Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia pierwszego rzutu amyloidozy AL za pomocą t (11; 14)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Jin Lu, MD

Optymalizacja leczenia pierwszego rzutu w przypadku ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich za pomocą t (11; 14)

Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) jest niezbędne w przypadku ogólnoustrojowej amyloidozy AL. Obecnie odsetek CHR w przypadku daratumumabu, bortezomibu i deksametazonu (DBD) wynosi blisko 60%. Biorąc pod uwagę, że inhibitor Bcl-2 jest skuteczny w przypadku amyloidozy AL z t(11; 14), a średni czas wystąpienia hematologicznego DBD wynosi 7 dni. Projektujemy prospektywne badanie dotyczące amyloidozy AL z t(11; 14). Wszyscy pacjenci otrzymują na początku DBD. Pacjent będzie otrzymywał DBD przez co najmniej 6 cykli, jeśli uzyska szybką odpowiedź hematologiczną w 7. dniu, podczas gdy pozostali pacjenci otrzymają daratumumab, wenetoklaks i deksametazon.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest optymalizacja leczenia pierwszego rzutu uogólnionej amyloidozy AL za pomocą t(11;14). Celem tego badania jest uzyskanie wczesnej całkowitej odpowiedzi hematologicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity odsetek całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) po 6 miesiącach. Uczestnicy będą leczeni w zależności od odpowiedzi hematologicznej po 7 dniach. Jeżeli po 7 dniach uzyskana zostanie szybka odpowiedź, pacjent będzie otrzymywał daratumumab, wenetoklaks i deksametazon (DBD) przez co najmniej 6 cykli. Jeżeli pacjent nie uzyska szybkiej odpowiedzi, otrzyma daratumumab, wenetoklaks i deksametazon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101118
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ogólnoustrojowej amyloidozy AL;
  2. Daratumumab, bortezomib, deksametazon stosowane w leczeniu I linii;
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni;
  4. HGB ≥70 g/l;
  5. Nasycenie krwi tlenem > 90%;
  6. Bilirubina całkowita (TBil) ≤3×górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0×GGN;
  7. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełniają kryteria aktywnego szpiczaka mnogiego lub aktywnego chłoniaka limfoplazmocytowego.
  2. Obecność innych nowotworów, które są w zaawansowanym stadium złośliwym i mają przerzuty ogólnoustrojowe;
  3. Ciężka lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować;
  4. Obecność ciężkich chorób autoimmunologicznych lub niedoboru odporności;
  5. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C ([HBVDNA+] lub [HCVRNA+]);
  6. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub kiłą;
  7. Wszelkie sytuacje, które według badaczy zwiększą ryzyko dla osoby badanej lub wpłyną na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Szybkiego Reagowania
Daratumumab, bortezomib, deksametazon
Lek: Daratumumab

Daratumumab w dawce 16 mg/kg podawano dożylnie co tydzień w cyklach pierwszym i drugim, co dwa tygodnie w cyklach od trzeciego do szóstego, przez co najmniej 6 cykli.

Dozwolony jest daratumumab i hialuronidaza-fihj w dawce 1800 mg, zgodnie z wyborem pacjenta.

Lek: Bortezomib
Wszyscy pacjenci otrzymali 1,0-1,3 bortezomib podskórnie w mg/m2 raz w tygodniu przez 28 dni każdy przez 6 cykli.
Lek: Deksametazon
Wszyscy pacjenci otrzymywali 20–40 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie
Inny: Grupa nieszybkiego reagowania
Daratumumab, wenetoklaks, deksametazon
Lek: Daratumumab

Daratumumab w dawce 16 mg/kg podawano dożylnie co tydzień w cyklach pierwszym i drugim, co dwa tygodnie w cyklach od trzeciego do szóstego, przez co najmniej 6 cykli.

Dozwolony jest daratumumab i hialuronidaza-fihj w dawce 1800 mg, zgodnie z wyborem pacjenta.

Lek: Deksametazon
Wszyscy pacjenci otrzymywali 20–40 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie
Lek: Wenetoklaks
Wszyscy pacjenci otrzymywali wenetoklaks w dawce 400 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna stopa CHR po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Ogólna stopa CHR po 6 miesiącach
Ogólny odsetek całkowitej odpowiedzi hematologicznej po 6 miesiącach
Ogólna stopa CHR po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serca po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Odpowiedź serca po 6 miesiącach
Odpowiedź serca po 6 miesiącach
Odpowiedź serca po 6 miesiącach
Odpowiedź nerek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Odpowiedź nerek po 6 miesiącach
Odpowiedź nerek po 6 miesiącach
Odpowiedź nerek po 6 miesiącach
Odpowiedź wątroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Odpowiedź wątroby po 6 miesiącach
Odpowiedź wątroby po 6 miesiącach
Odpowiedź wątroby po 6 miesiącach
Szacowany 2-letni PFS
Ramy czasowe: Szacowany 2-letni PFS
Szacowany 2-letni czas przeżycia bez progresji
Szacowany 2-letni PFS
Szacowany 2-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Szacowane 2-letnie przeżycie całkowite
Szacowane 2-letnie przeżycie całkowite
Szacowane 2-letnie przeżycie całkowite
Stan MRD po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Stan MRD po 6 miesiącach
Minimalny stan choroby resztkowej po 6 miesiącach
Stan MRD po 6 miesiącach
TRAE
Ramy czasowe: TRAE
działań niepożądanych związanych z leczeniem przez okres do 6 miesięcy
TRAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jin Lu, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023PHB319-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL Amyloidoza

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj