癌症姑息治疗中取消处方：患者的看法 (DEPAL)
癌症姑息治疗中的取消处方：患者的看法：一项多中心、前瞻性混合观察研究
姑息肿瘤治疗中的综合用药是一个真正的公共卫生问题。 这种现象已被证明会增加医源性风险，降低患者的生活质量并增加医疗费用。 多年来，老年医学领域制定了卫生政策，通过处方工具减少综合用药。
最近，已经推出了姑息治疗举措，但没有研究该人群的潜在特殊性（更年轻，具有不同的护理动态和生活轨迹）。 重要的是要更好地了解这一人群对取消处方的看法，以便调整工具/行动，使这些方法更加有效。
本研究的主要目的是调查患者对姑息性癌症护理中取消处方的看法，次要目的是调查可能影响患者对取消处方的态度和信念的因素。 同时，我们将研究该人群中 rPATD（修订后的患者对停用处方的态度）的心理测量特性（在老年医学中验证的标准化问卷，用于评估患者对停用处方的看法）。调查患者的健康素养和他们对处方药的看法之间的联系（健康素养被定义为以促进和维持良好健康的方式获取、理解和使用信息的能力）。
为了实现我们的目标，我们将进行一项为期 3 年的全国性、前瞻性、观察性、多中心研究，采用探索性序贯混合设计。 该研究将包括初始定性阶段。 将使用描述性方法进行半定向个人访谈（约 25 名患者，为期 8 个月）。 对定性数据进行分析后，我们将进行定量研究，以确定该人群中不同特征的分布以及影响取消处方认知的因素。 自我管理的问卷、rPATD 和 BMQ（药物信念问卷），以及定性数据分析后可能补充的其他项目，将向 300 名患者进行（超过 12 个月的时间）。辅助研究将在第二阶段，使用经过验证的自我问卷来评估患者的识字水平。
由于不同的结果，我们将提高对姑息性肿瘤护理中取消处方的认识，以便开发适合我们人群特殊性的方法，减少综合用药，从而提高患者的生活质量并降低风险医源性。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adrien EVIN, MCU-PH
- 电话号码：+33253482736
- 邮箱：adrien.evin@chu-nantes.fr
学习地点
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La Roche-sur-Yon、法国、85000
- 尚未招聘
- CHD Vendée
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接触：
- Caroline HENNION, PH
- 电话号码：0251446161
- 邮箱：caroline.hennion@ght85.fr
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Guillaume ECONOMOS
- 电话号码：04 78 86 10 99
- 邮箱：guillaume.economos@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Guillaume ECONOMOS, MD
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes
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接触：
- Adrien EVIN, MCU-PH
- 电话号码：+33253482736
- 邮箱：adrien.evin@chu-nantes.fr
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首席研究员：
- Adrien EVIN, MCU-PH
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副研究员：
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
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副研究员：
- André COLPAERT, PH
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副研究员：
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
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副研究员：
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
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Nantes、法国
- 尚未招聘
- USP - Maison de Nicodème
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接触：
- Benjamin CHARTIER
- 电话号码：02 28 24 24 65
- 邮箱：benjamin.chartier@hstv.fr
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首席研究员：
- Benjamin CHARTIER, MD
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Paris、法国、75005
- 尚未招聘
- Hôpital Institut CURIE
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接触：
- Stéphanie TRAGER
- 电话号码：+33156245500
- 邮箱：stephanie.trager@curie.fr
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首席研究员：
- Stéphanie Träger
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Saint-Herblain、法国、44800
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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接触：
- Véronique BARBAROT
- 电话号码：0240679900
- 邮箱：veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
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首席研究员：
- BARBAROT Véronique
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Saint-Nazaire、法国、44600
- 尚未招聘
- CH St Nazaire
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接触：
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- 电话号码：0272278000
- 邮箱：v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
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首席研究员：
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
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Tours、法国
- 尚未招聘
- Chru Tours
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接触：
- François CHAUMIER
- 电话号码：+33 02 47 47 70 30
- 邮箱：francois.chaumier@univ-tours.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
我们将关注处于姑息治疗状态的“实体”癌症主要患者（局部晚期或转移性癌症，因此需要世界卫生组织定义的姑息治疗），他们至少有一个 PIM，对住院患者或住院患者进行随访。门诊治疗，由照顾患者的医生估计预期寿命不到 1 年。
为了确定患者是否至少有一个 PIM，我们将使用 STOPPFrail 2 工具。 这是一种在老年病学中开发的工具，针对估计预期寿命不到 1 年的人群进行了验证，并且并非专门针对肿瘤学。 不到一年的预期寿命将通过照顾患者的医生惊讶的问题来估计（“如果您的患者在一年内死亡，您会感到惊讶吗？”）。
我们将在法国西部医院的肿瘤科和/或姑息治疗科室进行多中心研究。
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 局部晚期或转移性实体癌（即世界卫生组织定义的姑息治疗）
- 医生估计的预期寿命不足 1 年（使用惊喜问题来帮助临床医生估计预期寿命）
- 住院或咨询
- 至少有一个 PIM（使用 STOPPfrail 2 识别）
- 患者在收到医生的信息后未表示反对参与研究。
对于定性研究患者：
- 已签署半结构化访谈期间录音授权书以用于书面转录的患者。
排除标准：
- 次要的
- 主要受监护人、受保护人
- 患者无法说或写法语
- 判断力受损、认知或感觉障碍的患者，导致他/她无法接收知情信息、回答问卷或参加研究访谈。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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定性研究
该研究将包括初始定性阶段。
将使用描述性方法进行半定向个人访谈（约 25 名患者，为期 8 个月）。
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个人半结构化访谈（带有反思性主题分析的描述性方法论）
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定量研究
对定性数据进行分析后，我们将进行定量研究，以确定该人群中不同特征的分布以及影响取消处方认知的因素。 自我管理的问卷、rPATD 和 BMQ（药物信念问卷），以及定性数据分析后可能补充的其他项目，将向 300 名患者进行（超过 12 个月的时间）。 辅助研究将在第二阶段进行，使用经过验证的自我问卷来评估患者的识字水平。 |
FCCHL（功能、沟通和关键健康素养）/HLS14（14 项健康素养量表） (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ） 经过验证的法语自填问卷，包含 14 个项目，采用 5 点李克特量表来评估健康素养： 功能性素养：足以在日常情况下有效发挥作用的基本阅读和写作技能交际或互动素养：更高级的认知和读写技能，与社交技能相结合，可用于积极参与日常活动，从不同形式中提取信息和含义批判性素养：更高级的认知技能，与社交技能相结合，可以应用于对信息的批判性分析，并利用该信息更好地控制生活事件和情况 RPATD：RPATD是一份通过法语验证和改编的问卷，以评估患者对他们的治疗和分类的看法。 这份自我管理的问卷由22个以5点李克特量表进行评分的问题（从1到5，患者在1处完全同意问卷的提议，而患者则与问卷的建议非常不同意）。 在分析协议的第1阶段“定性”之后，其他三个问题 BMQ法语版本的BMQ自我询问词，研究患者对药物的看法。 关于医学问卷（BMQ）的信念是一项18项自我管理的问卷，旨在探索患者对医学的看法。 它已通过法语进行验证，可以免费使用。 它包括10个与有关处方治疗的特定信念有关的项目： 每个项目都使用了5点李克特型量表。 获得的分数总和越高，受试者的信念越强。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究患者对癌症姑息治疗中取消处方的看法。
大体时间：在研究纳入时
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通过个体半结构化访谈（带有反思性主题分析的描述性方法方法）以及其次使用 rPATD 问卷（评估患者对其治疗和取消处方的看法的问卷）来描述、理解和解释患者关于取消处方的态度和信念，可以根据定性数据分析进行调整。 rPATD：rPATD 是一份经过验证并以法语改编的调查问卷，用于评估患者对其治疗和取消处方的看法。 该自填式调查问卷包含 22 个问题，采用 5 点李克特量表评分 |
在研究纳入时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查可能影响患者关于取消处方的态度和信念的因素。
大体时间：在研究纳入时
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性别、年龄、教育水平、癌症类型、转移部位数量、Performans 状态评分、全身癌症治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、激素治疗等）、姑息治疗随访的影响团队等因素。
)、姑息治疗团队的随访、患者的护理地点、治疗负责人、药物数量、潜在不适当药物 (PIM) 的数量、转诊医生评估的预后、患者的教育水平和对治疗的信念一般情况下（BMQ 调查问卷）基于 rPATD 调查问卷的分数。
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在研究纳入时
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评估该人群中 rPATD 的心理测量特性。
大体时间：在研究纳入时
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我们人群中 rPATD 验证数据的描述：问卷结构验证、分数可靠性测量、与 BMQ 问卷同时验证。 BMQ 法语版 BMQ 自我调查问卷，研究患者对药物的看法。 每个项目均采用 5 点李克特量表。 获得的分数总和越高，受试者的信念越强。 |
在研究纳入时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助研究
大体时间：在研究纳入时
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对于希望这样做的患者（取决于他们的疲劳程度），我们将研究患者的健康素养水平和他们对处方的看法之间的联系（健康素养被定义为以促进健康素养的方式获取、理解和使用信息的能力）并保持身体健康）。 为此，我们将评估患者的素养水平（使用 FCCHL（功能性、沟通性和批判性健康素养）/HLS14（14 项健康素养量表）自我问卷）与他们对停用处方的看法之间的联系。 |
在研究纳入时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adrien EVIN、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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