Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaliseer eerstelijnsbehandeling voor AL-amyloïdose met t (11; 14)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Jin Lu, MD

Optimaliseer de eerstelijnsbehandeling voor systemische lichte keten amyloïdose met t (11; 14)

Het bereiken van een volledige hematologische respons (CHR) is van vitaal belang voor systemische AL-amyloïdose. Momenteel bedraagt ​​het CHR-percentage van daratumumab, bortezomib en dexamethason (DBD) bijna 60%. Gezien het feit dat Bcl-2-remmer effectief is voor AL-amyloïdose met t(11; 14) en de mediane hematologische aanvangstijd van DBD 7 dagen is. We ontwerpen een prospectieve studie naar AL-amyloïdose met t(11; 14). Alle patiënten krijgen in het begin DBD. De patiënt zal DBD krijgen gedurende ten minste 6 cycli als er op dag 7 een snelle hematologische respons wordt bereikt, terwijl andere patiënten daratumumab, venetoclax en dexamethason zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het optimaliseren van de eerstelijnsbehandeling voor systemische AL-amyloïdose met t(11;14). Het doel van deze studie is het nastreven van een vroege volledige hematologische respons. Het primaire eindpunt is het totale percentage van de complete hematologische respons (CHR) na 6 maanden. Deelnemers worden na 7 dagen behandeld op basis van de hematologische respons. Als de patiënt na 7 dagen een snelle respons krijgt, krijgt hij/zij gedurende ten minste 6 cycli daratumumab, venetoclax en dexamethason (DBD). Als de patiënt geen snelle respons krijgt, krijgt hij/zij daratumumab, venetoclax en dexamethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101118
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Werving
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van systemische AL-amyloïdose;
  2. Daratumumab, bortezomib, dexamethason gebruikt bij eerstelijnsbehandeling;
  3. Levensverwachting groter dan 12 weken;
  4. HGB ≥70 g/l;
  5. Bloedzuurstofverzadiging >90%;
  6. Totaal bilirubine (TBil) ≤3×bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoe aan de criteria van actief multipel myeloom of actief lymfoplasmacytisch lymfoom.
  2. Aanwezigheid van andere tumoren die zich in een vergevorderd kwaadaardig stadium bevinden en systemische metastasen hebben/hebben;
  3. Ernstige of aanhoudende infectie die niet effectief onder controle kan worden gebracht;
  4. Aanwezigheid van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
  5. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C ([HBVDNA+] of [HCVRNA+]);
  6. Patiënten met een HIV-infectie of syfilisinfectie;
  7. Alle situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze de risico's voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Snelle responsgroep
Daratumumab, bortezomib, dexamethason
Geneesmiddel: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg werd wekelijks intraveneus toegediend in cycli één en twee, elke twee weken gedurende cycli drie tot zes, gedurende ten minste zes cycli.

Daratumumab en hyaluronidase-fihj 1800 mg zijn toegestaan ​​afhankelijk van de keuze van de patiënt.

Geneesmiddel: Bortezomib
Alle patiënten kregen 1,0-1,3 mg/m2 subcutaan bortezomib eenmaal per week gedurende 28 dagen elk gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Dexamethason
Alle patiënten kregen 20-40 mg oraal of intraveneus dexamethason
Ander: Niet-snelle responsgroep
Daratumumab, venetoclax, dexamethason
Geneesmiddel: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg werd wekelijks intraveneus toegediend in cycli één en twee, elke twee weken gedurende cycli drie tot zes, gedurende ten minste zes cycli.

Daratumumab en hyaluronidase-fihj 1800 mg zijn toegestaan ​​afhankelijk van de keuze van de patiënt.

Geneesmiddel: Dexamethason
Alle patiënten kregen 20-40 mg oraal of intraveneus dexamethason
Geneesmiddel: Venetoclax
Alle patiënten kregen dagelijks 400 mg venetoclax.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal CHR-tarief op 6 maanden
Tijdsspanne: Totaal CHR-tarief op 6 maanden
Globaal compleet hematologisch responspercentage na 6 maanden
Totaal CHR-tarief op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale respons na 6 maanden
Tijdsspanne: Cardiale respons na 6 maanden
Cardiale respons na 6 maanden
Cardiale respons na 6 maanden
Renale respons na 6 maanden
Tijdsspanne: Renale respons na 6 maanden
Renale respons na 6 maanden
Renale respons na 6 maanden
Leverreactie na 6 maanden
Tijdsspanne: Leverreactie na 6 maanden
Leverreactie na 6 maanden
Leverreactie na 6 maanden
Geschatte PFS over 2 jaar
Tijdsspanne: Geschatte PFS over 2 jaar
Geschatte progressievrije overleving van 2 jaar
Geschatte PFS over 2 jaar
Geschat besturingssysteem van 2 jaar
Tijdsspanne: Geschatte totale overleving na 2 jaar
Geschatte totale overleving na 2 jaar
Geschatte totale overleving na 2 jaar
MRD-status na 6 maanden
Tijdsspanne: MRD-status na 6 maanden
Minimale resterende ziektestatus na 6 maanden
MRD-status na 6 maanden
TRAE's
Tijdsspanne: TRAE's
behandelingsgerelateerde bijwerkingen tot 6 maanden
TRAE's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jin Lu, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023PHB319-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren