Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliser førstelinjebehandling for AL-amyloidose med t (11; 14)

3. juli 2026 oppdatert av: Jin Lu, MD

Optimaliser førstelinjebehandling for systemisk lettkjedeamyloidose med t (11; 14)

Oppnåelse av fullstendig hematologisk respons (CHR) er avgjørende for systemisk AL-amyloidose. For tiden er CHR-raten for daratumumab, bortezomib og deksametason (DBD) nær 60 %. Tatt i betraktning at Bcl-2-hemmer er effektiv for AL-amyloidose med t(11; 14) og median hematologisk starttid for DBD er 7 dager. Vi designer en prospektiv studie på AL-amyloidose med t(11; 14). Alle pasienter får DBD i begynnelsen. Pasienten vil motta DBD i minst 6 sykluser dersom rask hematologisk respons oppnås på dag 7, mens andre pasienter vil motta daratumumab, venetoklaks og deksametason.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å optimalisere førstelinjebehandlingen for systemisk AL-amyloidose med t(11;14). Målet med denne studien er å forfølge tidlig fullstendig hematologisk respons. Det primære endepunktet er total total hematologisk respons (CHR) rate etter 6 måneder. Deltakerne vil bli behandlet i henhold til den hematologiske responsen etter 7 dager. Hvis pasienten får rask respons etter 7 dager, vil han/hun få daratumumab, venetoklaks og deksametason (DBD) i minst 6 sykluser. Dersom pasienten ikke får rask respons vil han/hun få daratumumab, venetoklaks og deksametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101118
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av systemisk AL-amyloidose;
  2. Daratumumab, bortezomib, deksametason brukt i 1. linjebehandling;
  3. Forventet levealder over 12 uker;
  4. HGB ≥70g/L;
  5. Oksygenmetning i blodet >90 %;
  6. Total bilirubin (TBil) ≤3×øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyll med kriteriene for aktivt multippelt myelom eller aktivt lymfoplasmacytisk lymfom.
  2. Tilstedeværelse av andre svulster som er/er i avansert malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  3. Alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt;
  4. Tilstedeværelse av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
  5. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]);
  6. Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
  7. Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rask responsgruppe
Daratumumab, bortezomib, deksametason
Legemiddel: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg ble administrert intravenøst ​​ukentlig i syklus én og to, annenhver uke for syklus tre til seks, i minst 6 sykluser.

Daratumumab og hyaluronidase-fihj 1800mg er tillatt etter pasientens valg.

Legemiddel: Bortezomib
Alle pasienter fikk 1,0-1,3 mg/m2 subkutant bortezomib én gang i uken i 28 dager hver i 6 sykluser.
Legemiddel: Deksametason
Alle pasienter fikk 20-40 mg oral eller intravenøs deksametason
Annen: Ikke-rask responsgruppe
Daratumumab, venetoklaks, deksametason
Legemiddel: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg ble administrert intravenøst ​​ukentlig i syklus én og to, annenhver uke for syklus tre til seks, i minst 6 sykluser.

Daratumumab og hyaluronidase-fihj 1800mg er tillatt etter pasientens valg.

Legemiddel: Deksametason
Alle pasienter fikk 20-40 mg oral eller intravenøs deksametason
Legemiddel: Venetoclax
Alle pasienter fikk venetoclax 400 mg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CHR rate ved 6 måneder
Tidsramme: Samlet CHR rate ved 6 måneder
Samlet fullstendig hematologisk responsrate etter 6 måneder
Samlet CHR rate ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterespons ved 6 måneder
Tidsramme: Hjerterespons ved 6 måneder
Hjerterespons ved 6 måneder
Hjerterespons ved 6 måneder
Nyrerespons ved 6 måneder
Tidsramme: Nyrerespons ved 6 måneder
Nyrerespons ved 6 måneder
Nyrerespons ved 6 måneder
Leverrespons etter 6 måneder
Tidsramme: Leverrespons etter 6 måneder
Leverrespons etter 6 måneder
Leverrespons etter 6 måneder
Estimert 2-års PFS
Tidsramme: Estimert 2-års PFS
Estimert 2-års progresjonsfri overlevelse
Estimert 2-års PFS
Estimert 2-års OS
Tidsramme: Estimert 2-års total overlevelse
Estimert 2-års total overlevelse
Estimert 2-års total overlevelse
MRD-status ved 6 måneder
Tidsramme: MRD-status ved 6 måneder
Minimal restsykdomsstatus ved 6 måneder
MRD-status ved 6 måneder
TRAEs
Tidsramme: TRAEs
behandlingsrelaterte bivirkninger i opptil 6 måneder
TRAEs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jin Lu, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023PHB319-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere