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Optimice el tratamiento de primera línea para la amiloidosis AL con t (11; 14)

3 de julio de 2026 actualizado por: Jin Lu, MD

Optimice el tratamiento de primera línea para la amiloidosis sistémica de cadenas ligeras con t (11; 14)

Lograr una respuesta hematológica completa (CHR) es vital para la amiloidosis AL sistémica. Actualmente, la tasa de CHR de daratumumab, bortezomib y dexametasona (DBD) es cercana al 60%. Teniendo en cuenta que el inhibidor de Bcl-2 es eficaz para la amiloidosis AL con t (11; 14) y la mediana del tiempo de aparición hematológica de la DBD es de 7 días. Diseñamos un estudio prospectivo sobre amiloidosis AL con t(11; 14). Todos los pacientes reciben DBD al principio. El paciente recibirá DBD durante al menos 6 ciclos si logra una respuesta hematológica rápida el día 7, mientras que otros pacientes recibirán daratumumab, venetoclax y dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es optimizar el tratamiento de primera línea para la amiloidosis AL sistémica con t(11;14). El objetivo de este estudio es buscar una respuesta hematológica completa temprana. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta hematológica completa (CHR) general a los 6 meses. Los participantes serán tratados según la respuesta hematológica después de 7 días. Si el paciente obtiene una respuesta rápida después de 7 días, recibirá daratumumab, venetoclax y dexametasona (DBD) durante al menos 6 ciclos. Si el paciente no obtiene una respuesta rápida, recibirá daratumumab, venetoclax y dexametasona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Lu
  • Número de teléfono: +8613311491805
  • Correo electrónico: jin1lu@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101118
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • Yini Wang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-139 0108 6559
          • Correo electrónico: catenny@hotmail.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
        • Reclutamiento
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Contacto:
          • Xianghua Huang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13770648824
          • Correo electrónico: 13770648824@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Reclutamiento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Huasheng Liu, M.D.
          • Número de teléfono: 86-18991232963
          • Correo electrónico: Lhs681995@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de amiloidosis AL sistémica;
  2. Daratumumab, bortezomib, dexametasona utilizados en tratamiento de primera línea;
  3. Esperanza de vida superior a 12 semanas;
  4. HGB ≥70 g/l;
  5. Saturación de oxígeno en sangre >90%;
  6. Bilirrubina total (TBil) ≤3 × límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0 × LSN;
  7. Consentimiento informado explicado, comprendido y firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios de mieloma múltiple activo o linfoma linfoplasmocítico activo.
  2. Presencia de otros tumores que se encuentran en estadio maligno avanzado y tienen metástasis sistémicas;
  3. Infección grave o persistente que no se puede controlar eficazmente;
  4. Presencia de enfermedades autoinmunes graves o enfermedades de inmunodeficiencia;
  5. Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa ([ADNHBV+] o [ARNHCV+]);
  6. Pacientes con infección por VIH o sífilis;
  7. Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Respuesta Rápida
Daratumumab, bortezomib, dexametasona
Droga: Daratumumab

Se administró daratumumab 16 mg/kg por vía intravenosa semanalmente en los ciclos uno y dos, cada dos semanas durante los ciclos tres a seis, durante al menos 6 ciclos.

Se permiten daratumumab y hialuronidasa-fihj 1800 mg según la elección de los pacientes.

Droga: Bortezomib
Todos los pacientes recibieron 1,0-1,3 mg/m2 de bortezomib subcutáneo una vez a la semana durante 28 días cada uno durante 6 ciclos.
Droga: Dexametasona
Todos los pacientes recibieron 20-40 mg de dexametasona oral o intravenosa.
Otro: Grupo de respuesta no rápida
Daratumumab, venetoclax, dexametasona
Droga: Daratumumab

Se administró daratumumab 16 mg/kg por vía intravenosa semanalmente en los ciclos uno y dos, cada dos semanas durante los ciclos tres a seis, durante al menos 6 ciclos.

Se permiten daratumumab y hialuronidasa-fihj 1800 mg según la elección de los pacientes.

Droga: Dexametasona
Todos los pacientes recibieron 20-40 mg de dexametasona oral o intravenosa.
Droga: Venetoclax
Todos los pacientes recibieron venetoclax 400 mg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa global de CHR a los 6 meses
Periodo de tiempo: Tasa global de CHR a los 6 meses
Tasa de respuesta hematológica completa global a los 6 meses
Tasa global de CHR a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta cardiaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: Respuesta cardiaca a los 6 meses
Respuesta cardiaca a los 6 meses
Respuesta cardiaca a los 6 meses
Respuesta renal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Respuesta renal a los 6 meses
Respuesta renal a los 6 meses
Respuesta renal a los 6 meses
Respuesta hepática a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Respuesta hepática a los 6 meses.
Respuesta hepática a los 6 meses.
Respuesta hepática a los 6 meses.
PFS estimada de 2 años
Periodo de tiempo: PFS estimada de 2 años
Supervivencia libre de progresión estimada a 2 años
PFS estimada de 2 años
OS estimada a 2 años
Periodo de tiempo: Supervivencia global estimada a 2 años
Supervivencia global estimada a 2 años
Supervivencia global estimada a 2 años
Estado de MRD a los 6 meses
Periodo de tiempo: Estado de MRD a los 6 meses
Estado mínimo de enfermedad residual a los 6 meses.
Estado de MRD a los 6 meses
TRAEs
Periodo de tiempo: TRAEs
Eventos adversos relacionados con el tratamiento hasta 6 meses.
TRAEs

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jin Lu, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023PHB319-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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