がん緩和ケアにおける処方解除: 患者の認識 (DEPAL)
がん緩和ケアにおける処方解除: 患者の認識: 多施設共同の前向き混合観察研究
腫瘍緩和ケアにおけるポリメディケーションは、本当の公衆衛生上の問題です。 この現象は、医原性のリスクを高め、患者の生活の質を低下させ、医療費を増加させることが示されています。 長年にわたり、高齢者医療においては、処方箋解除ツールを通じて重複投薬を減らすための医療政策が開発されてきました。
最近、緩和ケアへの取り組みが導入されましたが、この集団（ケアの力学や人生の軌跡が異なる若年者）の潜在的な特異性については研究されていませんでした。 これらのアプローチをより効率的にするためにツール/アクションを適応させるためには、処方解除に対するこの集団の認識をよりよく理解することが重要です。
この研究の主な目的は、がん緩和ケアにおける処方解除に対する患者の認識を調査することであり、第二の目的は、処方解除に対する患者の態度や信念に影響を与える可能性のある要因を調査することです。 同時に、この集団におけるrPATD（処方箋解除に対する患者の改訂された態度）（処方箋解除に対する患者の認識を評価するために老年医学で検証された標準化された質問票）の心理測定的特性を研究する予定です。患者のヘルスリテラシーと処方解除に対する患者の認識との関連性を調査する（ヘルスリテラシーは、良好な健康を促進および維持する方法で情報を取得、理解、使用する能力として定義される）。
私たちの目的を達成するために、我々は探索的逐次混合計画による3年間の全国的、前向き観察的、多施設共同研究を実施します。 研究には初期の定性的な段階が含まれます。 記述的アプローチを使用した半直接的な個別面接が実施されます（8 か月間で約 25 人の患者）。 定性データの分析に続いて、この集団内のさまざまなプロファイルの分布と処方箋解除の認識に影響を与える要因を決定するために定量的研究を実行します。 自己記入式質問票であるrPATDおよびBMQ（投薬信念質問票）は、定性データの分析後に他の項目によって補足される可能性があり、300人の患者に実施されます（12か月の期間にわたって）。補助研究は以下の期間に実施されます。この第 2 段階では、検証済みの自己アンケートを使用して患者の読み書きレベルを評価します。
さまざまな結果のおかげで、私たちは、集団投薬を減らして患者の生活の質を向上させ、リスクを軽減するために、集団の特性に適応したアプローチを開発するために、腫瘍緩和ケアにおける処方解除の認識についての知識を向上させていきます。医原性の。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrien EVIN, MCU-PH
- 電話番号：+33253482736
- メール：adrien.evin@chu-nantes.fr
研究場所
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- まだ募集していません
- CHD Vendée
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コンタクト：
- Caroline HENNION, PH
- 電話番号：0251446161
- メール：caroline.hennion@ght85.fr
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Guillaume ECONOMOS
- 電話番号：04 78 86 10 99
- メール：guillaume.economos@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Guillaume ECONOMOS, MD
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Adrien EVIN, MCU-PH
- 電話番号：+33253482736
- メール：adrien.evin@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Adrien EVIN, MCU-PH
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副調査官：
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
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副調査官：
- André COLPAERT, PH
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副調査官：
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
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副調査官：
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
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Nantes、フランス
- まだ募集していません
- USP - Maison de Nicodème
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コンタクト：
- Benjamin CHARTIER
- 電話番号：02 28 24 24 65
- メール：benjamin.chartier@hstv.fr
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主任研究者：
- Benjamin CHARTIER, MD
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Paris、フランス、75005
- まだ募集していません
- Hôpital Institut CURIE
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コンタクト：
- Stéphanie TRAGER
- 電話番号：+33156245500
- メール：stephanie.trager@curie.fr
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主任研究者：
- Stéphanie Träger
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Saint-Herblain、フランス、44800
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Véronique BARBAROT
- 電話番号：0240679900
- メール：veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
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主任研究者：
- BARBAROT Véronique
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- まだ募集していません
- CH St Nazaire
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コンタクト：
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- 電話番号：0272278000
- メール：v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
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主任研究者：
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
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Tours、フランス
- まだ募集していません
- Chru Tours
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コンタクト：
- François CHAUMIER
- 電話番号：+33 02 47 47 70 30
- メール：francois.chaumier@univ-tours.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
私たちは、少なくとも 1 つの PIM を有し、入院患者または外来患者ベースで、患者を担当する医師の推定余命は 1 年未満です。
患者に少なくとも 1 つの PIM があるかどうかを識別するには、STOPPFrail 2 ツールを使用します。 これは老年医学で開発されたツールで、推定余命が 1 年未満の集団を対象に検証されており、腫瘍学に特化したものではありません。 1年未満の余命は、患者を担当する医師の驚いた質問（「あなたの患者が1年以内に亡くなったら驚きますか？」）によって推定されます。
私たちは、フランス西部にある病院の腫瘍科および/または緩和ケア部門で多施設共同研究を実施します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 局所進行性または転移性固形がん（すなわち、世界保健機関が定義する緩和ケア）
- 1 年未満を含めて医師によって推定された余命 (臨床医が余命を推定するのに役立つ予期せぬ質問の使用)
- 入院中または相談中
- 少なくとも 1 つの PIM がある (STOPPfrail 2 を使用して識別される)
- 患者は医師から情報を受け取った後、研究への参加に反対を表明していない。
定性的研究の患者向け:
- 書面による転写を目的として、半構造化面接中の音声を録音するための許可書に署名した患者。
除外基準:
- マイナー
- 被保護主・被保護者
- フランス語を話すことも書くこともできない患者
- 判断力の低下、認知または感覚の障害により、十分な情報を得たり、アンケートに答えたり、研究面接に参加したりすることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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定性的研究
研究には初期の定性的な段階が含まれます。
記述的アプローチを使用した半直接的な個別面接が実施されます（8 か月間で約 25 人の患者）。
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個別の半構造化インタビュー（再帰的テーマ分析を伴う記述的アプローチ方法論）
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定量的研究
定性データの分析に続いて、この集団内のさまざまなプロファイルの分布と処方箋解除の認識に影響を与える要因を決定するために定量的研究を実行します。 自己記入式アンケート、rPATD および BMQ (薬剤信念アンケート) は、定性データの分析後に他の項目によって補足される可能性があり、300 人の患者に (12 か月間) 実施されます。 この補助研究は、患者の読み書き能力のレベルを評価するための検証済みの自己アンケートを使用して、この第 2 段階で実施されます。 |
FCCHL (機能的、コミュニケーション的および重要なヘルス リテラシー)/HLS14 (14 項目のヘルス リテラシー スケール) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf) ) 検証済みのフランス語による自己記入式アンケート。健康リテラシーを評価するための 5 段階リッカート尺度の 14 項目で構成されています。 機能的リテラシー：日常の状況で効果的に機能するのに十分な基本的な読み書きスキル コミュニケーションまたはインタラクティブなリテラシー：社会的スキルと組み合わせることで、日常の活動に積極的に参加し、さまざまな形から情報と意味を抽出するために使用できる、より高度な認知および読み書きスキルコミュニケーションの能力を高め、変化する状況に新しい情報を適用する クリティカル・リテラシー：社会的スキルと組み合わせることで、情報の批判的分析とその情報の使用に適用して、人生の出来事や状況をより適切にコントロールできる、より高度な認知スキル RPATD：RPATDは、患者の治療と削除に対する認識を評価するために、フランス語で検証および適応されたアンケートです。 この自己管理アンケートは、5ポイントのリッカートスケールで評価された22の質問で構成されています（1から5のスケール、1で患者はアンケートの提案に完全に同意します。 プロトコルのフェーズ1「定性」の分析に続いて、3つの追加の質問 BMQフランス語版のBMQ自己質問は、患者の投薬に関する認識を研究しています。 医学アンケート（BMQ）に関する信念は、医学の患者の認識を探求するために設計された18項目の自己管理アンケートです。 フランス語で検証されており、自由に使用できます。 処方された治療法に関する特定の信念に関連する10の項目で構成されています。 各アイテムに5ポイントのリッカートタイプのスケールが使用されました。 得られたスコアの合計が高いほど、被験者の信念が強くなります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん緩和ケアにおける処方解除に対する患者の認識を研究する。
時間枠：研究参加時
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個別の半構造化面接（再帰的テーマ分析を用いた記述的アプローチ方法論）と、次にrPATDアンケート（治療と処方解除に対する患者の認識を評価するためのアンケート）を使用して、処方解除に関する患者の態度と信念を記述、理解、説明すること。これは、定性データの分析後に適応させることができます。 rPATD: rPATD は、治療と処方解除に対する患者の認識を評価するために検証され、フランス語で適応されたアンケートです。 この自己記入式アンケートは、5 段階のリッカート スケールで評価された 22 の質問で構成されています |
研究参加時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方解除に関する患者の態度や信念に影響を与える可能性のある要因を調査する。
時間枠：研究参加時
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性別、年齢、教育レベル、がんの種類、転移部位の数、パフォーマンズステータススコア、全身がん治療の有無（化学療法、標的療法、免疫療法、ホルモン療法など）、緩和ケアによるフォローアップの影響チーム、その他の要因。
）、緩和ケアチームによるフォローアップ、患者のケアの場所、治療担当者、薬剤の数、不適切な可能性のある薬剤（PIM）の数、紹介医師によって評価された予後、患者の教育レベルと治療についての信念rPATD アンケートのスコアに関する一般的な (BMQ アンケート)。
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研究参加時
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この集団におけるrPATDの心理測定的特性を評価する。
時間枠：研究参加時
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私たちの母集団における rPATD 検証データの説明: アンケート構造の検証、スコアの信頼性の測定、BMQ アンケートとの同時検証。 BMQ BMQ 自己アンケートのフランス語版。患者の薬物に対する認識を調査します。 各項目には 5 ポイントのリッカート型スケールが使用されました。 得られたスコアの合計が高いほど、被験者の信念が強くなります。 |
研究参加時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助的な研究
時間枠：研究参加時
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（疲労度に応じて）希望する患者に対しては、患者のヘルスリテラシーのレベルと処方解除に対する患者の認識との関連性を研究します（ヘルスリテラシーとは、処方を促進する方法で情報を取得、理解、使用する能力と定義されます）。そして健康を維持します）。 これを行うために、患者のリテラシーレベル（FCCHL（機能的、コミュニケーション的、および重要なヘルスリテラシー）/HLS14（14項目のヘルスリテラシースケール）自己アンケートを使用）と処方解除に対する患者の認識との関連性を評価します。 |
研究参加時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adrien EVIN、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。