Verschreibungsverzicht in der PALliativen Krebsbehandlung: Wahrnehmung der Patienten (DEPAL)
Verschreibungsverzicht in der PALliativen Krebsbehandlung: Patientenwahrnehmungen: Eine multizentrische, prospektive gemischte Beobachtungsstudie
Polymedikation in der palliativonkologischen Versorgung ist ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit. Es hat sich gezeigt, dass dieses Phänomen das Risiko einer Iatrogenese erhöht, die Lebensqualität der Patienten verringert und die Gesundheitskosten erhöht. Seit vielen Jahren werden in der Geriatrie Gesundheitsrichtlinien entwickelt, um die Polymedikation durch Absetzungsinstrumente zu reduzieren.
Kürzlich wurden Palliativpflegeinitiativen eingeführt, ohne jedoch die potenziellen Besonderheiten dieser Bevölkerungsgruppe (jünger, mit einer anderen Pflegedynamik und einem anderen Lebensverlauf) untersucht zu haben. Es ist wichtig, die Wahrnehmung dieser Bevölkerungsgruppe hinsichtlich der Verschreibungspflicht besser zu verstehen, um Instrumente/Maßnahmen anzupassen, um diese Ansätze effizienter zu gestalten.
Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Verschreibungsverzichts in der palliativen Krebsbehandlung zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Faktoren zu untersuchen, die die Einstellungen und Überzeugungen der Patienten zum Verschreibungsverzicht beeinflussen können. Gleichzeitig werden wir die psychometrischen Eigenschaften des rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) in dieser Population untersuchen (ein in der Geriatrie validierter standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Patientenwahrnehmung zum Verschreibungsentzug). Dazu wird eine Zusatzstudie durchgeführt Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Gesundheitskompetenz von Patienten und ihrer Wahrnehmung von Verschreibungen (Gesundheitskompetenz ist definiert als die Fähigkeit, Informationen auf eine Weise zu erwerben, zu verstehen und zu nutzen, die eine gute Gesundheit fördert und erhält).
Um unsere Ziele zu erreichen, werden wir eine dreijährige nationale, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit einem explorativen, sequenziellen gemischten Design durchführen. Die Studie umfasst eine erste qualitative Phase. Es werden halbgerichtete Einzelinterviews mit deskriptivem Ansatz durchgeführt (ca. 25 Patienten, über einen Zeitraum von 8 Monaten). Nach der Analyse der qualitativen Daten werden wir dann eine quantitative Studie durchführen, um die Verteilung der verschiedenen Profile innerhalb dieser Population und die Faktoren zu bestimmen, die die Wahrnehmung der Verschreibung beeinflussen. Die selbst ausgefüllten Fragebögen rPATD und BMQ (Fragebogen zu Medikamentenüberzeugungen), möglicherweise ergänzt durch andere Elemente nach Analyse der qualitativen Daten, werden an 300 Patienten (über einen Zeitraum von 12 Monaten) verabreicht. Die Zusatzstudie wird während durchgeführt In dieser zweiten Phase wurde ein validierter Selbstfragebogen verwendet, um den Grad der Lese- und Schreibkompetenz der Patienten zu beurteilen.
Dank der unterschiedlichen Ergebnisse werden wir unser Wissen über die Wahrnehmung von Verschreibungsentzug in der palliativonkologischen Versorgung verbessern, um an die Besonderheiten unserer Bevölkerung angepasste Ansätze zu entwickeln, um die Polymedikation zu reduzieren und so die Lebensqualität unserer Patienten zu verbessern und die Risiken zu reduzieren von Iatrogenie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefonnummer: +33253482736
- E-Mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- Noch keine Rekrutierung
- CHD Vendée
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Kontakt:
- Caroline HENNION, PH
- Telefonnummer: 0251446161
- E-Mail: caroline.hennion@ght85.fr
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefonnummer: +33253482736
- E-Mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
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Hauptermittler:
- Adrien EVIN, MCU-PH
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Unterermittler:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
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Unterermittler:
- André COLPAERT, PH
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Unterermittler:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
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Unterermittler:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Noch keine Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Kontakt:
- Véronique BARBAROT
- Telefonnummer: 0240679900
- E-Mail: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- BARBAROT Véronique
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Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
- Noch keine Rekrutierung
- CH ST Nazaire
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Kontakt:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Telefonnummer: 0272278000
- E-Mail: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
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Hauptermittler:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir werden uns mit großen Patienten mit „solidem“ Krebs befassen, die sich in einer palliativen Situation befinden (lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der daher gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation eine Palliativversorgung erfordert), die mindestens ein PIM haben, stationär nachuntersucht werden oder Ambulante Behandlung mit einer vom behandelnden Arzt geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
Um festzustellen, ob ein Patient über mindestens ein PIM verfügt, verwenden wir das Tool STOPPFrail 2. Hierbei handelt es sich um ein in der Geriatrie entwickeltes, für eine Bevölkerung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr validiertes Instrument, das nicht spezifisch für die Onkologie ist. Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr lässt sich anhand der Frage des betreuenden Arztes („Wären Sie überrascht, wenn Ihr Patient innerhalb eines Jahres sterben würde?“) abschätzen.
Wir werden eine multizentrische Studie in onkologischen und/oder palliativmedizinischen Abteilungen von Krankenhäusern in Westfrankreich durchführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Krebs (d. h. Palliativversorgung im Sinne der Weltgesundheitsorganisation)
- Vom Arzt geschätzte Lebenserwartung bei Einschluss von weniger als einem Jahr (Verwendung einer Überraschungsfrage, um dem Arzt bei der Schätzung der Lebenserwartung zu helfen)
- Im Krankenhaus oder in Absprache
- Mit mindestens einem PIM (identifiziert durch STOPPfrail 2)
- Der Patient hat nach Erhalt der Information des Arztes keinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie geäußert.
Für qualitative Studienpatienten:
- Patienten, die eine Genehmigung zur Aufzeichnung ihrer Stimme während des halbstrukturierten Interviews zum Zwecke der schriftlichen Transkription unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich
- Major unter Vormundschaft, geschützte Person
- Der Patient kann weder Französisch sprechen noch schreiben
- Patient mit beeinträchtigtem Urteilsvermögen, kognitiven oder sensorischen Beeinträchtigungen, die ihn/sie daran hindern, fundierte Informationen zu erhalten, Fragebögen zu beantworten oder an einem Studieninterview teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Qualitative Studie
Die Studie umfasst eine erste qualitative Phase.
Es werden halbgerichtete Einzelinterviews mit deskriptivem Ansatz durchgeführt (ca. 25 Patienten, über einen Zeitraum von 8 Monaten).
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Individuelle semistrukturierte Interviews (deskriptive Ansatzmethodik mit reflexiver thematischer Analyse)
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Quantitative Studie
Nach der Analyse der qualitativen Daten werden wir dann eine quantitative Studie durchführen, um die Verteilung der verschiedenen Profile innerhalb dieser Population und die Faktoren zu bestimmen, die die Wahrnehmung der Verschreibung beeinflussen. Die selbst auszufüllenden Fragebögen rPATD und BMQ (Fragebogen zu Medikamentenüberzeugungen), möglicherweise ergänzt durch andere Elemente nach Analyse der qualitativen Daten, werden an 300 Patienten (über einen Zeitraum von 12 Monaten) verabreicht. Die Zusatzstudie wird in dieser zweiten Phase durchgeführt und verwendet einen validierten Selbstfragebogen, um den Grad der Lese- und Schreibkompetenz der Patienten zu beurteilen. |
rPATD: Der rPATD ist ein auf Französisch validierter und angepasster Fragebogen, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Behandlungen und Verschreibungsabbrüche zu bewerten. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus 22 Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (Skala von 1 bis 5, bei 1 stimmt der Patient dem Vorschlag des Fragebogens völlig zu, bei 5 stimmt der Patient dem Vorschlag des Fragebogens überhaupt nicht zu). BMQ Französische Version des BMQ-Selbstfragebogens, der die Wahrnehmung von Medikamenten durch Patienten untersucht. Der Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 18 Punkten, der darauf abzielt, die Wahrnehmung der Patienten zur Medizin zu untersuchen. Es wurde auf Französisch validiert und kann kostenlos verwendet werden. Es umfasst 10 Punkte, die sich auf spezifische Überzeugungen über verschriebene Behandlungen beziehen: Für jedes Item wurde eine 5-stufige Likert-Skala verwendet. Je höher die Summe der erzielten Punkte ist, desto stärker ist der Glaube des Probanden. FCCHL (Funktionale, kommunikative und kritische Gesundheitskompetenz)/HLS14 (14-Punkte-Skala zur Gesundheitskompetenz) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Validierter, selbst auszufüllender Fragebogen in französischer Sprache, bestehend aus 14 Elementen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Gesundheitskompetenz: Funktionale Lese- und Schreibkompetenz: grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten, die ausreichen, um in Alltagssituationen effektiv zu funktionieren. Kommunikative oder interaktive Lese- und Schreibkompetenz: fortgeschrittenere kognitive und Lese- und Schreibfähigkeiten, die in Kombination mit sozialen Fähigkeiten genutzt werden können, um aktiv an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen und Informationen und Bedeutungen aus verschiedenen Formen zu extrahieren der Kommunikation und die Anwendung neuer Informationen auf sich ändernde Umstände. Kritische Kompetenz: fortgeschrittenere kognitive Fähigkeiten, die in Kombination mit sozialen Fähigkeiten auf die kritische Analyse von Informationen und die Nutzung dieser Informationen angewendet werden können, um eine größere Kontrolle über Lebensereignisse und -situationen auszuüben |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Verschreibungsentzugs in der palliativen Krebsbehandlung.
Zeitfenster: bei der Studieneingliederung
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Beschreibung, Verständnis und Erklärung der Einstellungen und Überzeugungen der Patienten bezüglich des Verschreibungsverzichts anhand einzelner halbstrukturierter Interviews (deskriptiver Ansatz mit reflexiver thematischer Analyse) und zweitens mithilfe des rPATD-Fragebogens (Fragebogen zur Beurteilung der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Behandlungen und des Verschreibungsverzichts), die nach der Analyse qualitativer Daten angepasst werden können. rPATD: Der rPATD ist ein auf Französisch validierter und angepasster Fragebogen, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Behandlungen und Verschreibungen zu beurteilen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus 22 Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden |
bei der Studieneingliederung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung von Faktoren, die die Einstellungen und Überzeugungen der Patienten bezüglich des Verschreibungsabbruchs beeinflussen können.
Zeitfenster: bei der Studieneingliederung
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Einfluss von Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Krebsart, Anzahl der Metastasen, Performans-Status-Score, Vorliegen einer systemischen Krebsbehandlung (Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Hormontherapie usw.), Nachsorge durch eine Palliativversorgung Team und andere Faktoren.
), Nachsorge durch ein Palliativpflegeteam, Pflegeort des Patienten, für die Behandlung verantwortliche Personen, Anzahl der Medikamente, Anzahl potenziell unangemessener Medikamente (PIMs), vom überweisenden Arzt beurteilte Prognose, Bildungsstand des Patienten und Überzeugungen über Behandlungen im Allgemeinen (BMQ-Fragebogen) auf den Ergebnissen des rPATD-Fragebogens.
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bei der Studieneingliederung
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Um die psychometrischen Eigenschaften des rPATD in dieser Population zu bewerten.
Zeitfenster: bei der Studieneingliederung
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Beschreibung der rPATD-Validierungsdaten in unserer Population: Validierung der Fragebogenstruktur, Messung der Score-Zuverlässigkeit, gleichzeitige Validierung mit dem BMQ-Fragebogen. BMQ Französische Version des BMQ-Selbstfragebogens, der die Wahrnehmung von Medikamenten durch Patienten untersucht. Für jedes Item wurde eine 5-stufige Likert-Skala verwendet. Je höher die Summe der erzielten Punkte ist, desto stärker ist der Glaube des Probanden. |
bei der Studieneingliederung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ZUSATZSTUDIE
Zeitfenster: bei der Studieneingliederung
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Bei Patienten, die dies wünschen (abhängig von ihrer Ermüdbarkeit), werden wir den Zusammenhang zwischen dem Grad der Gesundheitskompetenz der Patienten und ihrer Wahrnehmung von Verschreibungen untersuchen (Gesundheitskompetenz ist definiert als die Fähigkeit, Informationen auf förderliche Weise zu erwerben, zu verstehen und zu nutzen und eine gute Gesundheit zu erhalten). Zu diesem Zweck werden wir den Zusammenhang zwischen dem Grad der Lese- und Schreibkompetenz der Patienten (anhand des FCCHL-Selbstfragebogens (funktionale, kommunikative und kritische Gesundheitskompetenz) / HLS14 (14-Punkte-Skala zur Gesundheitskompetenz)) und ihrer Wahrnehmung der Verschreibung bewerten. |
bei der Studieneingliederung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrien EVIN, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC23_0563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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