对于系统性 AL 淀粉样变性至关重要。 目前，达雷妥尤单抗、硼替佐米、地塞米松（DBD）的CHR率接近60%。 考虑到 Bcl-2 抑制剂对 AL 淀粉样变性的疗效为 t(11; 14)，且 DBD 的中位血液学起效时间为 7 天。 我们设计了一项关于 t(11;14) AL 淀粉样变性的前瞻性研究。 所有患者在开始时均接受 DBD。 如果在第 7 天实现快速血液学反应，患者将接受 DBD 至少 6 个周期，而其他患者将接受达雷妥尤单抗、维奈托克和地塞米松。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验的目标是优化 t(11;14) 系统性 AL 淀粉样变性的一线治疗。 本研究的目的是追求早期完全血液学反应。 主要终点是 6 个月时的总体完全血液学缓解 (CHR) 率。 7天后，参与者将根据血液学反应接受治疗。 如果患者在 7 天后获得快速反应，他/她将接受达雷妥尤单抗、维奈托克和地塞米松 (DBD) 至少 6 个周期。 如果患者没有得到快速反应，他/她将接受达雷妥尤单抗、维奈托克和地塞米松。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Lu
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101118
        • 招聘中
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 招聘中
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • 招聘中
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 系统性 AL 淀粉样变性的诊断；
  2. 一线治疗使用达雷妥尤单抗、硼替佐米、地塞米松；
  3. 预期寿命大于12周；
  4. HGB≥70g/L；
  5. 血氧饱和度>90%；
  6. 总胆红素（TBil）≤3×正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN；
  7. 向患者解释、理解并签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 符合活动性多发性骨髓瘤或活动性淋巴浆细胞淋巴瘤的标准。
  2. 存在其他处于恶性晚期且有全身转移的肿瘤；
  3. 严重或持续感染且无法有效控制的；
  4. 患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
  5. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎（[HBVDNA+] 或 [HCVRNA+]）的患者；
  6. HIV感染者或梅毒感染者；
  7. 研究人员认为会增加受试者风险或影响研究结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：快速反应小组
达雷妥尤单抗、硼替佐米、地塞米松
药品：达雷妥尤单抗

达雷木单抗 16 mg/kg 在第一和第二周期中每周静脉注射一次，在第三至第六周期中每两周静脉注射一次，至少 6 个周期。

根据患者的选择，允许使用 Daratumumab 和透明质酸酶-fihj 1800mg。

药品：硼替佐米
所有患者均接受 1.0-1.3 mg/m2 皮下注射硼替佐米，每周一次，每次 28 天，共 6 个周期。
药品：地塞米松
所有患者均接受 20-40 mg 口服或静脉注射地塞米松
其他：非快速反应小组
达雷妥尤单抗、维奈托克、地塞米松
药品：达雷妥尤单抗

达雷木单抗 16 mg/kg 在第一和第二周期中每周静脉注射一次，在第三至第六周期中每两周静脉注射一次，至少 6 个周期。

根据患者的选择，允许使用 Daratumumab 和透明质酸酶-fihj 1800mg。

药品：地塞米松
所有患者均接受 20-40 mg 口服或静脉注射地塞米松
药品：维奈托克
所有患者每天接受 400 毫克维奈托克治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的总体 CHR 率
大体时间：6 个月时的总体 CHR 率
6 个月时总体完全血液学缓解率
6 个月时的总体 CHR 率

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6个月时的心脏反应
大体时间：6个月时的心脏反应
6个月时的心脏反应
6个月时的心脏反应
6个月时的肾脏反应
大体时间：6个月时的肾脏反应
6个月时的肾脏反应
6个月时的肾脏反应
6个月时的肝脏反应
大体时间：6个月时的肝脏反应
6个月时的肝脏反应
6个月时的肝脏反应
预计 2 年 PFS
大体时间：预计 2 年 PFS
估计 2 年无进展生存期
预计 2 年 PFS
预计 2 年操作系统
大体时间：预计 2 年总体生存率
预计 2 年总体生存率
预计 2 年总体生存率
6 个月时的 MRD 状态
大体时间：6 个月时的 MRD 状态
6个月时微小残留病状态
6 个月时的 MRD 状态
TRAE
大体时间：TRAE
长达 6 个月的治疗相关不良事件
TRAE

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jin Lu, MD

调查人员

  • 首席研究员：Jin Lu、Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月5日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023PHB319-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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