Prescripción en cuidados paliativos del cáncer: percepciones de los pacientes (DEPAL)
Prescripción de DE en cuidados paliativos del cáncer: percepciones de los pacientes: un estudio observacional mixto, prospectivo y multicéntrico
La polimedicación en cuidados paliativos oncológicos es un verdadero problema de salud pública. Se ha demostrado que este fenómeno aumenta el riesgo de iatrogénesis, reduce la calidad de vida de los pacientes y aumenta los costes sanitarios. Desde hace muchos años se han desarrollado políticas sanitarias en geriatría para reducir la polimedicación mediante herramientas de deprescripción.
Recientemente se han introducido iniciativas de cuidados paliativos, pero sin haber estudiado las potenciales especificidades de esta población (más joven, con diferente dinámica de cuidados y trayectoria de vida). Es importante comprender mejor las percepciones de esta población sobre la desprescripción para poder adaptar herramientas/acciones para hacer estos enfoques más eficientes.
El objetivo principal de este estudio es investigar las percepciones de los pacientes sobre la desprescripción en cuidados paliativos del cáncer, y el objetivo secundario es investigar los factores que pueden influir en las actitudes y creencias de los pacientes sobre la desprescripción. Al mismo tiempo, estudiaremos las propiedades psicométricas del rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) en esta población (un cuestionario estandarizado validado en medicina geriátrica para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la deprescripción). Se llevará a cabo un estudio auxiliar para investigar el vínculo entre la alfabetización sanitaria de los pacientes y su percepción de la desprescripción (la alfabetización sanitaria se define como la capacidad de adquirir, comprender y utilizar información de manera que promuevan y mantengan una buena salud).
Para cumplir con nuestros objetivos, realizaremos un estudio multicéntrico, observacional, prospectivo, nacional, de 3 años de duración, con un diseño mixto secuencial exploratorio. El estudio comprenderá una fase cualitativa inicial. Se realizarán entrevistas individuales semidirigidas con enfoque descriptivo (alrededor de 25 pacientes, durante un período de 8 meses). Tras el análisis de los datos cualitativos, realizaremos un estudio cuantitativo para determinar la distribución de los diferentes perfiles dentro de esta población y los factores que influyen en la percepción de la deprescripción. Los cuestionarios autoadministrados, rPATD y BMQ (cuestionario de creencias sobre la medicación), potencialmente complementados con otros elementos tras el análisis de los datos cualitativos, se administrarán a 300 pacientes (durante un período de 12 meses). El estudio auxiliar se llevará a cabo durante esta segunda fase, utilizando un autocuestionario validado para evaluar el nivel de alfabetización de los pacientes.
Gracias a los diferentes resultados, mejoraremos nuestro conocimiento sobre la percepción de la deprescripción en cuidados paliativos en oncología, con el fin de desarrollar enfoques adaptados a las especificidades de nuestra población para reducir la polimedicación y así mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes y reducir los riesgos. de iatrogenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrien EVIN, MCU-PH
- Número de teléfono: +33253482736
- Correo electrónico: adrien.evin@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Aún no reclutando
- CHD Vendee
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Contacto:
- Caroline HENNION, PH
- Número de teléfono: 0251446161
- Correo electrónico: caroline.hennion@ght85.fr
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Guillaume ECONOMOS
- Número de teléfono: 04 78 86 10 99
- Correo electrónico: guillaume.economos@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Guillaume ECONOMOS, MD
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Número de teléfono: +33253482736
- Correo electrónico: adrien.evin@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Adrien EVIN, MCU-PH
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Sub-Investigador:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
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Sub-Investigador:
- André COLPAERT, PH
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Sub-Investigador:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
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Sub-Investigador:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- USP - Maison de Nicodème
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Contacto:
- Benjamin CHARTIER
- Número de teléfono: 02 28 24 24 65
- Correo electrónico: benjamin.chartier@hstv.fr
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Investigador principal:
- Benjamin CHARTIER, MD
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Paris, Francia, 75005
- Aún no reclutando
- Hôpital Institut CURIE
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Contacto:
- Stéphanie TRAGER
- Número de teléfono: +33156245500
- Correo electrónico: stephanie.trager@curie.fr
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Investigador principal:
- Stéphanie Träger
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Véronique BARBAROT
- Número de teléfono: 0240679900
- Correo electrónico: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
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Investigador principal:
- BARBAROT Véronique
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Aún no reclutando
- CH St Nazaire
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Contacto:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Número de teléfono: 0272278000
- Correo electrónico: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
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Investigador principal:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
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Tours, Francia
- Aún no reclutando
- Chru Tours
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Contacto:
- François CHAUMIER
- Número de teléfono: +33 02 47 47 70 30
- Correo electrónico: francois.chaumier@univ-tours.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Examinaremos a pacientes importantes con cáncer "sólido" en situación paliativa (cáncer localmente avanzado o metastásico, por lo que requieren cuidados paliativos según lo define la Organización Mundial de la Salud), que tienen al menos un PIM, seguido de un paciente hospitalizado o de forma ambulatoria, con una esperanza de vida estimada en menos de 1 año por el médico que atiende al paciente.
Para identificar si un paciente tiene al menos un PIM utilizaremos la herramienta STOPPFrail 2. Se trata de una herramienta desarrollada en geriatría, validada para una población con una esperanza de vida estimada inferior a 1 año, y que no es específica de oncología. La esperanza de vida inferior a un año se estimará mediante la pregunta que sorprenda el médico que atiende al paciente ("¿Le sorprendería si su paciente muriera antes de un año?").
Realizaremos un estudio multicéntrico en departamentos de oncología y/o cuidados paliativos de hospitales ubicados en el oeste de Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Cáncer sólido localmente avanzado o metastásico (es decir, cuidados paliativos según lo define la Organización Mundial de la Salud)
- Esperanza de vida estimada por el médico en el momento de la inclusión es de menos de 1 año (uso de pregunta sorpresa para ayudar al médico a estimar la esperanza de vida)
- Hospitalizado o en consulta
- Con al menos un PIM (identificado mediante STOPPfrail 2)
- Paciente que no haya manifestado oposición a participar en el estudio después de recibir información del médico.
Para pacientes de estudios cualitativos:
- Pacientes que hayan firmado una autorización para la grabación de su voz durante la entrevista semiestructurada con fines de transcripción escrita.
Criterio de exclusión:
- Menor
- Mayor bajo tutela, persona protegida
- Paciente incapaz de hablar o escribir francés.
- Paciente con deterioro del juicio, deterioro cognitivo o sensorial que le impide recibir información informada, responder cuestionarios o participar en una entrevista de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio cualitativo
El estudio comprenderá una fase cualitativa inicial.
Se realizarán entrevistas individuales semidirigidas con enfoque descriptivo (alrededor de 25 pacientes, durante un período de 8 meses).
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Entrevistas individuales semiestructuradas (metodología de enfoque descriptivo con análisis temático reflexivo)
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Estudio cuantitativo
Tras el análisis de los datos cualitativos, realizaremos un estudio cuantitativo para determinar la distribución de los diferentes perfiles dentro de esta población y los factores que influyen en la percepción de la deprescripción. Los cuestionarios autoadministrados, rPATD y BMQ (cuestionario de creencias sobre los medicamentos), potencialmente complementados con otros elementos tras el análisis de los datos cualitativos, se administrarán a 300 pacientes (durante un período de 12 meses). El estudio auxiliar se llevará a cabo durante esta segunda fase, utilizando un autocuestionario validado para evaluar el nivel de alfabetización de los pacientes. |
FCCHL (Alfabetización funcional, comunicativa y crítica en salud)/HLS14 (escala de alfabetización en salud de 14 ítems) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Cuestionario autoadministrado validado en francés y compuesto por 14 ítems con una escala Likert de 5 puntos para evaluar la alfabetización en salud: Alfabetización funcional: habilidades básicas de lectura y escritura suficientes para funcionar eficazmente en situaciones cotidianas Alfabetización comunicativa o interactiva: habilidades cognitivas y de alfabetización más avanzadas que, combinadas con habilidades sociales, pueden usarse para participar activamente en actividades cotidianas, extraer información y significados de diferentes formas de comunicación y aplicar nueva información a circunstancias cambiantes Alfabetización crítica: habilidades cognitivas más avanzadas que, combinadas con habilidades sociales, pueden aplicarse al análisis crítico de la información y al uso de esa información para ejercer un mayor control sobre eventos y situaciones de la vida. RPATD: El RPATD es un cuestionario validado y adaptado en francés para evaluar las percepciones de los pacientes sobre sus tratamientos y deprescribir. Este cuestionario autoadministrado consta de 22 preguntas calificadas en una escala Likert de 5 puntos (escala de 1 a 5, a 1 el paciente está completamente de acuerdo con la propuesta del cuestionario, a las 5 el paciente no está de acuerdo con la propuesta del cuestionario). Después del análisis de la fase 1 "cualitativa" del protocolo, tres preguntas adicionales Versión francesa BMQ del auto cuestionario BMQ, que estudia las percepciones de los pacientes sobre la medicación. Las creencias sobre el cuestionario de medicina (BMQ) es un cuestionario autoadministrado de 18 ítems diseñado para explorar las percepciones de la medicina de los pacientes. Ha sido validado en francés y es de uso gratuito. Comprende 10 ítems relacionados con creencias específicas sobre los tratamientos prescritos: Se usó una escala de tipo Likert de 5 puntos para cada elemento. Cuanto mayor sea la suma de los puntajes obtenidos, más fuerte es la creencia del sujeto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar las percepciones de los pacientes sobre la desprescripción en cuidados paliativos del cáncer.
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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Describir, comprender y explicar las actitudes y creencias de los pacientes respecto a la deprescripción mediante entrevistas individuales semiestructuradas (metodología de enfoque descriptivo con análisis temático reflexivo) y en segundo lugar utilizando el cuestionario rPATD (cuestionario para evaluar la percepción de los pacientes sobre sus tratamientos y la deprescripción), que puede adaptarse tras el análisis de datos cualitativos. rPATD: El rPATD es un cuestionario validado y adaptado en francés para evaluar las percepciones de los pacientes sobre sus tratamientos y su deprescripción. Este cuestionario autoadministrado consta de 22 preguntas calificadas en una escala Likert de 5 puntos. |
en la inclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar los factores que pueden influir en las actitudes y creencias de los pacientes con respecto a la desprescripción.
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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Influencia del sexo, edad, nivel de educación, tipo de cáncer, número de sitios metastásicos, puntaje de estado de Performans, presencia de tratamiento sistémico contra el cáncer (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia hormonal, etc.), seguimiento por parte de un centro de cuidados paliativos. equipo y otros factores.
), seguimiento por un equipo de cuidados paliativos, lugar de atención del paciente, personas a cargo del tratamiento, número de medicamentos, número de medicamentos potencialmente inapropiados (PIM), pronóstico evaluado por el médico remitente, nivel de educación del paciente y creencias sobre los tratamientos. en general (cuestionario BMQ) sobre las puntuaciones del cuestionario rPATD.
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en la inclusión del estudio
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Evaluar las propiedades psicométricas del rPATD en esta población.
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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Descripción de los datos de validación de rPATD en nuestra población: validación de la estructura del cuestionario, medición de la confiabilidad de la puntuación, validación concurrente con el cuestionario BMQ. BMQ Versión francesa del autocuestionario BMQ, que estudia las percepciones de los pacientes sobre la medicación. Para cada ítem se utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos. Cuanto mayor sea la suma de las puntuaciones obtenidas, más fuerte será la creencia del sujeto. |
en la inclusión del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ESTUDIO AUXILIAR
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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Para los pacientes que deseen hacerlo (dependiendo de su fatigabilidad), estudiaremos el vínculo entre el nivel de alfabetización sanitaria de los pacientes y su percepción de desprescripción (la alfabetización sanitaria se define como la capacidad de adquirir, comprender y utilizar información de manera que promueva y mantener una buena salud). Para ello, evaluaremos el vínculo entre el nivel de alfabetización de los pacientes (utilizando el autocuestionario FCCHL (alfabetización funcional, comunicativa y crítica en salud) / HLS14 (escala de alfabetización en salud de 14 ítems)) y su percepción de la deprescripción. |
en la inclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien EVIN, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC23_0563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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