Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera första linjens behandling för AL-amyloidos med t (11; 14)

3 juli 2026 uppdaterad av: Jin Lu, MD

Optimera första linjens behandling för systemisk lätt kedja amyloidos med t (11; 14)

Att uppnå fullständigt hematologiskt svar (CHR) är avgörande för systemisk AL-amyloidos. För närvarande är CHR-frekvensen för daratumumab, bortezomib och dexametason (DBD) nära 60 %. Med tanke på att Bcl-2-hämmare är effektiv för AL-amyloidos med t(11; 14) och mediantiden för hematologisk debut av DBD är 7 dagar. Vi designar en prospektiv studie på AL-amyloidos med t(11; 14). Alla patienter får DBD i början. Patienten kommer att få DBD i minst 6 cykler om man uppnår ett snabbt hematologiskt svar på dag 7, medan andra patienter kommer att få daratumumab, venetoclax och dexametason.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att optimera förstahandsbehandlingen för systemisk AL-amyloidos med t(11;14). Syftet med denna studie är att eftersträva ett tidigt fullständigt hematologiskt svar. Det primära effektmåttet är total total hematologisk respons (CHR) vid 6 månader. Deltagarna kommer att behandlas enligt det hematologiska svaret efter 7 dagar. Om patienten får snabbt svar efter 7 dagar kommer han/hon att få daratumumab, venetoclax och dexametason (DBD) i minst 6 cykler. Om patienten inte får snabbt svar får han/hon daratumumab, venetoclax och dexametason.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101118
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekrytering
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Rekrytering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av systemisk AL-amyloidos;
  2. Daratumumab, bortezomib, dexametason som används i förstahandsbehandling;
  3. Förväntad livslängd över 12 veckor;
  4. HGB ≥70g/L;
  5. Syremättnad i blodet >90%;
  6. Totalt bilirubin (TBil) ≤3×övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyll kriterierna för aktivt multipelt myelom eller aktivt lymfoplasmacytiskt lymfom.
  2. Förekomst av andra tumörer som är/är i framskridet malignt stadium och har/har systemisk metastasering;
  3. Allvarlig eller ihållande infektion som inte kan kontrolleras effektivt;
  4. Förekomst av allvarliga autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdom;
  5. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]);
  6. Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
  7. Eventuella situationer som forskarna tror kommer att öka riskerna för försökspersonen eller påverka studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Snabbinsatsgrupp
Daratumumab, bortezomib, dexametason
Läkemedel: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg administrerades intravenöst varje vecka i cyklerna ett och två, varannan vecka under cyklerna tre till sex, under minst 6 cykler.

Daratumumab och hyaluronidas-fihj 1800mg är tillåtna enligt patientens val.

Läkemedel: Bortezomib
Alla patienter fick 1,0-1,3 mg/m2 subkutant bortezomib en gång i veckan under 28 dagar vardera i 6 cykler.
Läkemedel: Dexametason
Alla patienter fick 20-40 mg oralt eller intravenöst dexametason
Övrig: Icke-snabb responsgrupp
Daratumumab, venetoclax, dexametason
Läkemedel: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg administrerades intravenöst varje vecka i cyklerna ett och två, varannan vecka under cyklerna tre till sex, under minst 6 cykler.

Daratumumab och hyaluronidas-fihj 1800mg är tillåtna enligt patientens val.

Läkemedel: Dexametason
Alla patienter fick 20-40 mg oralt eller intravenöst dexametason
Läkemedel: Venetoclax
Alla patienter fick venetoclax 400 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total CHR-takt vid 6 månader
Tidsram: Total CHR-takt vid 6 månader
Total total hematologisk svarsfrekvens efter 6 månader
Total CHR-takt vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvar vid 6 månader
Tidsram: Hjärtsvar vid 6 månader
Hjärtsvar vid 6 månader
Hjärtsvar vid 6 månader
Njursvar vid 6 månader
Tidsram: Njursvar vid 6 månader
Njursvar vid 6 månader
Njursvar vid 6 månader
Leversvar vid 6 månader
Tidsram: Leversvar vid 6 månader
Leversvar vid 6 månader
Leversvar vid 6 månader
Beräknad 2-årig PFS
Tidsram: Beräknad 2-årig PFS
Beräknad 2-års progressionsfri överlevnad
Beräknad 2-årig PFS
Beräknad 2-års OS
Tidsram: Beräknad 2-års total överlevnad
Beräknad 2-års total överlevnad
Beräknad 2-års total överlevnad
MRD-status vid 6 månader
Tidsram: MRD-status vid 6 månader
Minimalt kvarvarande sjukdomsstatus vid 6 månader
MRD-status vid 6 månader
TRAEs
Tidsram: TRAEs
behandlingsrelaterade biverkningar upp till 6 månader
TRAEs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jin Lu, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023PHB319-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera