Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AL-amiloidózis első vonalbeli kezelésének optimalizálása t-vel (11; 14)

2026. július 3. frissítette: Jin Lu, MD

A szisztémás könnyűlánc-amiloidózis első vonalbeli kezelésének optimalizálása t-vel (11; 14)

A teljes hematológiai válasz (CHR) elérése létfontosságú a szisztémás AL amiloidózishoz. Jelenleg a daratumumab, a bortezomib és a dexametazon (DBD) CHR aránya közel 60%. Figyelembe véve, hogy a Bcl-2 inhibitor hatásos AL amiloidózis esetén t(11; 14) esetén, és a DBD átlagos hematológiai megjelenési ideje 7 nap. Tervezünk egy prospektív vizsgálatot az AL-amiloidózisról t(11; 14)-vel. Minden beteg DBD-t kap az elején. A beteg legalább 6 cikluson át DBD-t kap, ha a 7. napon gyors hematológiai választ ér el, míg a többi beteg daratumumabot, venetoklaxot és dexametazont kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szisztémás AL amiloidózis első vonalbeli kezelésének optimalizálása t(11;14) esetén. A tanulmány célja a korai teljes hematológiai válasz elérése. Az elsődleges végpont a teljes hematológiai válasz (CHR) aránya 6 hónap után. A résztvevőket 7 nap elteltével a hematológiai válasznak megfelelően kezelik. Ha a beteg 7 nap után gyorsan reagál, legalább 6 cikluson keresztül daratumumabot, venetoklaxot és dexametazont (DBD) kap. Ha a beteg nem kap gyors választ, daratumumabot, venetoklaxot és dexametazont kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101118
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100045
        • Toborzás
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szisztémás AL amiloidózis diagnózisa;
  2. Első vonalbeli kezelésben használt daratumumab, bortezomib, dexametazon;
  3. 12 hétnél hosszabb várható élettartam;
  4. HGB ≥70g/L;
  5. A vér oxigéntelítettsége >90%;
  6. Összes bilirubin (TBil) ≤3 × a normálérték felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3,0 × ULN;
  7. Tájékozott beleegyezés, amelyet a páciens elmagyaráz, megértett és aláírt.

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelel az aktív myeloma multiplex vagy az aktív lymphoplasmacytás limfóma kritériumainak.
  2. Egyéb daganatok jelenléte, amelyek előrehaladott rosszindulatú stádiumban vannak, és szisztémás metasztázisokkal rendelkeznek;
  3. Súlyos vagy tartós fertőzés, amelyet nem lehet hatékonyan ellenőrizni;
  4. Súlyos autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek jelenléte;
  5. Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben ([HBVDNA+] vagy [HCVRNA+]) szenvedő betegek;
  6. HIV-fertőzött vagy szifilisz fertőzésben szenvedő betegek;
  7. Minden olyan helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelik az alany kockázatát vagy befolyásolják a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyorsreagáló Csoport
Daratumumab, bortezomib, dexametazon
Drog: Daratumumab

A 16 mg/kg daratumumabot intravénásan adták be hetente az első és a második ciklusban, kéthetente a 3-6 ciklusban, legalább 6 cikluson keresztül.

Daratumumab és hialuronidáz-fihj 1800mg megengedett a betegek választása szerint.

Drog: Bortezomib
Minden beteg 1,0-1,3-at kapott mg/m2 szubkután bortezomib hetente egyszer 28 napon keresztül, 6 ciklusban.
Drog: Dexametazon
Minden beteg 20-40 mg orális vagy intravénás dexametazont kapott
Egyéb: Nem gyorsreagálású csoport
Daratumumab, venetoklax, dexametazon
Drog: Daratumumab

A 16 mg/kg daratumumabot intravénásan adták be hetente az első és a második ciklusban, kéthetente a 3-6 ciklusban, legalább 6 cikluson keresztül.

Daratumumab és hialuronidáz-fihj 1800mg megengedett a betegek választása szerint.

Drog: Dexametazon
Minden beteg 20-40 mg orális vagy intravénás dexametazont kapott
Drog: Venetoclax
Minden beteg napi 400 mg venetoclaxot kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes CHR-árfolyam 6 hónap
Időkeret: A teljes CHR-árfolyam 6 hónap
A teljes teljes hematológiai válaszarány 6 hónap után
A teljes CHR-árfolyam 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívreakció 6 hónapos korban
Időkeret: Szívreakció 6 hónapos korban
Szívreakció 6 hónapos korban
Szívreakció 6 hónapos korban
A vese válasza 6 hónapos korban
Időkeret: A vese válasza 6 hónapos korban
A vese válasza 6 hónapos korban
A vese válasza 6 hónapos korban
Májválasz 6 hónapos korban
Időkeret: Májválasz 6 hónapos korban
Májválasz 6 hónapos korban
Májválasz 6 hónapos korban
Becsült 2 éves PFS
Időkeret: Becsült 2 éves PFS
Becsült 2 éves progressziómentes túlélés
Becsült 2 éves PFS
Becsült 2 éves operációs rendszer
Időkeret: Becsült 2 éves teljes túlélés
Becsült 2 éves teljes túlélés
Becsült 2 éves teljes túlélés
MRD állapot 6 hónapos korban
Időkeret: MRD állapot 6 hónapos korban
Minimális fennmaradó betegség státusz 6 hónapos korban
MRD állapot 6 hónapos korban
TRAES
Időkeret: TRAES
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események 6 hónapig
TRAES

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jin Lu, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023PHB319-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel