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Otimize o tratamento de primeira linha para amiloidose AL com t (11; 14)

3 de julho de 2026 atualizado por: Jin Lu, MD

Otimize o tratamento de primeira linha para amiloidose sistêmica de cadeia leve com t (11; 14)

A obtenção da resposta hematológica completa (CHR) é vital para a amiloidose AL sistêmica. Atualmente, a taxa de CHR de daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DBD) está próxima de 60%. Considerando que o inibidor de Bcl-2 é eficaz para amiloidose AL com t(11; 14) e o tempo mediano de início hematológico da DBD é de 7 dias. Desenhamos um estudo prospectivo sobre amiloidose AL com t(11; 14). Todos os pacientes recebem DBD no início. O paciente receberá DBD por pelo menos 6 ciclos se obtiver resposta hematológica rápida no dia 7, enquanto outros pacientes receberão daratumumabe, venetoclax e dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é otimizar o tratamento de primeira linha para amiloidose AL sistêmica com t(11;14). O objetivo deste estudo é buscar resposta hematológica completa precoce. O endpoint primário é a taxa geral de resposta hematológica completa (CHR) em 6 meses. Os participantes serão tratados de acordo com a resposta hematológica após 7 dias. Se o paciente obtiver resposta rápida após 7 dias, receberá daratumumabe, venetoclax e dexametasona (DBD) por pelo menos 6 ciclos. Caso o paciente não obtenha resposta rápida, receberá daratumumabe, venetoclax e dexametasona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101118
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Recrutamento
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Recrutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de amiloidose AL sistêmica;
  2. Daratumumabe, bortezomibe, dexametasona utilizados no tratamento de 1ª linha;
  3. Expectativa de vida superior a 12 semanas;
  4. HGB ≥70g/L;
  5. Saturação de oxigênio no sangue >90%;
  6. Bilirrubina total (TBil) ≤3×limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Consentimento informado explicado, compreendido e assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. Cumprir os critérios de mieloma múltiplo ativo ou linfoma linfoplasmocitário ativo.
  2. Presença de outros tumores em estágio maligno avançado e com metástase sistêmica;
  3. Infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz;
  4. Presença de doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
  5. Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]);
  6. Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
  7. Quaisquer situações que os pesquisadores acreditem que aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Resposta Rápida
Daratumumabe, bortezomibe, dexametasona
Medicamento: Daratumumabe

Daratumumab 16 mg/kg foi administrado por via intravenosa semanalmente nos ciclos um e dois, a cada duas semanas nos ciclos três a seis, durante pelo menos 6 ciclos.

Daratumumabe e hialuronidase-fihj 1800mg são permitidos de acordo com a escolha do paciente.

Medicamento: Bortezomibe
Todos os pacientes receberam 1,0-1,3 mg/m2 de bortezomibe subcutâneo uma vez por semana, durante 28 dias cada, em 6 ciclos.
Medicamento: Dexametasona
Todos os pacientes receberam 20-40 mg de dexametasona oral ou intravenosa
Outro: Grupo de resposta não rápida
Daratumumabe, venetoclax, dexametasona
Medicamento: Daratumumabe

Daratumumab 16 mg/kg foi administrado por via intravenosa semanalmente nos ciclos um e dois, a cada duas semanas nos ciclos três a seis, durante pelo menos 6 ciclos.

Daratumumabe e hialuronidase-fihj 1800mg são permitidos de acordo com a escolha do paciente.

Medicamento: Dexametasona
Todos os pacientes receberam 20-40 mg de dexametasona oral ou intravenosa
Medicamento: Venetoclax
Todos os pacientes receberam venetoclax 400 mg diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de CHR em 6 meses
Prazo: Taxa geral de CHR em 6 meses
Taxa geral de resposta hematológica completa em 6 meses
Taxa geral de CHR em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta cardíaca aos 6 meses
Prazo: Resposta cardíaca aos 6 meses
Resposta cardíaca aos 6 meses
Resposta cardíaca aos 6 meses
Resposta renal aos 6 meses
Prazo: Resposta renal aos 6 meses
Resposta renal aos 6 meses
Resposta renal aos 6 meses
Resposta hepática aos 6 meses
Prazo: Resposta hepática aos 6 meses
Resposta hepática aos 6 meses
Resposta hepática aos 6 meses
PFS estimado de 2 anos
Prazo: PFS estimado de 2 anos
Sobrevida livre de progressão estimada em 2 anos
PFS estimado de 2 anos
SO estimado em 2 anos
Prazo: Sobrevida global estimada em 2 anos
Sobrevida global estimada em 2 anos
Sobrevida global estimada em 2 anos
Status de MRD aos 6 meses
Prazo: Status de MRD aos 6 meses
Estado de doença residual mínimo aos 6 meses
Status de MRD aos 6 meses
TRAEs
Prazo: TRAEs
eventos adversos relacionados ao tratamento até 6 meses
TRAEs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jin Lu, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023PHB319-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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