Назначение DE при паллиативном раке: восприятие пациентов (DEPAL)
Назначение DE при паллиативном лечении рака: восприятие пациентов: многоцентровое проспективное смешанное наблюдательное исследование
Полимедикация в паллиативной онкологической помощи является реальной проблемой общественного здравоохранения. Было показано, что это явление увеличивает риск ятрогения, снижает качество жизни пациентов и увеличивает затраты на здравоохранение. В течение многих лет в гериатрии разрабатывалась политика здравоохранения, направленная на сокращение полимедикаментозного применения с помощью инструментов расписки.
В последнее время были введены инициативы паллиативной помощи, но без изучения потенциальных особенностей этой группы населения (более молодой, с другой динамикой ухода и жизненной траекторией). Важно лучше понять восприятие этой группой населения отмены описаний, чтобы адаптировать инструменты/действия и сделать эти подходы более эффективными.
Основная цель этого исследования — изучить восприятие пациентами отмены назначения при паллиативной онкологической помощи, а вторичная цель — изучить факторы, которые могут повлиять на отношение и убеждения пациентов в отношении отмены назначения. В то же время мы будем изучать психометрические свойства rPATD (пересмотренного отношения пациентов к депрескрибированию) в этой популяции (стандартизированный опросник, утвержденный в гериатрической медицине для оценки восприятия пациентами депрескрибинга). Будет проведено вспомогательное исследование, чтобы изучить связь между медицинской грамотностью пациентов и их восприятием депрескрайбинга (медицинская грамотность определяется как способность приобретать, понимать и использовать информацию таким образом, чтобы способствовать и поддерживать хорошее здоровье).
Для достижения наших целей мы проведем трехлетнее национальное проспективное обсервационное многоцентровое исследование с исследовательским последовательным смешанным дизайном. Исследование будет включать начальный качественный этап. Будут проведены полунаправленные индивидуальные интервью с использованием описательного подхода (около 25 пациентов в течение 8-месячного периода). После анализа качественных данных мы проведем количественное исследование, чтобы определить распределение различных профилей внутри этой популяции и факторы, влияющие на восприятие описания. Анкеты для самостоятельного заполнения rPATD и BMQ (опросник убеждений в отношении лекарств), потенциально дополненные другими вопросами после анализа качественных данных, будут проводиться 300 пациентам (в течение 12-месячного периода). Вспомогательное исследование будет проводиться в течение 12 месяцев. на втором этапе с использованием утвержденного опросника для самостоятельной оценки уровня грамотности пациентов.
Благодаря различным результатам мы улучшим наши знания о восприятии безрецептурного лечения в паллиативной онкологической помощи, чтобы разработать подходы, адаптированные к особенностям нашей популяции, чтобы сократить полимедикацию и тем самым улучшить качество жизни наших пациентов и снизить риски. ятрогении.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adrien EVIN, MCU-PH
- Номер телефона: +33253482736
- Электронная почта: adrien.evin@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- Еще не набирают
- CHD Vendée
-
Контакт:
- Caroline HENNION, PH
- Номер телефона: 0251446161
- Электронная почта: caroline.hennion@ght85.fr
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Guillaume ECONOMOS
- Номер телефона: 04 78 86 10 99
- Электронная почта: guillaume.economos@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume ECONOMOS, MD
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Номер телефона: +33253482736
- Электронная почта: adrien.evin@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Adrien EVIN, MCU-PH
-
Младший исследователь:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
-
Младший исследователь:
- André COLPAERT, PH
-
Младший исследователь:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
-
Младший исследователь:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- USP - Maison de Nicodème
-
Контакт:
- Benjamin CHARTIER
- Номер телефона: 02 28 24 24 65
- Электронная почта: benjamin.chartier@hstv.fr
-
Главный следователь:
- Benjamin CHARTIER, MD
-
Paris, Франция, 75005
- Еще не набирают
- Hôpital Institut CURIE
-
Контакт:
- Stéphanie TRAGER
- Номер телефона: +33156245500
- Электронная почта: stephanie.trager@curie.fr
-
Главный следователь:
- Stéphanie Träger
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Еще не набирают
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Контакт:
- Véronique BARBAROT
- Номер телефона: 0240679900
- Электронная почта: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- BARBAROT Véronique
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- Еще не набирают
- CH St Nazaire
-
Контакт:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Номер телефона: 0272278000
- Электронная почта: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
-
Главный следователь:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
-
Tours, Франция
- Еще не набирают
- Chru Tours
-
Контакт:
- François CHAUMIER
- Номер телефона: +33 02 47 47 70 30
- Электронная почта: francois.chaumier@univ-tours.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы будем рассматривать основных пациентов с «солидным» раком в паллиативной ситуации (местно-распространенный или метастатический рак, требующий, таким образом, паллиативной помощи по определению Всемирной организации здравоохранения), у которых есть хотя бы один ПИМ, которые наблюдаются у стационарного или стационарного пациента. амбулаторно, при этом ожидаемая продолжительность жизни по оценке лечащего пациента врача составляет менее 1 года.
Чтобы определить, есть ли у пациента хотя бы один PIM, мы воспользуемся инструментом STOPPFrail 2. Это инструмент, разработанный в гериатрии, валидированный для населения с предполагаемой продолжительностью жизни менее 1 года и не специфичный для онкологии. Продолжительность жизни менее одного года будет оценена по вопросу, задаваемому врачом, ухаживающим за больным («Удивитесь ли вы, если ваш пациент умрет в течение года?»).
Мы проведем многоцентровое исследование в отделениях онкологии и/или паллиативной помощи больниц, расположенных на западе Франции.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Местно-распространенный или метастатический солидный рак (т.е. паллиативная помощь по определению Всемирной организации здравоохранения)
- Ожидаемая продолжительность жизни, оцененная врачом при включении, составляет менее 1 года (использование вопроса-сюрприза, чтобы помочь клиницисту оценить ожидаемую продолжительность жизни)
- Госпитализирован или на консультации
- По крайней мере, с одним PIM (идентифицированным с помощью STOPPfrail 2)
- Пациент не выразил возражения против участия в исследовании после получения информации от врача.
Для пациентов качественного исследования:
- Пациенты, подписавшие разрешение на запись своего голоса во время полуструктурированного интервью с целью письменной расшифровки.
Критерий исключения:
- Незначительный
- Майор под опекой, охраняемое лицо
- Пациент не может говорить или писать по-французски.
- Пациент с нарушением суждения, когнитивными или сенсорными нарушениями, которые не позволяют ему/ей получать информированную информацию, отвечать на анкеты или участвовать в исследовательском интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Качественное исследование
Исследование будет включать начальный качественный этап.
Будут проведены полунаправленные индивидуальные интервью с использованием описательного подхода (около 25 пациентов в течение 8-месячного периода).
|
Индивидуальные полуструктурированные интервью (методика описательного подхода с рефлексивным тематическим анализом)
|
|
Количественное исследование
После анализа качественных данных мы проведем количественное исследование, чтобы определить распределение различных профилей внутри этой популяции и факторы, влияющие на восприятие описания. Анкеты для самостоятельного заполнения rPATD и BMQ (опросник мнения о лекарствах), потенциально дополненные другими вопросами после анализа качественных данных, будут заполнены 300 пациентами (в течение 12-месячного периода). Вспомогательное исследование будет проведено на втором этапе с использованием утвержденного опросника для самостоятельной оценки уровня грамотности пациентов. |
FCCHL (Функциональная, коммуникативная и критическая медицинская грамотность)/HLS14 (шкала медицинской грамотности из 14 пунктов) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Утвержденная анкета для самостоятельного заполнения на французском языке, состоящая из 14 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки медицинской грамотности: Функциональная грамотность: базовые навыки чтения и письма, достаточные для эффективного функционирования в повседневных ситуациях. Коммуникативная или интерактивная грамотность: более продвинутые когнитивные навыки и навыки грамотности, которые в сочетании с социальными навыками можно использовать для активного участия в повседневной деятельности, извлечения информации и значений из различных форм. коммуникации и применять новую информацию к изменяющимся обстоятельствам. Критическая грамотность: более развитые когнитивные навыки, которые в сочетании с социальными навыками могут применяться для критического анализа информации и использования этой информации для осуществления большего контроля над жизненными событиями и ситуациями. RPATD: RPATD - это вопросник, подтвержденный и адаптированный на французском языке для оценки восприятия пациентов их лечения и депрессии. Эта самостоятельная анкету состоит из 22 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (по шкале от 1 до 5, в 1 пациент полностью согласен с предложением вопросника, на 5 пациент не согласен с предложением вопросника). После анализа фазы 1 «качественный» протокола, три дополнительных вопроса Французская версия BMQ Selfestionnaire BMQ, которая изучает восприятие пациентам лекарства. Анкета по убеждениям о медицине (BMQ) представляет собой самостоятельный вопросник из 18 пунктов, предназначенный для изучения восприятия пациента о медицине. Он был подтвержден на французском языке и может свободно использовать. Он включает в себя 10 пунктов, связанных с конкретными убеждениями о предписанных методах лечения: Для каждого элемента использовалась 5-балльная шкала типа Лайкерта. Чем выше сумма полученных баллов, тем сильнее убеждение субъекта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить восприятие пациентами отмены назначения при паллиативной онкологической помощи.
Временное ограничение: при включении в исследование
|
Описать, понять и объяснить отношения и убеждения пациентов относительно депрескрайбинга посредством индивидуальных полуструктурированных интервью (методика описательного подхода с рефлексивным тематическим анализом) и, во-вторых, с помощью опросника rPATD (опросник для оценки восприятия пациентами их лечения и депрескрайбинга), которые могут быть адаптированы после анализа качественных данных. rPATD: rPATD — это анкета, утвержденная и адаптированная на французском языке для оценки восприятия пациентами своего лечения и отмены рецептов. Эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из 22 вопросов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта. |
при включении в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить факторы, которые могут повлиять на отношение и убеждения пациентов относительно отмены назначения.
Временное ограничение: при включении в исследование
|
Влияние пола, возраста, уровня образования, типа рака, количества метастатических очагов, показателя статуса Performance, наличия системного лечения рака (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия, гормональная терапия и т.д.), наблюдения паллиативной помощи команда и другие факторы.
), последующее наблюдение бригадой паллиативной помощи, место оказания помощи пациенту, лица, ответственные за лечение, количество лекарств, количество потенциально неподходящих лекарств (PIM), прогноз, оцененный направляющим врачом, уровень образования пациента и представления о лечении в целом (опросник BMQ) по баллам опросника rPATD.
|
при включении в исследование
|
|
Оценить психометрические свойства rPATD в этой популяции.
Временное ограничение: при включении в исследование
|
Описание данных проверки rPATD в нашей популяции: проверка структуры анкеты, измерение надежности оценок, одновременная проверка с анкетой BMQ. BMQ Французская версия анкеты BMQ, которая изучает восприятие пациентами лекарств. Для каждого пункта использовалась 5-балльная шкала Лайкерта. Чем выше сумма полученных баллов, тем сильнее вера испытуемого. |
при включении в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Временное ограничение: при включении в исследование
|
Для пациентов, которые пожелают это сделать (в зависимости от их утомляемости), мы изучим связь между уровнем медицинской грамотности пациентов и их восприятием депрескрайбинга (медицинская грамотность определяется как способность приобретать, понимать и использовать информацию таким образом, чтобы способствовать и сохранить хорошее здоровье). Для этого мы оценим связь между уровнем грамотности пациентов (с использованием самоопросника FCCHL (Функциональная, коммуникативная и критическая медицинская грамотность) / HLS14 (шкала медицинской грамотности из 14 пунктов)) и их восприятием описания. |
при включении в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrien EVIN, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC23_0563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .