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Optimieren Sie die Erstbehandlung bei AL-Amyloidose mit t (11; 14)

6. März 2026 aktualisiert von: Jin Lu, MD

Optimieren Sie die Erstbehandlung bei systemischer Leichtketten-Amyloidose mit t (11; 14)

Das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) ist für die systemische AL-Amyloidose von entscheidender Bedeutung. Derzeit liegt die CHR-Rate von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DBD) bei nahezu 60 %. Wenn man bedenkt, dass der Bcl-2-Inhibitor bei AL-Amyloidose mit t(11; 14) wirksam ist und die mittlere hämatologische Beginnzeit von DBD 7 Tage beträgt. Wir entwerfen eine prospektive Studie zur AL-Amyloidose mit t(11; 14). Alle Patienten erhalten zu Beginn DBD. Der Patient erhält DBD für mindestens 6 Zyklen, wenn am Tag 7 eine schnelle hämatologische Reaktion erreicht wird, während andere Patienten Daratumumab, Venetoclax und Dexamethason erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Optimierung der Erstlinientherapie bei systemischer AL-Amyloidose mit t(11;14). Das Ziel dieser Studie ist es, ein frühes vollständiges hämatologisches Ansprechen zu erreichen. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtrate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) nach 6 Monaten. Die Teilnehmer werden entsprechend der hämatologischen Reaktion nach 7 Tagen behandelt. Wenn der Patient nach 7 Tagen schnell anspricht, erhält er/sie Daratumumab, Venetoclax und Dexamethason (DBD) für mindestens 6 Zyklen. Wenn der Patient keine schnelle Reaktion erhält, erhält er Daratumumab, Venetoclax und Dexamethason.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101118
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer systemischen AL-Amyloidose;
  2. Daratumumab, Bortezomib, Dexamethason werden in der Erstlinientherapie eingesetzt;
  3. Lebenserwartung größer als 12 Wochen;
  4. HGB ≥70g/L;
  5. Blutsauerstoffsättigung >90 %;
  6. Gesamtbilirubin (TBil) ≤3×Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Die Einverständniserklärung wird dem Patienten erklärt, von ihm verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien eines aktiven multiplen Myeloms oder eines aktiven lymphoplasmazytischen Lymphoms.
  2. Vorhandensein anderer Tumoren, die sich im fortgeschrittenen bösartigen Stadium befinden und systemische Metastasen aufweisen;
  3. Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
  4. Vorliegen schwerer Autoimmunerkrankungen oder einer Immunschwächekrankheit;
  5. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA+]);
  6. Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
  7. Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schnelle Reaktionsgruppe
Daratumumab, Bortezomib, Dexamethason
Arzneimittel: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg wurde wöchentlich in den Zyklen eins und zwei, alle zwei Wochen in den Zyklen drei bis sechs und über mindestens sechs Zyklen intravenös verabreicht.

Daratumumab und Hyaluronidase-fihj 1800 mg sind je nach Wahl des Patienten zulässig.

Arzneimittel: Bortezomib
Alle Patienten erhielten 1,0–1,3 mg/m2 subkutanes Bortezomib einmal wöchentlich über jeweils 28 Tage über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Dexamethason
Alle Patienten erhielten 20–40 mg orales oder intravenöses Dexamethason
Sonstiges: Nicht-Schnellreaktionsgruppe
Daratumumab, Venetoclax, Dexamethason
Arzneimittel: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg wurde wöchentlich in den Zyklen eins und zwei, alle zwei Wochen in den Zyklen drei bis sechs und über mindestens sechs Zyklen intravenös verabreicht.

Daratumumab und Hyaluronidase-fihj 1800 mg sind je nach Wahl des Patienten zulässig.

Arzneimittel: Dexamethason
Alle Patienten erhielten 20–40 mg orales oder intravenöses Dexamethason
Arzneimittel: Venetoclax
Alle Patienten erhielten täglich 400 mg Venetoclax.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-CHR-Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gesamt-CHR-Rate nach 6 Monaten
Insgesamt vollständige hämatologische Ansprechrate nach 6 Monaten
Gesamt-CHR-Rate nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzreaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Herzreaktion nach 6 Monaten
Herzreaktion nach 6 Monaten
Herzreaktion nach 6 Monaten
Nierenreaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nierenreaktion nach 6 Monaten
Nierenreaktion nach 6 Monaten
Nierenreaktion nach 6 Monaten
Leberreaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Leberreaktion nach 6 Monaten
Leberreaktion nach 6 Monaten
Leberreaktion nach 6 Monaten
Geschätztes 2-Jahres-PFS
Zeitfenster: Geschätztes 2-Jahres-PFS
Geschätztes progressionsfreies 2-Jahres-Überleben
Geschätztes 2-Jahres-PFS
Geschätztes 2-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: Geschätztes 2-Jahres-Gesamtüberleben
Geschätztes 2-Jahres-Gesamtüberleben
Geschätztes 2-Jahres-Gesamtüberleben
MRD-Status nach 6 Monaten
Zeitfenster: MRD-Status nach 6 Monaten
Minimaler Resterkrankungsstatus nach 6 Monaten
MRD-Status nach 6 Monaten
TRAEs
Zeitfenster: TRAEs
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bis zu 6 Monate
TRAEs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin Lu, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PHB319-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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