Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimer førstelinjebehandlingen for AL-amyloidose med t (11; 14)

6. marts 2026 opdateret af: Jin Lu, MD

Optimer førstelinjebehandling for systemisk letkædeamyloidose med t (11; 14)

Opnåelse af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) er afgørende for systemisk AL-amyloidose. I øjeblikket er CHR-raten for daratumumab, bortezomib og dexamethason (DBD) tæt på 60 %. I betragtning af, at Bcl-2-hæmmer er effektiv til AL-amyloidose med t(11; 14), og den mediane hæmatologiske begyndelsestid for DBD er 7 dage. Vi designer en prospektiv undersøgelse af AL-amyloidose med t(11; 14). Alle patienter får DBD i begyndelsen. Patienten vil modtage DBD i mindst 6 cyklusser, hvis der opnås hurtig hæmatologisk respons på dag 7, mens andre patienter vil modtage daratumumab, venetoklax og dexamethason.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at optimere førstelinjebehandlingen for systemisk AL-amyloidose med t(11;14). Formålet med denne undersøgelse er at forfølge tidlig fuldstændig hæmatologisk respons. Det primære endepunkt er overordnet fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) rate efter 6 måneder. Deltagerne vil blive behandlet i henhold til den hæmatologiske respons efter 7 dage. Hvis patienten får hurtig respons efter 7 dage, vil han/hun modtage daratumumab, venetoclax og dexamethason (DBD) i mindst 6 cyklusser. Hvis patienten ikke får hurtig respons, vil han/hun få daratumumab, venetoklax og dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101118
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af systemisk AL-amyloidose;
  2. Daratumumab, bortezomib, dexamethason brugt i 1. linje behandling;
  3. Forventet levetid større end 12 uger;
  4. HGB ≥70g/L;
  5. Blods iltmætning >90%;
  6. Total bilirubin (TBil) ≤3×øvre grænse for normal (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld med kriterierne for aktivt myelomatose eller aktivt lymfoplasmacytisk lymfom.
  2. Tilstedeværelse af andre tumorer, som er/er i fremskreden malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  3. Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  5. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]);
  6. Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
  7. Enhver situation, som forskerne mener, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hurtig reaktionsgruppe
Daratumumab, bortezomib, dexamethason
Medicin: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg blev administreret intravenøst ​​ugentligt i cyklus et og to, hver anden uge i cyklus tre til seks, i mindst 6 cyklusser.

Daratumumab og hyaluronidase-fihj 1800mg er tilladt efter patientens valg.

Medicin: Bortezomib
Alle patienter fik 1,0-1,3 mg/m2 subkutant bortezomib én gang ugentligt i 28 dage hver i 6 cyklusser.
Medicin: Dexamethason
Alle patienter fik 20-40 mg oral eller intravenøs dexamethason
Andet: Ikke-hurtig reaktionsgruppe
Daratumumab, venetoclax, dexamethason
Medicin: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg blev administreret intravenøst ​​ugentligt i cyklus et og to, hver anden uge i cyklus tre til seks, i mindst 6 cyklusser.

Daratumumab og hyaluronidase-fihj 1800mg er tilladt efter patientens valg.

Medicin: Dexamethason
Alle patienter fik 20-40 mg oral eller intravenøs dexamethason
Medicin: Venetoclax
Alle patienter fik venetoclax 400 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CHR-sats ved 6 måneder
Tidsramme: Samlet CHR-sats ved 6 måneder
Samlet fuldstændig hæmatologisk responsrate efter 6 måneder
Samlet CHR-sats ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterespons efter 6 måneder
Tidsramme: Hjerterespons efter 6 måneder
Hjerterespons efter 6 måneder
Hjerterespons efter 6 måneder
Nyrerespons efter 6 måneder
Tidsramme: Nyrerespons efter 6 måneder
Nyrerespons efter 6 måneder
Nyrerespons efter 6 måneder
Leverrespons efter 6 måneder
Tidsramme: Leverrespons efter 6 måneder
Leverrespons efter 6 måneder
Leverrespons efter 6 måneder
Estimeret 2-årig PFS
Tidsramme: Estimeret 2-årig PFS
Estimeret 2-års progressionsfri overlevelse
Estimeret 2-årig PFS
Estimeret 2-årig OS
Tidsramme: Estimeret 2-års samlet overlevelse
Estimeret 2-års samlet overlevelse
Estimeret 2-års samlet overlevelse
MRD-status ved 6 måneder
Tidsramme: MRD-status ved 6 måneder
Minimal resterende sygdomsstatus ved 6 måneder
MRD-status ved 6 måneder
TRAEs
Tidsramme: TRAEs
behandlingsrelaterede bivirkninger i op til 6 måneder
TRAEs

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jin Lu, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PHB319-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner