DEprescrizione nelle cure palliative del cancro: percezioni dei pazienti (DEPAL)
DEprescrizione nella cura palliativa del cancro: percezioni dei pazienti: uno studio osservazionale misto prospettico multicentrico
La polimedicazione nelle cure palliative oncologiche rappresenta un vero e proprio problema di sanità pubblica. È stato dimostrato che questo fenomeno aumenta il rischio di iatrogenesi, riduce la qualità della vita dei pazienti e aumenta i costi sanitari. Da molti anni sono state sviluppate politiche sanitarie in geriatria per ridurre la polimedicazione attraverso strumenti di prescrizione.
Recentemente sono state introdotte iniziative di cure palliative, ma senza aver studiato le potenziali specificità di questa popolazione (più giovane, con una dinamica assistenziale e un percorso di vita diversi). È importante comprendere meglio la percezione della deprescrizione da parte di questa popolazione al fine di adattare strumenti/azioni per rendere questi approcci più efficienti.
Lo scopo primario di questo studio è quello di indagare la percezione dei pazienti riguardo alla deprescrizione nelle cure palliative contro il cancro, e lo scopo secondario è quello di indagare i fattori che possono influenzare gli atteggiamenti e le convinzioni dei pazienti riguardo alla deprescrizione. Allo stesso tempo, studieremo le proprietà psicometriche del rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) in questa popolazione (un questionario standardizzato validato in medicina geriatrica per valutare la percezione della deprescrizione da parte dei pazienti). Verrà effettuato uno studio accessorio per indagare il legame tra l'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti e la loro percezione della deprescrizione (l'alfabetizzazione sanitaria è definita come la capacità di acquisire, comprendere e utilizzare le informazioni in modo da promuovere e mantenere una buona salute).
Per raggiungere i nostri obiettivi, condurremo uno studio nazionale, prospettico, osservazionale e multicentrico della durata di 3 anni con un disegno misto sequenziale esplorativo. Lo studio comprenderà una prima fase qualitativa. Verranno effettuate interviste individuali semi-dirette utilizzando un approccio descrittivo (circa 25 pazienti, nell'arco di 8 mesi). Dopo l'analisi dei dati qualitativi, effettueremo poi uno studio quantitativo per determinare la distribuzione dei diversi profili all'interno di questa popolazione e i fattori che influenzano la percezione della descrizione. I questionari autosomministrati, rPATD e BMQ (questionario sulle convinzioni farmacologiche), eventualmente integrati da altri item a seguito dell'analisi dei dati qualitativi, saranno somministrati a 300 pazienti (nell'arco di 12 mesi). Lo studio accessorio sarà condotto durante questa seconda fase, utilizzando un auto-questionario validato per valutare il livello di alfabetizzazione dei pazienti.
Grazie ai diversi risultati, miglioreremo la nostra conoscenza della percezione della prescrizione nelle cure palliative oncologiche, al fine di sviluppare approcci adattati alle specificità della nostra popolazione per ridurre la polimedicazione e quindi migliorare la qualità della vita dei nostri pazienti e ridurre i rischi di iatrogenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrien EVIN, MCU-PH
- Numero di telefono: +33253482736
- Email: adrien.evin@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Non ancora reclutamento
- CHD Vendee
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Contatto:
- Caroline HENNION, PH
- Numero di telefono: 0251446161
- Email: caroline.hennion@ght85.fr
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Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Guillaume ECONOMOS
- Numero di telefono: 04 78 86 10 99
- Email: guillaume.economos@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Guillaume ECONOMOS, MD
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Numero di telefono: +33253482736
- Email: adrien.evin@chu-nantes.fr
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Investigatore principale:
- Adrien EVIN, MCU-PH
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Sub-investigatore:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
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Sub-investigatore:
- André COLPAERT, PH
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Sub-investigatore:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
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Sub-investigatore:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
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Nantes, Francia
- Non ancora reclutamento
- USP - Maison de Nicodème
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Contatto:
- Benjamin CHARTIER
- Numero di telefono: 02 28 24 24 65
- Email: benjamin.chartier@hstv.fr
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Investigatore principale:
- Benjamin CHARTIER, MD
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Paris, Francia, 75005
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Institut CURIE
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Contatto:
- Stéphanie TRAGER
- Numero di telefono: +33156245500
- Email: stephanie.trager@curie.fr
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Investigatore principale:
- Stéphanie Träger
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Non ancora reclutamento
- Institut de cancerologie de l'ouest
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Contatto:
- Véronique BARBAROT
- Numero di telefono: 0240679900
- Email: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
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Investigatore principale:
- BARBAROT Véronique
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Non ancora reclutamento
- CH St Nazaire
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Contatto:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Numero di telefono: 0272278000
- Email: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
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Investigatore principale:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
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Tours, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHRU Tours
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Contatto:
- François CHAUMIER
- Numero di telefono: +33 02 47 47 70 30
- Email: francois.chaumier@univ-tours.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Prenderemo in esame pazienti gravi con tumore "solido" in situazione palliativa (cancro localmente avanzato o metastatico, che richiedono quindi cure palliative come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità), che hanno almeno un PIM, seguiti in regime di ricovero o in regime ambulatoriale, con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno dal medico che ha in cura il paziente.
Per identificare se un paziente ha almeno un PIM, utilizzeremo lo strumento STOPPFrail 2. Si tratta di uno strumento sviluppato in ambito geriatrico, validato per una popolazione con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno e che non è specifico dell'oncologia. L'aspettativa di vita inferiore a un anno sarà stimata dalla domanda sorpresa dal medico che ha in cura il paziente ("Saresti sorpreso se il tuo paziente morisse entro un anno?").
Effettueremo uno studio multicentrico nei reparti di oncologia e/o di cure palliative di ospedali situati nella Francia occidentale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Cancro solido localmente avanzato o metastatico (vale a dire, cure palliative come definite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità)
- Aspettativa di vita stimata dal medico al momento dell'inclusione inferiore a 1 anno (uso della domanda a sorpresa per aiutare il medico a stimare l'aspettativa di vita)
- Ricoverato in ospedale o in consultazione
- Con almeno un PIM (identificato utilizzando STOPPfrail 2)
- Il paziente non ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto informazioni dal medico.
Per i pazienti dello studio qualitativo:
- Pazienti che hanno firmato un'autorizzazione alla registrazione della propria voce durante l'intervista semistrutturata ai fini della trascrizione scritta.
Criteri di esclusione:
- Minore
- Maggiore sotto tutela, persona protetta
- Il paziente non è in grado di parlare o scrivere in francese
- Paziente con compromissione della capacità di giudizio, cognitiva o sensoriale che gli impedisce di ricevere informazioni informate, rispondere a questionari o partecipare a un colloquio di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio qualitativo
Lo studio comprenderà una prima fase qualitativa.
Verranno effettuate interviste individuali semi-dirette utilizzando un approccio descrittivo (circa 25 pazienti, nell'arco di 8 mesi).
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Interviste individuali semistrutturate (metodologia di approccio descrittivo con analisi tematica riflessiva)
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Studio quantitativo
Dopo l'analisi dei dati qualitativi, effettueremo poi uno studio quantitativo per determinare la distribuzione dei diversi profili all'interno di questa popolazione e i fattori che influenzano la percezione della descrizione. I questionari autosomministrati, rPATD e BMQ (questionario sulle convinzioni farmacologiche), eventualmente integrati da altri item a seguito dell'analisi dei dati qualitativi, saranno somministrati a 300 pazienti (nell'arco di 12 mesi). Lo studio accessorio sarà effettuato durante questa seconda fase, utilizzando un auto-questionario validato per valutare il livello di alfabetizzazione dei pazienti. |
FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy)/HLS14 (scala di alfabetizzazione sanitaria a 14 voci) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Questionario autosomministrato convalidato in lingua francese e composto da 14 elementi con una scala Likert a 5 punti per la valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria: Alfabetizzazione funzionale: abilità di base di lettura e scrittura sufficienti per funzionare efficacemente nelle situazioni quotidiane Alfabetizzazione comunicativa o interattiva: abilità cognitive e di alfabetizzazione più avanzate che, combinate con abilità sociali, possono essere utilizzate per partecipare attivamente alle attività quotidiane, estrarre informazioni e significati da diverse forme della comunicazione e applicare nuove informazioni a circostanze mutevoli Alfabetizzazione critica: abilità cognitive più avanzate che, combinate con abilità sociali, possono essere applicate all’analisi critica delle informazioni e all’uso di tali informazioni per esercitare un maggiore controllo su eventi e situazioni della vita RPATD: l'RPATD è un questionario validato e adattato in francese per valutare le percezioni dei pazienti sui loro trattamenti e deprescrizioni. Questo questionario auto-somministrato è costituito da 22 domande classificate su una scala Likert a 5 punti (scala da 1 a 5, a 1 il paziente è completamente d'accordo con la proposta del questionario, a 5 il paziente non è fortemente d'accordo con la proposta del questionario). A seguito dell'analisi della fase 1 "qualitativa" del protocollo, tre ulteriori domande BMQ Versione francese dell'auto-domanda BMQ, che studia le percezioni dei pazienti dei farmaci. Le credenze sul questionario sulla medicina (BMQ) sono un questionario auto-somministrato a 18 elementi progettato per esplorare le percezioni dei pazienti della medicina. È stato convalidato in francese ed è gratuito. Comprende 10 elementi relativi a credenze specifiche sui trattamenti prescritti: Per ciascun articolo è stata utilizzata una scala di tipo Likert a 5 punti. Maggiore è la somma dei punteggi ottenuti, più forte è la convinzione del soggetto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare la percezione dei pazienti riguardo alla deprescrizione nelle cure palliative contro il cancro.
Lasso di tempo: all'inclusione negli studi
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Descrivere, comprendere e spiegare gli atteggiamenti e le convinzioni dei pazienti riguardo alla deprescrizione mediante interviste individuali semistrutturate (metodologia di approccio descrittivo con analisi tematica riflessiva) e in secondo luogo utilizzando il questionario rPATD (questionario per valutare la percezione dei pazienti dei loro trattamenti e della deprescrizione), che può essere adattato a seguito dell’analisi dei dati qualitativi. rPATD: Il rPATD è un questionario validato e adattato in francese per valutare la percezione dei pazienti riguardo ai loro trattamenti e alla loro prescrizione. Questo questionario autosomministrato è composto da 22 domande valutate su una scala Likert a 5 punti |
all'inclusione negli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Investigare i fattori che possono influenzare gli atteggiamenti e le convinzioni dei pazienti riguardo alla de-prescrizione.
Lasso di tempo: all'inclusione negli studi
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Influenza di sesso, età, livello di istruzione, tipo di cancro, numero di siti metastatici, punteggio Performans status, presenza di trattamento antitumorale sistemico (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia ormonale, ecc.), follow-up di cure palliative squadra e altri fattori.
), follow-up da parte di un team di cure palliative, luogo di cura del paziente, persone incaricate del trattamento, numero di farmaci, numero di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM), prognosi valutata dal medico curante, livello di istruzione del paziente e convinzioni sui trattamenti in generale (questionario BMQ) sui punteggi del questionario rPATD.
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all'inclusione negli studi
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Valutare le proprietà psicometriche dell'rPATD in questa popolazione.
Lasso di tempo: all'inclusione negli studi
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Descrizione dei dati di validazione rPATD nella nostra popolazione: validazione della struttura del questionario, misurazione dell'affidabilità del punteggio, validazione simultanea con il questionario BMQ. BMQ Versione francese dell'autoquestionario BMQ, che studia la percezione dei farmaci da parte dei pazienti. Per ciascun item è stata utilizzata una scala di tipo Likert a 5 punti. Maggiore è la somma dei punteggi ottenuti, più forte è la convinzione del soggetto. |
all'inclusione negli studi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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STUDIO AGGIUNTIVO
Lasso di tempo: all'inclusione negli studi
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Per i pazienti che lo desiderano (a seconda della loro affaticabilità), studieremo il legame tra il livello di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti e la loro percezione della deprescrizione (l'alfabetizzazione sanitaria è definita come la capacità di acquisire, comprendere e utilizzare le informazioni in modi che promuovano e mantenere una buona salute). Per fare ciò, valuteremo il legame tra il livello di alfabetizzazione dei pazienti (utilizzando l'autoquestionario FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy) / HLS14 (scala di alfabetizzazione sanitaria a 14 voci)) e la loro percezione della deprescrizione. |
all'inclusione negli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrien EVIN, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0563
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